书名：天坛临床试验手册
定价：118.0
ISBN：9787030754240
版次：1
出版时间：2023-05

内容提要：
本书主要以首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心开展的研究为例，对临床试验各个环节进行了系统介绍。全书共包括十六章，分别介绍了临床试验的基本概念、设计要点、文件制定、伦理审查、人类遗传资源管理、注册与备案、团队组建、分中心管理、项目培训、准备与实施、质量控制、生物样本管理、影像管理、数据管理、统计分析、结题与总结等。



目录：
目录
第一章概述1
第一节临床试验发展简史1
第二节临床试验的定义2
第三节临床试验的分期3
第四节研究者发起的临床试验4
第五节临床试验的分类5
第二章试验设计9
第一节研究对象9
第二节干预措施11
第三节对照选择11
第四节研究结局13
第五节样本量估算14
第六节随机化与盲法18
第三章文件制定23
第一节试验方案23
第二节病例报告表27
第三节知情同意书33
第四节研究者手册35
第五节患者手册36
第四章伦理审查39
第一节伦理审查范围与类别39
第二节伦理审查内容40
第五章人类遗传资源管理44
第一节适用范围44
第二节申请内容45
第六章试验注册与备案51
第一节临床试验注册概述51
第二节临床试验注册机构53
第三节临床试验注册内容56
第四节我国临床试验登记与备案61
第七章团队组建64
第一节团队组织构架64
第二节团队组建标准及职责65
第八章分中心管理73
第一节分中心概述73
第二节分中心招募与筛选74
第三节分中心伦理审查与协议签订76
第四节分中心培训、质量监管与考核77
第五节临床试验网络80
第九章项目培训89
第一节培训计划89
第二节培训实施90
第十章准备与实施93
第一节项目准备93
第二节项目实施100
第三节结束及关闭中心113
第十一章质量控制120
第一节法规要求120
第二节数据收集与记录121
第三节监查与稽查122
第四节质量控制过程管理127
第十二章生物样本管理139
第一节生物样本采集前期准备139
第二节方案制定140
第三节软硬件投入140
第四节方案实施145
第五节样本使用151
第十三章影像管理153
第一节方案制定153
第二节影像数据判读160
第三节实例166
第十四章数据管理171
第一节数据采集171
第二节数据管理178第三节数据库与文件管理186
第四节数据管理应用案例188
第十五章统计分析196
第一节统计学指导原则196
第二节统计分析计划197
第三节统计分析报告202
第十六章结题与总结214
第一节试验总结报告214
第二节论文撰写与发表217
第三节数据分享策略225
缩略词227