书名：检验医学高级教程（第二版）  
定价：398.0  
ISBN：9787030525482  
作者：丛玉隆，尹一兵，陈瑜  
版次：1  
出版时间：2017-04  

内容提要：  
全书共分七篇，包括医学实验室质量管理；临床检验基础；临床血液学和血液学检验；临床生物化学与分子诊断检验；临床微生物学和微生物检验等内容。此次再版，在前一版的基础上，对每一篇检验项目和临床应用进行了全面删改，与时俱进，增加了学科新的检验理论知识和新的检验技术等，删减了部分不实用的内容。  
目录：  

目录
第*篇 医学实验室质量管理
第1章 IS0 15189的主要内容 丛玉隆邓新立(2)
第*节 管理要求(2)
一、组织和管理(2)
二、质量管理体系(4)
三、文件控制(5)
四、服务协议(6)
五、委托实验室的检验(6)
六、外部服务和供应(7)
七、咨询服务(7)
八、投诉的解决(7)
九、不符合项的识别与控制(8)
十、纠正措施(8)
十一、预防措施(8)
十二、持续改进(9)
十三、记录控制(9)
十四、评估和审核(10)
十五、管理评审(11)
第二节 技术要求(12)
一、人员(12)
二、设施和环境条件(13)
三、买验室设备、试剂和耗材(13)
四、检验前过程(15)
五、检测程序(16)
六、检验结果质量保证(16)
七、检验后过程(17)
八、结果报告(17)
九、结果发布 (17)
十、实验室信息管理(18)
第2章 医学实验室质量管理 邓新立丛玉隆(19)
第*节 医学实验室质量管理体系的概念和组成(19)
一、质量管理体系的概念(19)
二、质量体系的构成(19)
三、组织结构的确定和资源配置(20)
第二节 医学实验室质量管理体系的建立(21)
一、医学实验室质量管理体系建立的依据及基本要求(21)
二、质量管理体系的策划与准备(21)
三、过程分析与过程管理(22)
四、质量体系文件的编制(24)
五、质量管理体系文件的管理(26)
第三节 临床检验的操作规程(27)
一、临床实验室操作规程的作用和意义(27)
二、操作规程的分类(27)
三、操作规程的编写和要求(27)
四、操作规程编写的具体内容(27)
第四节 质量管理体系的运行(28)
一、质量管理体系的运行(28)
二、质量管理体系运行的影响因素(28)
第五节 质量管理体系的持续改进(29)
一、收集外部信息，识别需改进酌领域(29)
二、实验室的自身评审及相应的质量改进(30)
第3章 医学检验的质量过程控制 丛玉隆(33)
第*节 医学实验室分析前质量管理(33)
一、生物学因素的影响及其控制(33)
二、采血因素的影响及其控制(34)
三、血液标本的运输、存储及预处理(37)
第二节 分析阶段质量控制(38)
一、质控品的选择和应用(38)
二、质控图的选择和应用(40)
三、室内质控方法的设计和质量评价(41)
四、质控规则(43)
五、失控后的处理(44)
六、室内质控数据的管理(46)
七、室间质量评价(46)
第三节 分析后质量管理(48)
一、分析后质量保证的概念(49)
二、检验结果确认的原则(49)
三、结果的审核与发出(49)
四、检验后标本的储存(51)
五、咨询服务与抱怨的处理(51)
六、实验室与临床科室的沟通(51)
第4章 循证医学与循证检验医学 李萍丛玉隆(53)
第*节 循证医学的基本概念(53)
一、循证医学的定义(53)
二、循证医学的产生和发展(53)
第二节 循证检验医学与方法(54)
一、循证检验医学的概念及研究范围(54)
二、循证检验医学的研究方法(54)
三、循证检验医学与诊断性试验(56)
四、循证检验医学与系统评价(59)
五、循证检验医学指南(61)
第5章 临床检验量值溯源 陈文祥丛玉隆(62)
第*节 主要术语定义及有关概念(62)
一、量和量值及有关概念(62)
二、准确度、正确度和精密度及有关概念(63)
三、测量方法和程序及有关概念(63)
四、溯源性和不确定度及有关概念(63)
五、参考测量系统及有关概念(64)
六、互换性和基质效应及有关概念(64)
第二节 溯源性的建立(65)
第三节 临床检验参考系统现状及其应用(67)
第6章 医学实验室生物安全管理 赵辉(71)
第*节 生物安全管理要求(71)
一、生物安全管理组织(71)
二、生物安全管理制度(72)
三、制定安全手册(73)
四、制定标准操作程序(73)
第二节 生物污染与生物安全防护(73)
一、生物因子危害程度分级(73)
二、生物安全实验室分级及适用范围(74)
三、风险评估及风险控制(75)
四、实验室各种危害警示标识(76)
第三节 医学实验室生物安全(78)
一、生物污染的原因、种类和获得性感染的途径(78)
二、生物安全防护(80)
三、消毒与灭菌(85)
四、废物处理(86)
五、应急事故处理(87)
第四节 实验室生物安全法律、法规建设(88)
一、国际发展概况(88)
二、我国生物安全的法律、法规和标准(89)
第二篇 临床检验基础
第7章 概述 熊立凡胡晓波金大鸣(91)
第*节 临床检验基础的发展、现状及其特点(91)
第二节 临床检验基础全程质量保证(92)
第三节 临床检验基础复习重点(92)
第8章 标本采集与处理(94)
第*节 血液标本采集 刘成玉金大鸣(94)
一、一般要求(94)
二、标本类型(95)
三、采集方法(95)
四、标本抗凝(97)
五、质量保证(97)
第二节 尿液标本采集 张时民金大鸣(99)
一、一般要求(99)
二、采集容器(100)
三、采集方法(100)
四、质量保证(100)
第三节 粪便标本采集 粟军金大鸣(101)
