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日本汉方药占据中药国际市场九成？可能并没传说中的这么厉害

2024年12月18日

实际上日本汉方药的规模在100亿人民币左右。显然，我们在看日本汉方药的时候，是加了滤镜在看，实际上，世界最大的中医药市场，中医药企业都在中国。但我想我们不能简单的进行横向对比，纵观日本的汉方药的发展历程，其在每个环节的精耕细作，有很多值得我们向其学习的经验及借鉴之处。在中药走向国际化这个关键节点，必将有角力，也有很多可以合作的地方。

来源：诊锁界

作者：太微

封面来源：pixabay

根据此前的个别自媒体报道，日本汉方药占据了国际市场份额90%，笔者查看了很多文章，有自媒体表述出处是《中草药》期刊所载，笔者查询到该篇于2016年发表在《中草药》杂志，名为《汉方药在日本的发展现状》的文章，文末确实有此表述，但未注明数据来源以及出处。实际上根据查询到的官方数据，日本汉方药在日本本土都应用的有限，根据日本汉方生药制剂协会总务委员会公布的《药事工业生产动态统计年报》统计，2020日本汉方药生产总额2135.68亿日元（含医疗用和非医疗用），2千亿日元是多少呢？按照目前的汇率，不足100亿人民币的规模，而2020财年的日本国内医药品市场总体规模约为10.3万亿日元，其中医疗用汉方制剂为1,610亿日元，在整个日本的医药市场占比约2%。这相较于我国近7000亿元（数据来源于中国中药协会数据）的中药饮片及中成药的市场规模，日本汉方药的市场规模还很小。

汉方药、中药分别占各自国内医药市场份额

根据占据日本汉方药近八成市场的药企之津村制药披露的数据，2022年“医疗用汉方药”市场规模为1819亿日元，较上年的1730亿日元增长5.1%。津村对外披露的2021年营收不足1400亿日元，不足70亿元人民币，其营收规模不足我们中药龙头企业白云山2023年755亿元收入的十分之一。据中国中药协会数据，2018-2022 年，我国中药行业规模整体呈波动增长态势，从 2018 年的 6370 亿元增长至 2022 年的超过 7000 亿元。有机构测算，2023 年，中国中药行业规模或将达 8332 亿元。（数据来源：前瞻经济学人）。实际上，全球最大规模的中医药市场仍旧在中国，最大规模的中医药企业也在中国。

显然，我们很多自媒体在看日本的汉方药时，是加了滤镜在看，但另一方面日本的制造业在狭小空间内精益求精的工匠精神，也体现于汉方药，有值得我们借鉴之处。

汉方药的波折与失去的三十年

日本的汉方药起源于中国，但在日本一度销声匿迹。汉方医学是5～6世纪以后从中国直接传入或经由朝鲜半岛传入日本的医学，其到目前仍常使用的大部分经方主要来源于东汉末的古典经方《伤寒杂病论》，江户时代的闭关锁国政策，在与外界断绝联系的几百年间，日本医者对中医的四诊法（望、闻、问、切）进行了简化，改为固定药方的方式，病人可以根据症状自行选择合适的药物。汉方在此期间一直是日本的主流医学。在现代西方医学引入后，汉方药在日本的经历同中药在中国的经历一样，一度被视为文化糟粕，受到很大的冲击，明治维新后其主流医学变为西方医学，汉方药在日本几乎销声匿迹。

汉方药的重新崛起。上世纪50年代后，日本民族情绪高涨，反思西方文化问题，在日本民族意识和文化复兴等因素的带动下，汉方药市场逐渐开始恢复。1967年，日本政府将汉方药纳入医保体系，这一措施极大的促进了汉方医药的重新发展。伴随着人口老龄化，汉方药在老年病、慢病调理方面的优势也更被重视，1976年汉方药，正式进入日本医保目录，当年其市场规模不及100亿日元此后，但仅一年后，其规模就达到200亿日元，伴随着经济的高速发展与医疗市场越来越大，1987年汉方药市场突破了1000亿日元大关。1992年增长至接近2000亿日元的大关。

