《药品检验技术》第二版是全国职业教育工业分析技术专业教学资源库(GFZYK2016_14_13)配套教材，主要包括四个方面的内容：一是原料药及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等；二是巴比妥类药物、抗生素类药物等七种不同结构药物的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系；三是不同药物制剂(包括中药)的质量标准的特点及质量控制方法；四是最新分析测试技术在药品检验技术中的应用。本书在关键知识点上配套了动画资源，每个项目后附有一定量的练习题和测试题，以便于教学及学生自学。《药品检验技术》第二版适合高等职业学校分析检验技术专业、药品生产技术、药物质量与安全、药品经营与管理等药品专业及相关专业学生使用，也可供从事药品检验相关工作的技术人员参考使用。

无

项目一　认识药品检验 001【项目引导】002【知识储备】002一、药品质量标准制定的目的和意义002二、药品质量标准的分类003三、药品质量标准的制定原则004四、药品质量标准的主要内容005五、中国药典006六、国外药典简介007七、药品检验基本程序008八、药品检验化验室的管理011九、全面控制药品质量的科学管理015十、药品检验技术的学习方法与要求015【练一练测一测】017

项目二　药物的鉴别 019【项目引导】019【知识储备】021一、药物鉴别试验及其特点021二、鉴别试验的主要项目021三、鉴别试验的条件026四、化学鉴别法027五、光谱鉴别法028六、色谱鉴别法032【练一练测一测】037

项目三　药物杂质检查 039【项目引导】039【知识储备】041一、杂质的来源041二、杂质的种类042三、杂质的检查方法042四、杂质限量及表示方法056【练一练测一测】059

项目四　药物定量分析 062【项目引导】062【知识储备】063一、定量分析样品的前处理方法063二、不经有机破坏的分析方法063三、经有机破坏的分析方法065四、仪器分析在药物分析过程中的定量方法068五、药品质量标准分析方法的验证071【练一练测一测】074

项目五　巴比妥类药物分析 076【项目引导】076【知识储备】078一、巴比妥类药物的结构与性质078二、巴比妥类药物的鉴别081三、巴比妥类药物的检查084四、巴比妥类药物的含量测定084【练一练测一测】087

项目六　芳酸及其酯类药物分析 090【项目引导】090【知识储备】091一、水杨酸类药物的检验091二、苯甲酸类药物的结构与性质097三、布洛芬类药物的结构与性质100【练一练测一测】102

项目七　芳香胺类药物分析 105【项目引导】106【知识储备】107一、芳胺类药物的分析107二、苯乙胺类药物的基本结构与性质116三、氨基醚衍生物类药物的结构与性质121【练一练测一测】123

项目八　杂环类药物分析 126【项目引导】127【知识储备】128一、吡啶类药物的结构和性质128二、吩噻嗪类药物的结构和性质132三、苯并二氮杂类药物的结构和性质137【练一练测一测】141

项目九　维生素类药物分析 144【项目引导】145【知识储备】146一、维生素B1 的结构与性质146二、维生素C 的结构与性质150三、维生素E 的结构与性质154【练一练测一测】157

项目十　甾体激素类药物分析 160【项目引导】160【知识储备】162一、甾体激素类药物及其结构162二、甾体激素类药物的鉴别164三、甾体激素类药物中特殊杂质的检查169四、甾体激素类药物的含量测定171【练一练测一测】173

项目十一　抗生素药物分析 176【项目引导】176【知识储备】179一、抗生素类药物概述179二、beta;_内酰胺类抗生素的结构和性质180三 、氨基糖苷类抗生素的结构和性质185【练一练测一测】192

项目十二　药物制剂分析 194【项目引导】195【知识储备】196一、药物制剂概述196二、片剂质量控制198三、胶囊剂质量控制205四、注射剂质量控制207五、复方制剂质量控制211【练一练测一测】213

项目十三　中药及制剂分析 215【项目引导】215【知识储备】217一、中药制剂及中药制剂分析217二、中药制剂分析的特点217三、中药制剂的鉴别218四、中药制剂的检查220五、中药制剂的含量测定220【练一练测一测】223

项目十四　生物制品分析 225【项目引导】225【知识储备】227一、生物制品的质量要求227二、生物制品的分类227三、生物制品生产用常用辅料及分类228四、生物测定法228五、生物制品检查内容232六、生物制品的稳定性评价234【练一练测一测】236