第四节 体液标本采集 粟军金大鸣(102)
第9章 血液一般检验(103)
第*节 红细胞检验(103)
一、红细胞计数 吴晓蔓金大鸣(103)
二、血红蛋白测定(105)
三、血细胞比容测定(106)
四、红细胞平均指数 吴晓蔓金大鸣(107)
五、网织红细胞计数胡晓波金大鸣(109)
六、红细胞形态检查 刘成玉金大鸣(110)
乇、红细胞沉降率测定 吴晓蔓金大鸣(113)
第二节 白细胞和血小板检验 刘成玉金大鸣(115)
一、白细胞计数(115)
二、血涂片制备(116)
三、血涂片染色(117)
四、白细胞分类计数(118)
五、血小板计数(123)
六、白细胞形态学检查(125)
七、血小板形态检查(127)
第三节 输血检验 吴晓蔓金大鸣(128)
一、红细胞血型检查(128)
二、白细胞血型检查(132)
第10章 血液分析仪检验 熊立凡胡晓波金大鸣(134)
第*节 检测原理和参数(134)
一、基本检测原理(134)
二、检测原理组合应用(135)
三、检测参数结果显示(136)
第二节 质量保证(136)
一、检验前质量保证(137)
二、检验中质量保证(137)
三、检验后质量保证(141)
第三节 临床应用与评价(143)
一、红细胞系列新参数(143)
二、血小板系列新参数(143)
三、白细胞系列新参数(143)
第11章 尿液一般检验 张时民金大鸣(144)
第*节 尿液理化检查(144)
一、理学检查(144)
二、比重和尿渗量(146)
三、酸碱度(147)
四、蛋白质(148)
五、葡萄糖(149)
六、酮体(150)
七、胆红素和尿胆原(151)
八、血红蛋白和肌红蛋白(152)
九、白细胞酯酶(153)
十、亚硝酸盐(154)
十一、维生素C(154)
十二、人绒毛膜促性腺激素(155)
十三、本-周蛋白(156)
十四、尿微量渍蛋白(157)
十五、脂肪尿和乳糜尿(158)
第二节 尿有形成分显微镜检查(158)
第12章 尿液分析仪检验 粟军金大鸣(163)
第*节 检测原理和参数(163)
一、尿干化学分析仪(163)
二、尿有形成分分析仪(165)
第二节 质量管理(167)
一、尿干化学分析仪(167)
二、尿有形成分分析仪(169)
第三节 临床应用(170)
一、尿干化学分析仪(170)
二、尿有形成分分析仪(170)
三、联合应用(170)
第13章 体液一般检验(171)
第*节 粪便一般检查 粟军金大鸣(171)
一、理学检查(171)
二、隐血试验(172)
三、显微镜检查(173)
第二节 脑脊液检查 粟军金大鸣(174)
一、理学检查(175)
二、化学检查(176)
三、显微镜检查(177)
第三节 浆膜腔积液检查 胡晓波金大鸣(180)
一、检测方法和原理(181)
二、质量管理(182)
三、临床应用(183)
第四节 精液和前列腺液检查(184)
一、精液检验(184)
二、前列腺液检查(186)
第五节 阴道分泌物检查 胡晓波金大鸣(187)
第14章 临床寄生虫检验 费阳陈丽孙自镛(190)
第*节 临床常见寄生虫病(190)
一、医学原虫(190)
二、医学蠕虫(190)
三、医学节肢动物(191)
第二节 临床常见寄生虫病实验室诊断(191)
一、标本采集与处理(192)
二、病原学检查(192)
三、免疫学检查(195)
四、分子生物学检查(196)
第三篇 临床血液学和虹液学检验
第15章 概述王鸿利(198)
第*节血液学检验简史(198)
第二节血液学检验现状(199)
第三节血液学检验展望(200)
第四节血液学检验的应用(201)
第五节 血液学检验的评价(203)
第六节 学习血液学检验的方法(204)
第16章 红细胞系统疾病的实验室诊断 丛玉隆李绵洋康慧姣(206)
第*节 红细胞生理(206)
一、红细胞膜的结构与功能(206)
二、血红蛋白的合成及其特性(208)
三、红细胞能量代谢与酶(211)
四、铁代谢(211)
五、叶酸和维生素B12的代谢(213)
六、红细胞衰老与血红蛋白降解(215)
第二节 贫血实验室诊断概论(216)
一、贫血的概念(216)
二、贫血的分类(216)
三、贫血的病理生理(217)
四、贫血的临床表现(218)
五、贫血的诊断原则(218)
第三节 贫血诊断的一般实验技术(219)
一、血细胞分析仪检测红细胞系统(219)
二、网织红细胞计数及自动化分析技术 (226)
三、红细胞形态检查(229)
四、溶血性贫血的一般检验(233)
第四节 贫血的特殊检验与实验室诊断(239)
一、缺铁性贫血(239)
二、巨幼细胞性贫血(242)
三、再生障碍性贫血(245)
四、纯红细胞再生障碍性贫血 (250)
五、阵发性睡眠性血红蛋白尿症(251)
六、温抗体型自身免疫性溶血性贫血(255)
乇、冷凝集素综合征(258)
八、阵发性寒冷性血红蛋白尿症(259)
九、药物诱发的免疫性溶血性贫血 (261)
十、微血管病性溶血性贫血(262)
十一、遗传性球形红细胞增多症(263)
十二、红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(265)
十三、珠蛋白合成异常疾病(267)
第五节 红细胞增多症(271)
第六节 贫血实验室检查的质量管理(273)
一、血液分析仪检测全面质量管理(273)
二、血液分析仪检测与显微镜细胞形态检查的关系(276)
第17章 造血与骨髓增殖性疾病的检验 张利铭李琳芸王昌富冯娟(280)
第*节 基本理论(280)
一、造血器官(280)
二、造血细胞(282)
三、细胞增殖动力学(284)
