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背景·临床试验与医保

不久前，GCP中心临床试验门诊接待了一位患者。他符合参加一项新药临床试验的条件，这个试验是在手术前采用一种新药，希望能够缩小肿瘤，提高手术的切除率。药物前期研究结果很令人鼓舞，参加研究看来是很好的一个选择。

可是，老先生却为费用的问题犯了难：“虽然手术前的用药和检查都是免费的，可是研究助理告诉我，只要参加试验，手术费用就不能走医保报销。这可是小十万呢，我们真承受不起啊。”临床研究医生也陷入了沉默。

这样的对话已经不是第一次发生了，随着抗肿瘤新药临床试验的发展，与其他治疗的联合日益增多，要求全部费用都免费由申办方提供，或自费由患者承担，成为阻碍开展临床试验的一个死结。

困境·患者的望而却步

肿瘤诊疗的进步，来源于新的抗癌药物、新的治疗方法的不断涌现。以肺癌为例，随着靶向治疗、免疫治疗新型药物的出现，晚期非小细胞肺癌的2年生存率在20年中翻了一番。

鼓励参加临床试验，是NCCN指南在各类肿瘤中都反复强调的诊疗原则。患者参加严格设计的临床试验，不但有助于推动整体诊疗策略的发展，也获得了提前使用最新药物的机会。特别对于晚期多种治疗方法失败后的患者，临床试验为其提供了可能的一线生机。

同时，新药临床试验中，药物和相关检查费用均由申办方承担，在研究者发起的临床试验中，试验药物也越来越多的由企业赠予。与常规临床诊疗相比，实际上节约了医保资金的投入。对国家医保资金而言，可谓以最小的代价，保障了患者的基本治疗权益。

然而，在1999年的管理规定中，有条目指出“各种科研性、临床验证性的诊疗项目，不在基本医疗保险支付费用范围内。”由于缺乏具体细则，临床试验机构对政策掌握不透彻，理解不到位，实际操作中，对参与临床试验的患者，往往采用 “一刀切”的办法，对试验期间内发生的所有费用，都不纳入医保报销的范畴。

尽管临床试验会承担研究相关的药物和检查费用，但患者其他的医疗费用，比如疾病常规的门诊医事服务费、随访检查、合并症治疗的药物，都需要患者自费，反而增加了患者的负担，也大大降低了患者参与临床试验的意愿。

这一问题一直成为困扰临床试验发展的难关。

变革·政策推动

近日，北京市医疗保障局下发《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》，在全国范围内率先明确临床研究与医保支付之间的关系。

通知中明确规定：“基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用，除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。”

在北京市政府、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局的大力推动下，北京市作为国内首个明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的省市，细化了临床试验患者的医保支付规则，强调符合规定的非试验相关费用可由医保基金支付，为解决困扰临床试验机构及受试者多年来的难题打开了思路。

对于参加临床研究的受试者，这一政策保障了参保人员的基本权益，进一步减轻了患者的医疗费用负担，可以极大提高患者参加临床试验的积极性。

对于 临床试验机构 ，一方面，这一政策的推行有助于 提高临床试验的开展效率 ，为广大患者参与临床试验解决了后顾之忧：另一方面，也对 临床试验机构的管理能力提出了新的挑战 。如何准确识别临床试验相关医疗项目，合理区分诊疗条目，确保不滥用医疗保险资源，是临床试验机构落实政策、发挥政策作用的关键。

实践·我们在行动

自2018年起，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心与医保办、信息中心通力合作，在我院信息化系统内，对临床试验受试者与普通患者的医疗费用进行了精确区隔，确保我院收治的临床试验患者，无论住院或门诊治疗，都可以免费接受各项临床研究相关药物和检查，免除了患者垫费、报销等繁琐的环节。

在北京市医保局政策下达后，我院将通过信息化手段，持续优化对临床试验患者诊疗费用精细化管理，推动政策落地，充分保障受试者、医疗机构、项目申办方及医保基金等各方利益，推动我国药物临床试验高速发展。

重大利好·未来可期

尽管作为人口大国，我国有着大量亟待救治的肿瘤患者，肿瘤临床试验的患者参与度一直处于较低水平。社会认知不足、对临床试验存在“小白鼠”的偏见，是患者不愿参加临床试验的重要原因。而各项社会保障配套政策缺乏，也为患者了解、参与临床研究制造了重重障碍。

在北京市陈吉宁市长对医药创新产业的顶层设计下，在北京市医保局马继业书记和北京市卫健委于鲁明主任大力推动，北京市率先走出了支持临床研究发展扎实的第一步，相信全社会拥抱、推动临床研究发展指日可待。

本文摘自《NCCGCP1962》

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