危机蔓延，汉方药失去的三十年。上世纪90年代，“小柴胡汤事件”令汉方药的声誉大受打击。研究指出，小柴胡汤与其他药物同服可能引发严重的副作用，包括导致肺炎甚至死亡，从1994年到1999年，188个人得了肺炎，22个人死了，日本厚生劳动省警告三次，最终导致津村制药旗下生产小柴胡汤的顺天堂破产，社长也被判刑3年。这一事件在日本社会掀起了轩然大波，汉方药的可信度大大下降，销量锐减。此后日本的汉方一蹶不振，销售额连续下滑。直至近年来随着官方对不良反应和产品质量更加重视，才逐步走出阴影，市场规模才重新达到2000亿日元的销售额，但时势不同，现在的2000亿元与30年前的有很大不同，实际上现在日本汉方药在日本仍然没能实现翻身，市场规模不到整个医药市场额的2%。实际上日本目前世界知名的药企清一色为西药企业，比如‌武田制药其年研发投入就达310亿元人民币，研发投入就是津村营收的4-5倍。

汉方药的短板弱项

与中国相比，日本的汉方医学曾在明治维新引入现代医学之后一度销声匿迹，一定程度上导致了文化的断层。

日本汉方药的处方来源少，且市售所有汉方制剂的处方基本来源于日本政府颁布的《一般用汉方制剂承认基准》，经过多次增补后也仅有约几百个左右处方。同时源于该基准的处方绝大部分出自中医经典名著，其中来自《伤寒论》、《金匮要略》中的方剂将近半数，也有少量方剂出自日本汉方医籍。此外，自该基准颁布以来,日本汉方制剂企业尚无新的医用汉方制剂研发的成功案例。目前来源于 148个医疗用汉方处方的汉方药仅有近 700 个批文,来源于294个一般用汉方处方的汉方药仅也约有近2400 个批文，与我国中成药批文的数量级不可比。

汉方药还受制于人才和体系困境。日本的汉方药基本都是由西医医生开具的，并且在官方文件《一般用汉方制剂承认基准》中的药品的功能主治表述主要使用西医病名。因此在日本开具汉方药医师基本不具备中医辨证论治的能力。“小柴胡汤”事件也是日本中医辨证论治基础薄弱的一个体现。而我国中医诊疗理论、人才基础深厚，在传承中医经典的同时也具备开拓创新能力。"

日本的中药原材料基本靠进口，且大部分源于中国。由于国土面积和种植技术的限制，日本汉方药的原材料自给率较低，统计数据显示，日本超过80%的中药材依赖从中国进口，这种依赖程度与欧美国家对中国稀土的依赖相似‌。这种高依赖性使得日本在汉方药生产上对中国原材料的获取具有较高的敏感性。

汉方药发展值得学习借鉴之处

我国中药市场同日本有很多不同的地方，我想不能简单的进行横向对比。纵观日本的汉方药的发展历程，有很多值得我们向其学习的经验及借鉴之处。

日本官方及协会对汉方药监管和质量进行了多次政策上的规范。日本的医保将汉方药纳入医保体系后进行了严格的监管，先后出台多项政策进行规范。1975年4月日本政府颁布《一般用汉方制剂承认基准》，收录210 种常用处方。日本汉方药的审批主要基于此基准里收录的处方，同时上市的汉方药也均是出自这基准里的处方，这也是和国内中药上市较大的区别之一。此外，1976 年日本政府还制定了《药品生产质量管理规范》（GMP）。1987 年日本汉方制药协会制定了《医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准》，可视为汉方 GMP，进一步对行业进行了质量管控。在小柴胡汤事件后，日本加强了药物副作用的监管，目前日本汉方药都要求标注副作用，比如黄连解毒汤注明副作用为升高肝功能指数、食欲不振、呃逆、腹泻、腹痛。这要比尚不明确”四个大字要严谨科学得多。有副作用显示，意味着曾经对药物进行过临床试验，临床患者应用后出现的不良作用也都被一一申报登记，这值得我们学习借鉴。