四、造血细胞的凋亡(286)
第二节 实验诊断(287)
一、慢性粒细胞白血病(287)
二、骨髓纤维化(289)
三、真性红细胞增多症(290)
四、原发性血小板增多症(292)
第三节 检测技术(293)
一、造血细胞培养(293)
二、细胞因子检测(296)
三、细胞增殖检测(298)
四、细胞凋亡检测(300)
五、MPN相关基因及检测(303)
第18章 白血病与淋巴瘤的检验 唐元艳邓明凤黄俊王昌富(307)
第*节 基本理论(307)
一、细胞与分子遗传学(307)
二、血细胞免疫袁型(309)
三、血液系统肿瘤的分类(311)
第二节 实验诊断(315)
一、急性白血病(315)
二、骨髓增生异常综合征(319)
三、淋巴瘤(321)
四、浆细胞肿瘤(322)
第三节 检测技术(323)
一、骨髓细胞和组织的获取方法(324)
二、光学显微镜检测(326)
三、电子显微镜观察(331)
四、细胞化学染色(334)
玉、免疫化学检测(339)
六、细胞遗传学和分子诊断学检测(342)
第19章 与机体防御和代谢相关的白细胞疾病的检验 陈永玲王昌富(347)
第*节 基本理论(347)
一、白细胞的发育与成熟(347)
二、成熟白细胞的代谢和功能(349)
第二节 实验诊断(354)
一、类白血病反应(354)
二、嗜酸粒细胞增多症(356)
三、传染性单核细胞增多症(357)
四、白细胞减少症与粒细胞缺乏症(358)
五、脾功能亢进(360)
六、朗格汉斯细胞组织细胞增生症(360)
七、类脂质沉积病(362)
第三节 检测技术(364)
一、中性粒细胞和吞噬细胞代谢及功能的检测(364)
二、淋巴细胞代谢与功能检测(368)
第20章 出血病与血栓病的诊断 王学锋李健(373)
第*节 基本理论(373)
一、血管壁的止血作用(373)
二、血小板的止血作用(374)
三、血液凝固机制(376)
四、抗血液凝固系统(379)
五、纤维蛋白溶解（纤溶）系统(382)
第二节 血栓性疾病与出血性疾病的检测(384)
一、血栓性疾病的检测(384)
二、出血性疾病的检测(386)
三、对出血、血栓性疾病检测的评价(387)
第三节 常见的出血与血栓性疾病的检测(388)
一、血友病出血的检测(388)
二、血管性血友病出血的检测(389)
三、维生素K缺乏引起出血的检测(391)
四、肝病出血的检测(392)
五、遗传性易栓症的检测(394)
六、弥散性血管内凝血(398)
第四篇 临床生物化学与分子诊断
第21章 概述 严一兵(403)
第*节 研究范畴与发展简史(403)
第二节 研究现状与发展趋势(404)
一、改进现有的检测方法和检测技术(404)
二、寻找高特异性和高灵敏度的诊断标志物(404)
三、分子诊断学的崛起(404)
四、治疗药物监测(405)
五、全程质量管理(405)
六、床旁检验(405)
七、循证检验医学(405)
八、检验与临床的沟通(405)
九、个性化诊断和治疗(406)
第三节 本篇概要(406)
第22章 光谱分析技术 姜旭淦(407)
第*节 光谱分析技术概述(407)
一、光的基本性质(407)
二、光谱分析技术的分类(407)
第二节 吸收光谱分析(408)
一、光的选择吸收与物质颜色的关系(408)
二、吸收光谱(408)
三、可见一紫外分光光度法(408)
四、原子吸收分光光度法(410)
第三节 发射光谱分析(411)
一、发射光谱分析法定性、定量分析的依据(411)
二、火焰发射光谱法(411)
三、荧光分析法(412)
四、化学发光分析法(413)
第四节 散射光谱分析(414)
一、散射比浊法(414)
二、透射比浊法(415)
三、散射光谱分析的应用(416)
第23章 色谱分析技术 邓少丽(417)
第*节 色谱法概述(417)
一、色谱法分类(417)
二、色谱法的基本原理(418)
三、色谱法的理论基础(418)
四、色谱图(418)
第二节 薄层层析法(419)
一、薄层色谱法的原理(419)
二、固定相和流动相及操作技术(420)
三、薄层色谱法的犄点及在医学检验中的应用(420)
第三节 高效液相色谱法(421)
一、高效液相色谱法的分类及原理(421)
二、高效液相色谱法的特点(422)
三、高效液相色谱法在医学检验中的应用(422)
第四节 气相色谱法(422)
一、气相色谱法的分类(422)
二、气相色谱法的分析流程(422)
三、气相色谱法的特点(423)
四、气相色谱定性定量分析(423)
五、气相色谱法的应用(424)
第24章 生物质谱技术 周小棉李水军(425)
第*节 概述(425)
第二节 质谱仪器(425)
一、质谱仪的组成与分类(425)
二、质谱分析的基本原理(426)
三、离子源(426)
四、质量分析器(428)
五、检测器(430)
六、真空系统(430)
第三节 质谱联用技术(430)
一、气相色谱-质谱联用仪(430)
二、液相色谱-质谱联用仪(431)
三、串联质谱法(431)
第四节 质谱仪性能指标(432)
一、灵敏度(432)
二、分辨率(432)
三、质量范围(432)
四、质量稳定性和质量精度(433)
五、选择质谱分析时注意事项(433)
第五节 质谱解析基础知识(433)
一、分子离子(433)
二、碎片离子(433)
三、同位素离子(434)
四、重排离子(434)
五、质谱解释(434)
第六节 质谱技术在生物领域中的应用(434)
一、蛋白质分析(434)
二、核酸研究(435)
三、临床检验(435)
四、展望(435)
第25章 电泳技术 钱士匀涂建成周小棉(436)
