2026年5月16日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式批准Natera公司的MRD (Molecular Residual Disease: 分子残留病灶) 检测产品Signatera™作为伴随诊断方法，用于指导肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者术后进行阿替利珠单抗辅助治疗。
此次FDA批准不仅确立了“基于MRD状态指导术后辅助治疗决策 (Treatment on MRD, TOMR)”的临床可行性，同时也意味着基于患者个体定制化的MRD检测技术得到了美国FDA的官方监管背书，正式具备了临床伴随诊断应用资质。
该批准基于大型前瞻性、国际多中心、随机对照III期临床研究 IMvigor011的核心数据 (已于2025年在新英格兰医学杂志上发表[1])：
IMvigor011试验设计
术后MRD阳性患者获益
该研究证实，术后外周血ctDNA-MRD呈阳性的患者，接受阿替利珠单抗 (Atezolizumab) 辅助治疗后，其无疾病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS) 较对照组获得具有统计学显著意义的改善。
术后MRD阴性患者可考虑降级治疗
术后ctDNA-MRD呈阴性的患者，在不接受辅助治疗的情况下，2年总生存率 (OS) 达97%。这提示对于MRD阴性群体，临床可在确保预后的前提下，考虑实施治疗降级，以避免过度治疗及相关的药物毒副反应。
IMvigor011试验结果
值得一提的是，此前Signatera™产品已获欧盟CE认证，并先后3次获得FDA的突破性医疗器械认定 (BDD) 和美国Medicare的6项邦医保覆盖，包括：
①II-IV期结直肠癌及寡转移患者术后全程监测；
②II-IV期乳腺癌新辅助疗效监测，IIb期及以上分期乳腺癌术后全程监测；
③肌层浸润性膀胱癌术后全程监测；
④I-III期非小细胞肺癌 (NSCLC) 复发监测；
⑤II-IV期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌术后全程监测；
⑥泛癌免疫检查点抑制剂 (ICI) 疗效监测。
目前，该产品在数十个癌种上开展的相关临床研究成果已累计发表学术文章超100篇，充分印证了其坚实的循证医学基础与广泛的临床应用价值。
Signatera™产品获得的美国Medicare医保覆盖范围
华大基因早在2019年便与Natera公司达成合作，独家将Signatera™技术引入中国。经双方研发团队联合攻关，实现了Signatera™产品在华大智造测序平台MGIseq上的全流程适配，并建立起了标准化、规范化的检测服务体系。2021年6月，华大基因正式面向市场推出华见微Ⓡ肿瘤定制化MRD检测产品。
华见微Ⓡ可稳定检出下限 (LoD95) 可达0.009%，对于MRD的检测灵敏度达98.6%，特异性达100%。
尤为关键的是，其在灵敏度和特异性上均优于基于Illumina HiSeq平台的原版Signatera™产品，核心得益于华大智造MGIseq平台采用DNBSEQ™滚环扩增测序技术，扩增过程错误累积低、标签跳跃污染少、数据重复率低，测序精准度更高，进一步提升了对于低频 ctDNA 突变的检出效能。
华见微Ⓡ肿瘤定制化检测产品检测流程
2022年，受中国抗癌协会 (CACA) 邀请，华大基因参与编撰《CACA液体活检指南》MRD检测章节 (2023年3月发布)。
该指南指出：根治性治疗之后，由于肿瘤负荷显著降低，基于ctDNA的MRD检测所需要的最低检测限 (LoD) 应达到万分级，比常规ctDNA诊断产品的检测限 (千分级) 低1个数量级，因此常规液体活检诊断产品不能替代MRD检测。针对当前市场产品良莠不齐的现状，CACA指南特别强调了MRD检测产品应进行充分临床验证的必要性。
背靠独家引进的全球领先的MRD技术，华大基因与国内多家临床机构开展了面向多个癌种的前瞻性临床验证性研究，其中部分研究成果已在业内顶尖学术期刊及会议中发表。
其中包括：
消化道肿瘤4项 (肠癌、肝癌、胃癌)
针对肠癌肝转移患者的术后随访监测策略调整 (Int J Surg 2024[2])；针对肝细胞癌患者术后全程监测 (ASCO2024 abstract #4125[3])；针对II-III期胃癌患者的术后豁免辅助化疗的可行性 (ASCO2025 abstract #4061[4]); 针对II-III期肠癌患者免疫新辅助疗效监测 (ASCO2026 abstract #3651[5]，即将于5月底刊出)；
妇瘤1项 (卵巢癌)
针对晚期卵巢癌术后化疗与PARPi维持治疗全程监测 (ASCO2024 abstract #5570[6])。
此次Signatera™获得FDA伴随诊断批准，是分子残留病灶 (MRD) 走向标准化临床转化的里程碑事件。华大基因作为该技术在中国大陆的独家引进者与服务提供方，将继续秉承严谨的学术态度，用实际行动推动高精度MRD检测的规范化开展，以高质量的分子诊断数据赋能肿瘤精准诊疗，为更多的中国患者带去国际领先的先进检测技术，造福广大肿瘤患者和家庭。
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