对原材料和产品生产每个环节的精益求精实现了产品的品质均一性。很多人感叹不同地区，不同批次的中药药效不同很大程度影响疗效。日本最大汉方药企津村制药秉持“汉方品质始于农田”的企业观念，为了控制药品质量，其在1991年就成立深圳津村药业公司作为我国生药采购基地，开始扩大自主管理农场比例。津村制定了符合 WHO 的 GACP 指南的津村自定指南，从原料生药的种植到制备加工的工序管理，均进行严格的品质控制。除编制津村 GACP 指南及研究生药种植方法外，津村还建立了一系列标准化的操作流程，如制定生药生产标准书，规定每种生药可以使用的农药及其使用方法，另外建立了生药溯源体系、指导监督检查生药种植农户的机制方法等。为了保证品质从田间地头开始将每个环节进行质量把控和监管，目前津村自由农场占比达到80%。同时津村公司在制剂的生产中，通过积累和管理每批生药所含成分的数据，优化了各批次间有效成分的均衡。另外为了在生产中最大限度抑制浸膏成分变化，还自主研发了生产线。用电脑控制每种制剂生产，最终实现了汉方制剂最终产品的品质均一性。我们在感叹中医亡于中药时，更应该去考虑如何从源头把控提升中药质量，好在现在很多大型医馆都在自建中药材基地。

津村近年来的研发投入

我国排名前10的中药企业研发投入

注重研发投入，建立专利壁垒。津村非常注重研发投入，2021 年公司实现研发支出约 3.66 亿人民币，近年来支出增长相对稳定，占销售收入的比重约 5.6%。从研发支出的绝对额和相对收入比重看，均位于 A 股中药上市公司前列。目前津村已经在生药（即未加工的纯天然中药材）栽培和鉴别、微生物和农药残留检查、成分分析等各种专利都有完整布局。而目前，我们在相关专利储备上还非常的薄弱。

循证医学层面的持续推进。“将中药做成标准化西药”，津村一直在按照国际的标准推进汉方药的国际化。比如津村的“六君子汤”被西方医学界用来进行辅助抗癌治疗。但现实中，津村开拓欧美等海外市场仍面临重重阻碍，自2015年起，津村不断与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，探讨其产品“大建中汤”在美上市的可能性，并很快就在美完成8项临床试验。如果成功，该产品或将成为第一款在美国市场作为“医药品”获得认可的中药。不过，大建中汤至今没有被FDA批准。

中医药国际化背景下不见硝烟的战场

2019年，国家卫健委发布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，紧接着地方上开始响应号召，严格落实中药饮片和中成药处方权限管理，大量中药注射液被从“辅助用药”一栏清退。顶层设计与基层应用相割裂，归根结底还是信任问题。由于中药存在物质基础和作用机理不明确等特点，患者日常保健愿意接受，面临生死攸关的大病时却不敢托付。无可奈何下，不少公司选择了“曲线救国”方案，即出海，待到取得国际信任认证之后，再转回国发力，或者干脆借机走向全球。

在中医药出海背景下，面对比我们更有经验的汉方药，如何能够挤入这个本就不大的国际化市场？目前津村等已在中国布局多年，目前年营收中来自中国的部分已达到将近。根据《世界专利数据库》统计资料显示，在世界中草药和植物药专利申请中，中国的中药专利申请仅占0.3%。而日本和韩国早就领先一步，并已抢占国际中成药7成以上的市场，一些在国际市场上热销的银杏叶制剂、救心丹等，无论是中国民众还是企业，理所当然地认为这肯定算是中药，但都已经成为了日本或韩国的专利产品，这一方面跟中国企业的知识产权意识不强有关，另一方面也在于技术创新和研发投入不足，无法像汉方制剂那样得到明确的成分标准、药理性质和临床功效数据。但想要走向国际化这都是潜在的风险。

FDA认证的战场。2004财年以后，日本公司在研究活动中把资源集中在取得汉方制剂的证据上。因为本公司认识到在现代日本要确立汉方制剂作为治疗手段之一的地位，必须使汉方制剂在西方医学的范畴内得到理解。而药品想要国际化，都绕不开FDA，我们自1996年国家科委提出“敲开FDA大门”的口号至今，29年过去了，尚未有一款中药以药物的身份成功通过美国食品和药品监督管理局（FDA）的审批上市。日本的津村制药也在做冲刺。但目前，双方都还未有中草药药品通过认证，这是角力场，也是潜在的合作空间，无论谁能够获批都是中草药走向国际化的重要里程碑。

参考文献：《汉方药在日本的发展现状》，中草药杂志

《药事工业生产动态统计年报》统计，日本汉方生药制剂协会总务委员会

《中药的国际危局：日本汉方药将在美国获批上市？》，凤凰独家

《津村企业报告书2021》，津村企业

《从日本汉方药看中药行业高质量发展》，国开证券

《日本“汉方药”需求扩大，成为常备药》，日经中文网

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// 本文来源：诊锁界

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