第*节 电泳技术的基本原理和分类(436)
一、电泳技术的基本原理(436)
二、电泳技术的分类(437)
第二节 影响电泳迁移率的因素(437)
第三节 常用电泳分析方法(438)
一、醋酸纤维素薄膜电泳(438)
二、凝胶电泳(438)
三、等电聚焦电泳技术(439)
四、双向电泳法(439)
五、变性梯度凝胶电泳(439)
六、温度梯度凝胶电泳(439)
七、脉冲场电泳(440)
八、等速电泳(440)
九、其他电泳技术(440)
第四节 在检验医学中的应用(442)
一、常规电泳的临床应用(442)
二、高效毛细管电泳的临床应用(443)
......
笫七篇 展望
第73章 检验医学现状与发展趋势(1148)
第*节 医学检验技术(1148)
一、自动化检测 丛玉隆向代军马筱玲仲人前王昌富(1148)
二、即时即地检测 丛玉隆李文美王昌富(1152)
第二节 分子诊断技术(1153)
一、纳米材料和纳米技术 丛玉隆蒋兴宇王昌富(1154)
二、微流控技术及其检测应用 孙佳殊丛玉隆(1154)
三、基因组学的基本技术 丛玉隆戴立忠王昌富(1156)
四、其他组学的基本技术 丛玉隆陈瑜王昌富(1158)
第三节 检验医学诊断(1160)
一、循证医学与个体化精准医疗 丛玉隆王昌富(1160)
二、生物标本库有助于大数据荟萃分析 丛玉隆潘世扬王昌富(1163)
三、借助互联网和云技术构建智慧实验室 丛玉隆陈悦王昌富(1164)
第四节 检验医学学科管理与文化 丛玉隆王昌富(1166)
一、国际化质量管理和现代化人文服务(1166)
二、“大检验”视界(1167)
三、开拓创新与理性发展(1168)
索引(1170)
附件一 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）检验医师系列考试大纲(1192)
大纲A 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床基础检验专业考试大纲（正高）(1192)
大纲B 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床基础检验专业考试大纲（副高）(1194)
大纲C 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床血液学专业考试大纲（正高）(1195)
大纲D 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床血液学专业考试大纲（副高）(1197)
大纲E 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床生化专业考试大纲（正高）(1199)
大纲F 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床生化专业考试大纲（副高）(1201)
大纲G卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床微生物专业考试大纲（正高）(1203)
大纲H卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床微生物专业考试大纲（副高）(1205)
大纲I 卫生系列高级专业技术资袼考试（临床医学检验）临床免疫学专业考试大纲（正高）(1207)
大纲J 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床免疫学专业考试大纲（副高）(1208)
附件二 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）检验技师系列考试大纲(1209)
大纲K 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床医学检验专业综合考试大纲（正高）(1209)
大纲L卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床医学检验专业综合考试大纲（副高）(1211)
大纲M 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床基础检验专业考试大纲（正高）(1213)
大纲N 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床基础检验专业考试大纲（副高）(1214)
大纲O 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床血液学专业考试大纲（正高）(1215)
大纲P 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床血液学专业考试大纲（副高）(1217)
大纲Q 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床生化专业考试大纲（正高）(1219)
大纲R 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床生化专业考试大纲（副高）(1221)
大纲S 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床微生物专业考试大纲（正高）(1223)
大纲T 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床微生物专业考试大纲（副高）(1225)
