书名：医药与法律：中国医药健康产业法律服务与实务指南（第2版）  
定价：108.00 
ISBN：9787519780883  
版次：1  

内容提要：  

随着健康中国战略的全面实施以及医药卫生体制改革不断深入推进，围绕我国医药健康产业的发展，各个领域的相关法律法规政策也在发生日新月异的变化。例如在医疗卫生领域，公立医院综合改革全面推开，药械集中带量采购形成常态化机制，首诊负责与联合会诊等制度进一步完善，“互联网+医疗服务”新兴业务迅猛发展，借助人工智能、大数据等技术变革的创新疗法和数字医疗不断涌现……种种新规、新举、新气象不一而足。

在这一大背景下，金杜医药医疗大健康团队结合近年来医药医疗法律法规政策的新变化和在该领域积累的大量一手经验，对《医药与法律》（2015年版）进行了全面更新，形成了《医药与法律》的第2版。全书共分四编，分别从监管制度、知识产权保护、融资上市、医药合规等方面对医药健康行业相关法律主体可能面临的各类法律问题进行了多角度、全方位的研究、探讨和分析。本书注重理论与实务相结合，不仅对我国医药医疗法律法规政策进行了全方位、多角度的梳理研究，而且汇聚了金杜律师8年来一线法律服务的经验。

推动法治进步始终是金杜医药医疗大健康团队奋斗的方向。我们期望*提供专业、高效的法律服务，陪伴和助力企业及时应对风险，妥善处理纠纷，充分利用国内国际两个市场，在医药医疗大健康产业中发挥作用。

作者简介：  

金杜律师事务所成立于1993年，是中国司法部*早批准设立的合伙制律师事务所之一。目前，在中国内地及香港特别行政区，金杜拥有470多名合伙人和1900多名律师，办公室分布于北*、上海、深圳、广州、三亚、杭州、苏州、南京、青岛、济南、成都、海口、重庆、珠海、无锡、长春和香港17个重要商业中心城市。金杜在新加坡、日本、美国、澳大利亚、英国、德国、西班牙、意大利、比利时和中东等国家和地区均设有办公室，全球共有32个办公室和3000多名律师，总人数超过5400人，是一家能同时提供中国法、英国法、美国法、澳大利亚法、德国法、意大利法及欧盟法律服务的全球性律师事务所。

金杜医药医疗服务团队由来自企业合规、知识产权、投资并购、金融证券、争议解决等各个专业领域的近百名合伙人和律师组成，向全球各地区的众多医药医疗企业提供“一站式”、全方位法律服务，遍及医药医疗健康行业的各个领域和环节（包括药品、医疗器械、医疗机构、化妆品、保健食品、生物技术、研发与上市、生产与经销、进出口贸易、医疗保险业务领域等），并协助客户处理和应对各种类型的法律问题，如企业合规与政府监管、知识产权保护、投资与并购、融资与上市、改制与重组、争议解决等。团队及主要合伙人连续多年被《法律500强》、《亚洲法律概况》等机构评为“医药与生命科学”领域“第一梯队”或“领先律师”。

目录：  

序　一

序　二

第一编　监管基本制度

第一章　药　品

　第一节　基本概念与制度

　　一、基本概念

　　　　1.什么是药品？

　　　　2.药品有*些类型？

　　二、药品上市许可持有人制度

　　　　1.什么是药品上市许可持有人？

　　　　2.药品上市许可持有人需要承担*些义务？

　　　　3.什么是境外药品上市许可持有人的境内代理人？

　第二节　药品研发与上市

　　一、药物非临床研究

　　　　1.什么是药物非临床研究？

　　　　2.什么是药物GLP？

　　　　3.药物GLP主要从*些方面对研究机构提出了要求？

　　二、药物临床试验

　　　　1.什么是药物临床试验？

　　　　2.药物临床试验涉及*些主体？

　　　　3.什么是合同研究组织（CRO）？

　　　　4.什么是研究者发起的临床研究（IIT）？

　　三、药品注册与上市

　　　　1.什么是药品注册？

　　　　2.什么是关联审评审批制度？

　　　　3.我国有*些药品加快上市注册的程序？

　　　　4.药品上市后的变更有*些类型？

　第三节　药品生产

　　一、药品生产企业

　　　　1.企业从事药品生产需要具备*些条件？

　　　　2.申请药品生产许可证的一般流程和要求是什么？

　　　　3.发生*些情形需要变更药品生产许可证？

　　二、药品委托生产

　　　　1.什么是药品委托生产？

　　　　2.*些药品不能委托生产？

　　　　3.药品委托生产的受托方和委托方需要承担*些职责？

　　　　4.药品可以跨境委托生产吗？

　　三、药品GMP

　　　　1.什么是药品GMP？

　　　　2.药品GMP主要从*些方面对生产企业提出了要求？

　　　　3.如果药品生产企业无法达到药品GMP相关要求有什么后果？

　第四节　药品经营

　　一、药品经营企业

　　　　1.企业从事药品经营需要具备*些条件？

　　　　2.申请药品经营许可证的一般流程和要求是什么？

　　　　3.药品可以委托经营吗？

　　二、药品GSP

　　　　1.什么是药品GSP？

　　　　2.药品GSP主要从*些方面对经营企业提出了要求？

　　　　3.如果药品经营企业无法达到药品GSP相关要求有什么后果？

　　三、药品网络销售

　　　　1.药品网络销售主要涉及*些主体？

　　　　2.药品网络销售企业的主要职责是什么？

　　　　3.药品网络交易第三方平台的主要职责是什么？

　　　　4.处方药可以网售吗？

第二章　医疗器械

　第一节　基本概念与制度

　　一、基本概念

　　　　1.什么是医疗器械？

　　　　2.医疗器械有*些类型？

　　　　3.什么是体外诊断试剂？

　　　　4.体外诊断试剂有*些类型？

　　二、医疗器械注册人、备案人制度

　　　　1.什么是医疗器械注册人、备案人制度？

　　　　2.成为医疗器械注册人、备案人需要具备*些条件？

　　　　3.医疗器械注册人和备案人需要承担*些义务？

　第二节　医疗器械研发与上市

　　一、医疗器械研制

　　　　1.医疗器械研制的基本原则是什么？

　　　　2.研制医疗器械需要进行非临床研究吗？

　　　　3.什么是医疗器械临床评价？

　　　　4.临床评价的数据来源有*些？

　　　　5.什么是医疗器械临床试验？

　　　　6.境外临床试验数据可以作为临床评价资料吗？

　　　　7.医疗器械临床试验涉及*些主体？

　　　　8.医疗器械临床试验申办者的主要职责有*些？

　　　　9.什么是多中心临床试验？

　　二、医疗器械注册和备案

　　　　1.医疗器械注册和备案的流程是什么？

　　　　2.什么是医疗器械优先审批程序？

　　　　3.体外诊断试剂的注册和备案有*些特殊要求？

　　　　4.医疗器械发生*些变化需要变更注册或备案？

　　　　5.医疗器械注册证是否可以转让？

　第三节　医疗器械生产