练一练测一测答案 237

附录1　各类药物与制剂的检验内容与方法 245

附录2　常用药品分析专业英语 248

附录3　原子量表 252

附录4　常用分子式、分子量表 253

附录5　主要基团的红外特征吸收峰 254

参考文献 260

前言本教材为;十三五职业教育国家规划教材《药品检验技术》修订版，是一本高等职业教育新形态一体化教材。本书针对当前高职教育改革发展的新形势，为了满足社会对应用型人才的需求，在总结多年的教学改革和教学经验的基础上编写而成，也是全国职业教育工业分析技术专业教学资源库(GFZYK2016_14_13)配套教材。教材立足课程改革和教材创新，遵循;基础理论适度，技术应用能力强，拓宽知识边界，提高综合素质的编写原则，注重实际岗位工作能力训练的特色，进一步简化理论方面的相关内容，体现了现代职业教育特色。除基础知识外，其他章节均以中国药典为引领，遵循;基本结构、理化分析、鉴别、检查、含量测定、杂质分析与检验、思考与交流、练习与测试、归纳与总结的形式来进行，突出了教材的实用性，在对每个案例进行分析的基础上，指出了要完成该项目需具备的理论和技能。同时为了提高学生学习效果，在每个项目前编排项目引导和知识储备要点以及完成学习后要达到的能力目标，在关键知识点上配套了动画资源，有《药品检验技术》在线课程供学生线上学习与提高。每个项目均附有一定量的练习题、测试题以及思维导图，便于教师的教学和帮助学习者检验学习成果。药品检验技术是将分析化学和药物分析的实验实训内容整合而成的一门实践课程，药品检验是一门研究和发展药品全面质量控制的;方法学科，是药学和制药专业主要专业课程，是药学和制剂领域中一个重要组成部分。本书以药品生产企业和药检部门相关工作岗位的工作流程为主线，从最基本的分析操作技术开始，呈现药品检验的工作过程和方法，培养学生熟练掌握药品检验的工作技能和方法，使其具备药品检验岗位的工作能力，实现高职高专药学、制药类专业的技能培养目标。本教材主要从如下四个方面进行编撰，一是原料药及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等；二是巴比妥类药物、抗生素类药物等七种不同结构药物的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系；三是不同药物制剂(包括中药)的质量标准的特点及质量控制方法；四是引入最新分析测试技术在药品检验技术中的应用。本教材由刘郁(徐州工业职业技术学院)编写了项目一、项目二；岳金方(扬州工业职业技术学院)编写了项目三；李蕾(徐州工业职业技术学院)编写了项目四~七、项目十二和项目十三；王富花(扬州工业职业技术学院)编写了项目十~十一；刘春芬(徐州工业职业技术学院)编写了项目八、项目九；刘姗(徐州工业职业技术学院)编写了项目十四，编写过程中李德峰(江苏豪森药业集团有限公司)提出编写建议，并结合行业规范对部分段落进行了修改。钱琛(扬州工业职业技术学院)任主审，全书由刘郁统稿。由于编者水平有限，时间仓促，书中难免存在不当之处，恳请专家和读者批评指正，不胜感激。

编者2021年12月

第一版前言《药品检验技术》是针对当前高职教育改革发展的新形势，为了满足社会对应用型人才的需求，在总结多年的教学改革和教学经验的基础上编写而成，也是全国职业教育;工业分析技术专业教学资源库(GFZYK2016_14_13)配套教材。本教材立足课程改革和教材创新，遵循;基础理论适度，技术应用能力强，拓宽知识面，提高综合素质的编写原则，注重实际岗位工作能力训练的特色，进一步简化理论方面的相关内容，体现了现代职业教育特色。除基础知识外，其他章节均以中国药典为引领，采用;基本结构、理化分析、鉴别、检查、含量测定、思考与交流、练习与测试的形式来进行讲解，突出了教材的实用性，在对每个案例进行分析的基础上，指出了要完成该项目需具备的理论基础和技能基础，同时为了帮助学生学习，在每章前，均明确项目引导和知识储备要点以及完成本章学习后，要达到的能力目标，在关键知识点上配套了动画资源，每项目后附有一定量的练习题和测试题，以方便教师的教学和帮助学习者检验学习成果。实训部分每一类型药物结构后面均安排了典型药物的检验实训，以训练和培养读者的药品检验实际操作技能。《药品检验技术》是由分析化学和药物分析的实验实训内容整合而成的一门实践课程，以药品生产企业和药检部门相关工作岗位的工作流程为主线，从最基本的分析技术开始，呈现药品检验的工作过程和工作方法，培养学生熟练掌握药品检验的工作技能和方法，具备药品检验岗位的工作能力，实现高职高专药学专业的技能培养目标。本教材主要包括四个方面的内容：一是原料药及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等；二是七种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗生素类药物等的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系；三是不同药物制剂(包括中药)的质量标准的特点及质量控制方法；四是最新分析测试技术在药品检验技术中的应用。本教材由刘郁(徐州工业职业技术学院)编写了项目一、二、三、七、八和九，岳金方(扬州工业职业技术学院)编写了项目四、五和六，王富花(扬州工业职业技术学院)编写了项目十、十一和十二，刘姗(徐州工业职业技术学院)编写了项目十三、十四和十五，钱琛任主审，全书由刘郁统稿。本书附有的电子课件可从化学工业出版社教学资源网www.cipedu.com.cn下载。如有疑问可拨打电话010_64519326、010_64519341。本书另配有大量数字资源，读者可从;职业教育工业分析技术专业教学资源库(国家级)的网站上下载，网址是：gyfxjszyk.ypi.edu.cn。由于编者水平有限，时间仓促，书中难免存在不当之处，恳请专家和读者批评指正，不胜感激。

编者2018年5月