大纲U 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床免疫技术专业考试大纲（正高）(1227)
大纲V 卫生系列高级专业技术资格考试（临床医学检验）临床免疫技术专业考试大纲（副高）(1228)

在线试读：  
第*篇 医学实验室质量管理  
　　质量是科室的生命，质量是学科建设的根本，质量管理是医学实验室管理的重要内容，为了保证检验结果准确，规范化、标准化操作程序，加强质量管理，ISO在2003年颁布了《医学实验室质量和能力的专用要求》即IS0 15189，它既是国际医学实验室质量认可的重要依据，也是医学实验室管理者的必修课，更是医学实验室质量管理的方法和指南。  
　　第1章  
　　IS0 15189的主要内容  
　　大纲  
　　熟悉IS015189的基本结构和主要内容。  
　　掌握IS015189中关于不符合项、纠正措施、评估和审核、管理评审、检测系统校准、检测系统性能评价、室内质控、检测系统间比对、室间质评、危急值报告等的规定。  
　　白2003年国际标准化组织颁布了IS0 15189-2003(E)(Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence)，其中文全称为《医学实验室质量和能力的专用要求》以来。正如标准的名称，它是对医学实验室质量的要求，同时，也是对能力的要求，质量和能力的要求是紧密联系在一起的。IS015189蕴含了有关医学实验室的国际先进质量管理理念，其颁布为我国医学实验室T作者提供了一个非常好的学习机会。实践ISO15189，医学实验室可使其质量管理标准化、国际化，有利于提高检验质量。  
　　标准IS015189共分为5个部分：前言、引言、标准正文、附录、参考文献。其中标准正文又分为范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求5个部分，核心部分为管理要求和技术要求，这2个要求基本上对应了标准所规定的质量和能力的要求，该节主要介绍这两方面的内容。  
　　标准在其引言中对医学实验室的服务范围进行了规定。首先，它应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。医学实验室的服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告及提出建议。其次，医学实验室还应考虑工作的安全性和伦理学问题。  
　　下面笔者将按标准条款，依次介绍标准正文中的管理要求和技术要求。  
　　第*节 管理要求  
　　一、组织和管理  
　　（一）组织和管理  
　　1.法律地位 医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。在我国，从法律上讲，实验室可分为两种情况：一种是实验室本身就是一个独立的法人单位，比如，目前在国内逐步开设的私营医学实验室、外资或合资的医学实验中心等；另外一种是，大多数情况下，我国医学实验室本身不是独立的法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这一母体组织必须是一个独立法人单位，而且母体组织的法定代表人必须正式书面授权实验室，为医学实验室提供的服务活动承担法律责任。能满足以上两种情况之一，并能提供书面的有效法律证据，则可认为满足了标准的要求。  
　　2.实验室场所 医学实验室在其固定机构之外开展由其负责的工作时，均应遵守本标准中的相关规定。固定机构之外的场所主要包括：离开其固定设施的场所（例如远离实验室本部的郊外开阔场试验基地）、相关的临时设施（例如该设施在时间上是临时的，过一定时间后该设施将被拆除或更换，如检验科派出的体检队）、相关的移动设施（如巡诊医疗队中的移动车辆中的检验设施）等。  
　　3.实验室遵循伦理规范 实验室管理层应做出安排以确保：不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或运作诚信性等方面的可信度的活动；管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的、不正当的商业、财务或其他方面的压力和影响；对可能存在的、与各竞争方的潜在冲突公开、适宜地进行声明；有合适的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余材料；维护保密信息。  
　　医学实验室应制定机密信息的保护程序和政策，这其中包括与患者和临床工作人员利益相关机密信息，也包括与实验室本身利益相关的机密信息。具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料，检验结果发放的规定；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程（特别存在实验室内部计算机实行联网，或医院等母体机构计算机实行联网的情况）；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息。  
　　4.标准还对实验室负责人或其指定人员的职责进行了规定 实验室应由一名或多名有能力的  
　　且对实验室所提供酌服务负责的人员领导。实验室负责人无须亲自行使上述全部职能，可以指派其他实验室成员代理管理某个方面的事物，但是放权不放责，实验室负责人对于整个机构的运行及管理负有全部责任。  
　　总体而言是负责与该实验室所提供的服务相关包括专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育的事务。实验室主任的职能和责任应文件化。  
　　实验室主任（或指定职能的指定人员）应具有必需的能力、权利和资源：根据所在机构赋予的职能范围，对医学实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理；需要时，与相应的认可和管理部门、相关的行政管理人员、卫生保健团体、接受服务的患者人群及正式的协议方等各方有效联系并开展工作；确保有合适数量的，具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的医学实验室服务；确保质量方针的实施；建立符合良好规范和适用要求的安全的实验室环境；适用且适当时，为所服务机构的医务人员的贡献成员；确保  
　　提供试验选择、利用实验室服务及检验结果解释等临床意见的条件；选择和监控实验室服务提供者；选择委托实验室并监控其服务质量；为实验室员工提供专业发展计划，以及参与专业实验室组织的科学和其他活动的机会；制定、实施并监控医学实验室服务表现的标准和质量改进；监控实验室开展的全部工作以确定输出临床相关信息；处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议；设计和实施应急计划以确保实验室服务条件有限或不可获得时等紧急或其他情况时可提供必要服务；适当时，策划和指导研发工作。  
　　（二）管理责任  
　　1.管理承诺 实验室管理层应提供设计、实施质量管理体系并改进其有效性的承诺的证据：告之实验室员工满足用户要求和需求，以及法规和认可要求的重要性；建立质量方针；确保建立质量目标和策划；明确所有人员的责任、权利和相互关系；建立沟通过程；指定一名质量主管（或其他称谓）；实施管理评审；确保所有人员有能力承担指定工作；确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作。  
　　2.用户需求 实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，能满足患者及实验室服务使用方的需求。  
　　3.质量方针 质量方针是由实验室的zui高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和质量方向，它是指引实验室升展质量管理的大纲，是建立质量管理体系的出发点。标准中要求的质量方针包括的内容较多，但应尽可能简明扼要，因为它是以“口号”的形式来表述的。当然，为了便于员工理解，可以在质量手册中加以适度的解释说明。  
　　实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的内容。实验室管理层应确保质量方针满足如下要求：与组织的宗旨相适应；包含对良好职业行为、检验适合预期目的、符合本标准的要求，以及持续改进实验室服务的承诺；提供建立和评审质量目标的框架；在组织内进行沟通并理解；持续适用性得到评审。  
　　4.质量目标和策划 实验室管理层应在组织相关职能和层面上建立质量目标，包括满足患者需求的目标。实验室管理层应确保实施质量管理体系的策划以满足要求和质量目标。实验室管理层应确保策划并实施对质量管理体系的改变时，维持质量管理体系的完整性。质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标要符合实验室的实际情况，不可过高或过低，是实验室预期能达到的，且能反映实验室的能力；质量目标是与质量有关的目标，它是围绕质量方针来展开的，与质量无关的实验室目标不应写进质量目标中；质量目标的时间范围多为3～5年；质量目标应尽量量化，具有可测量性。  
　　5.职责、权利和相互关系 实验室管理层应确保对职责、权利和相互关系进行规定、文件化，并在实验室组织内进行沟通。应规定每个实验室职能的负责人、指定关键管理和技术人员的代理人。须认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。  
　　管理层应为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源。实验室成员要履行好自己的职责，必须拥有一定的权利和资源。实验室应明确各个组成部分（部门），并对各个部分（部门）的隶属、管理关系进行清晰的描述。标准还要求明确实验室的隶属关系，例如，医院所属的实验室，要接受所在医院人事、财务、器材等部门的管理。除此之外，医学实验室还可能与其他机构发生关系，例如，国家或地方规定的实验室质量控制部门、计量校准部门，加实验室与这些机构发生关系，就应对这种关系进行明确规定。  
　　医学实验室应对内部所有成员关系进行规定。这就要求对所有实验室成员进行岗位描述，这种描述层次可从上至下进行，如先描述质量主管，然后再描述质量管理小组各成员；先描述专业实验室组长，再描述专业实验室成员。各岗位职责描述，要求简单明确地指出该岗位的工作内容、职责和权利、与组织中其他部门和职务的关系。这里要着重指出的是，岗位不能漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置。当然，一个人可同时负责多个岗位。  
　　其次，实验室应该规定各岗位的任职条件，如岗位要求的基本素质、技术知识、工作经验等条件。并对成员的资质进行评定，没有一定的资质就不能委任相应的职务。  
　　6.沟通 实验室管理层应建立与员工进行沟通的有效方法。应保留沟通和会议中讨论事项的记录。实验室管理层应确保在实验室内及与相关利益方建立适宜的沟通程序，并就实验室检验前、检验、检验后过程及质量管理体系的有效性进行沟通。  
　　7.质量主管 实验室管理层应任命一名质量主管（也可以采用其他名称）。质量主管应有明确的职责和权利，拥有一定的实验室资源，以确保建立、实施并维持质量管理体系要求的过程；就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；确保在实验室组织内推进对用户需求和要求的理解。  
　　一、质量管理体系  
　　实验室应按照本标准的要求建立、文件化、实施，并维持质量管理体系及持续改进其有效性。质量管理体系应具备并协调满足其质量方针和目标要求并满足用户需求和要求的所有过程。实验室应确定质量管理体系所需的过程并确保在整个实验室内应用；确定过程的顺序和相互关系；确定确保过程的运行和控制有效的标准和方法；确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；监控和评价过程；实施必要措施以达到预期结果并持续改进过程。  
　　标准要求建立起来的实验室质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和指导书均应形成文件。标准中提出文件要传达到相关人员，并不要求所有文件传达到所有的人。  
　　质量管理体系文件应包括：质量方针声明和质量目标；质量手册；本标准要求的程序和记录；实验室为确保有效策划、运行并控制萁过程而规定的文件和记录；适用的法规、标准及其他规范文件。一般而言，实验室质量体系的文件可分为三个层次：质量手册、程序文件、作业指导书，质量手册位于质量体系文件的顶层。它是阐明实验室的质量方针并描述其整个质量体系的文件，是全部质量体系文件的核心，是质量体系建立和运行的纲领。质量手册还应描述整个质量管理体系文件的结构，使读者能清楚地了解全部质量管理体系文件的名称、内容  
　　及相互关系。  
　　标准对质量手册的内容进行规定：质量方针或将其作为引用文件；质量管理体系范围的描述；实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；确保符合本标准的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责；质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；对质量管理体系进行规定的文件化政策并说明支持这些政策的管理和技术活动。所有实验室员丁应能够获取质量手册及其引用的文件并接受培训，以使用和应用这些文件。  
　　三、文件控制  
　　准则要求对质量管理体系文件的审核、批准、识别、发布、发放、使用、修改、评审、废止、保留等进行控制，确保质量管理体系文件现行有效。  
　　文件是指信息及其承载媒体，其概念外延较大，例如，它包括政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。  
　　记录也是一种文件，其概念见“本节三、记录控制”。  
　　文件的种类较多，涉及一些概念，包括内部文件、外源性文件、受控文件、非受控文件、电子文件等。  
　　所谓内部文件，是指对组织系统进行了规定并在实验室内部运行的文件，如实验室的质量手册、程序文件、作业性文件和记录性文件等。外源性文件，是指源白组织外的、实验室须遵守、引用或参考的文件，如上级组织颁发的规范性文件、仪器制造商的说明书。  
　　受控文件指按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件。在实际运行中受控文件是指文件管理部门能控制，并且想控制的文件，可以按白己的想法对文件进行更改、回收、作废等；而非受控文件，是指文件管理部门不能控制或不想控制、不必控制的文件。受控文件，之所以需要“受控”，是因为其重要性、标准性和责任性。所以，需要制定相关的管理制度，并由文件控制部门进行管控监督，防止被非正规修改，或对文件不重视、随意损坏或丢失。质量手册、程序文件、作业性文件为受控文件。记录格式和编号应进行规范。适用的法律法规为外来文件，也应受到控制。不是所有文件都要受控，仅是质量管理体系所要求的文件才需要且必须纳入受控范围。有些文件，随着版本或时间的不同而发生变化，准则建议对这些文件进行控制。而对于某些文件，例如经授权人批准，发放到实验室外部的（如国家认可委、上级部门、医生、护理部门、患者）的文件，实验室根本不可能再对其进行控制，就成为非受控文件；或者是一些文件不重要，比如一些通知、告示、公告等，公布出后，就不必再进行控制，也成为非受控文件。  
　　电子文件是指以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通讯网络上传送的文件。实验室应对其审核、批准、识别、发布、发放、使用、修改、评审、废止、保留等进行控制，特别要注意其安全性。  
　　虽然记录也是一种文件，其详细规定见“十三、记录控制”。  
　　实验室对文件的控制，应制定程序文件加以规定，并满足以下要求：  
　　1.质量管理体系在用文件，必须经过审核和批准两个过程；谁负责审核、谁负责批准，必须有明确规定。  
　　2.文件标识应包括以下全部内容：文件的标题、每页均有唯*识别号、当前版本的日期和（或）版本号、页码和总页数、授权发布。  
　　3.实验室应编制受控文件清单（能识别文件的更改和当前的修订状态，证明其现行有效）和文件分发的控制清单（便于查找）和（或）等效的文件控制措施。  
　　4.在使用地点只有适用文件的现行授权版本。为了防止误用（意指非预期使用）无效或作废  
　　文件，实验室应及时地从所有使用现场或发放场所撤除这些文件。  
　　5.关于文件的手写修改。“手写修改”往往是一种暂时性修改，由于有些文件再版所需周期较长，导致实验室的文件控制系统允许文件再版之前对其进行暂时性惨改。因此，如实验室允许对文件进行手写修改，这种“暂时性修改”的规则应涉及：①明确修改的程序和权限；②修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期；③修订的文件应在规定期限内发布。  
　　6.文件的修改可识别。文件修改后标识应清楚，以区别旧的文件，通常以修订号来标识。  
　　7.文件易读。文件的内容应清楚易懂，文件管理者和使用者应准确一致掌握文件内容。  
　　8.定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用。实验室应定期审查文件，必要时进行修订。对外来文件（特别是技术标准规范和或相关法规），要建立跟踪查新渠道，定期审查文件的现行有效性；对于内部制定的文件，当定期评审发现不适宜或不满足使用要求时应及时修订。为做好此项工作，实验室应就定期审查文件的职责予以明确，应对审查时机做出规定，审查情况和结果应有记录。  
　　9.对受控的废止文件标注日期并标记为废止。废止文件可以分为受控和非受控两种，受控的  
　　废止文件必须明确标识，至少要标明是废止文件及废止的日期。  
　　10.在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。在某些情况下，废止的文件是实验室前期运行的证据，这些文件虽已废止，但仍需保留。何种废止文件需要保留及其保留的期限，实验室应有明确规定。保留的废止文件应受控。  
　　四、服务协议  
　　1.建立服务协议 实验室应制定文件化程序用于建立提供医学实验室服务的协议并对其进行  
　　评审。实验室收到的每份检验申请均应视为协议。医学实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。  
　　实验室执行医学实验室服务协议时应满足如下要求：实验室应建立和运行服务协议评审程序，对所有服务协议在签订前和运行中进行评审，以保证所签订的服务协议合理、合法，具有可执行性，并使双方的责任得到明确。如果经过服务协议评审，某服务协议要发生改变，要注意以下问题：要清楚阐明服务协议中要变更的双方的要求（包括为达到新的要求所采用的方法），易于被服务协议各方的相关人员理解，其变更的内容应形成文件；实验室应对满足这些要求酌能力和资源进行评审，以证实实验室具备必要的物力、人力和信息资源，以及实验室成员具有相应的专业技能，以满足所从事检验项目的性能要求；在满足服务协议要求的同时，要充分考虑所服务对象和实验室的具体情况选择合适的检验程序，既能满足临床和患者的需要，又要避免浪费实验室资源。  
　　客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。当患者是客户时（例如，患者有能力直接申请检验），宜在实验室报告和解释性信息中说明协议的变更。当协议可诱发检验委托或患者委托或影响执业者对患者zui佳利益的独立评价时，实验室不应卷入委托执业者或基金机构的财务安排。  
　　2.服务协议的评审 对医学实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括任何对协议的修改和相关讨论。如在执行协议的过程中，实验室发现需修改协议，实验室应严格执行协议修改和评审程序，并将所有修改内容通知所有相关方。例如实验室常规在4h内发布“血液常规检验”的检验报告，但由于特殊原因，实验室此后不能保证在4h内发布结果，只能保证在24h内发布检验结果，实验室就应该对这一修改内容进行重新评审，并将此内容通知临床、患者等与此有关的部门和个人。  
　　五、委托实验室的检验  
　　1.委托实验室 实验室在白己不能完成某些检验项目或需要其他实验室的检验结果作为参考而委托其他实验室进行检验时，此实验室称为委托实验室，因此，需对被委托实验室进行评审。首先实验室应建立相应的选择和评审程序，在征求用户意见的基础上，对委托实验室的能力和资源进行评审，并对其检验过程实行监控，以保证所委托检验的质量。  
　　2.严格评审 上述这种委托可以是长期的，也可是短期的、暂时的，如签定了合同，就应严格按照合同评审程序定期对之进行严格评审。这种合同要求：对整个委托检验过程（包括检验前和检验后）中对双方的要求都明确规定，并形成文件，且能使双方都准确理解；委托实验室应有能力满足被委托的检验的各方面要求。合同应符合双方的利益，合同中不应出现存在双方利益冲突的内容；对委抚出去的检验项目选择合适的检验程序，以便能满足向实验室申请检验的部门和个人的要求，达到相应的效果；合同中应明确规定检验结果的解释责任。  
　　3.标准规定  
　　(1)实验室对所委托的实验室进行登记，登记的内容可包括实验室的名称、地址、所属机构、所委托的检验项目和时间。  
　　(2)实验室应对送达委托实验室的样品进行登记，登记内容可包括样品的来源、样品量、样品收集的时间、样品运送人员姓名、样品接收人员及时间、样品质量一般性描述等。  
　　(3)实验室应将对检验结果负责的实验室的名称和地址提供给实验室服务的用户，对检验结果负责的实验室可以是本实验室或委托实验室，依委托合同中的规定而定。  
　　(4)检验报告应留有副本，保存于实验室的永jiu性档案或患者的病历中。  
　　4.检验结果的报告 标准做出了如下规定：