目录

模块一制剂的基本知识

项目一药物制剂技术介绍2

任务一认知制剂有关术语2

一、基本术语2

二、药物制剂的发展3

任务二认知药物制成剂型的必要性及剂型分类3

一、药物制成不同剂型的目的3

二、剂型的分类4

任务三认知国家药品标准5

一、药典5

二、药品注册标准6

任务四认知药物制剂稳定性6

一、概述6

二、制剂中药物的化学降解途径8

三、影响药物制剂稳定性的因素9

四、增加药物制剂稳定性的方法11

五、药物制剂稳定性的试验方法13

实训项目一查阅《中国药典》16

模块二液体类制剂的制备技术

项目二液体类制剂的制备技术介绍20

任务一认知液体制剂20

一、概述20

二、质量要求21

三、常用的溶剂和附加剂21

四、制备液体药剂的一般原则31

任务二认知溶液型液体药剂31

一、溶液剂32

二、糖浆剂33

三、芳香水剂35

四、甘油剂36

五、醑剂36

任务三认知胶体型液体药剂36

一、高分子溶液36

二、溶胶剂38

任务四认知粗分散型液体药剂40

一、混悬剂40

二、乳剂45

任务五认知其他给药途径的液体药剂51

一、合剂51

二、搽剂和涂剂52

三、洗剂和冲洗剂52

四、滴鼻剂52

五、滴耳剂53

实训项目二溶液型液体药剂的制备53

实训项目三胶体溶液型液体药剂的制备55

实训项目四混悬型液体药剂的制备56

实训项目五乳剂的制备58

项目三无菌制剂的制备技术介绍61

任务一认知无菌制剂相关知识61

一、注射用水61

二、热原64

三、灭菌与无菌技术66

四、空气净化72

任务二认知注射剂74

一、概述74

二、注射剂的溶剂与附加剂76

任务三认知小容量注射剂82

一、概述82

二、注射剂的制备82

三、注射剂的质量检查89

四、注射剂的印字与包装90

五、小容量注射剂举例90

任务四认知大容量注射剂91

一、概述91

二、输液剂的制备92

三、输液剂的质量检查96

四、主要存在的问题及其解决方法96

五、输液的包装、运输与贮存97

六、输液剂举例97

任务五认知注射用无菌粉末99

一、概述99

二、无菌分装粉针剂的制备工艺100

三、冻干粉针剂的制备工艺101

四、注射用无菌粉末举例104

任务六认知滴眼剂104

一、概述104

二、原辅料的选择106

三、制备108

四、质量检查109

五、举例109

实训项目六维生素C注射液的制备109

实训项目七葡萄糖注射液的制备111

实训项目八滴眼剂的制备113

模块三半固体制剂的制备技术

项目四软膏剂、凝胶剂和眼膏剂的制备技术介绍118

任务一认知软膏剂118

一、概述118

二、基质与附加剂119

三、制备122

四、问题与处理125

五、质量检查126

六、包装与贮藏126

任务二认知凝胶剂126

一、概述126

二、凝胶基质127

三、水性凝胶剂的制备与处方举例127

四、凝胶剂的质量检查128

任务三认知眼膏剂128

一、概述128

二、制备128

三、质量检查128

四、典型处方129

实训项目九软膏剂的制备129

模块四固体制剂的制备技术

项目五散剂、颗粒剂的制备技术介绍134

任务一认知固体制剂的基本操作134

一、粉碎134

二、筛分137

三、混合139

任务二认知散剂141

一、概述141

二、制备142

三、制备过程中容易出现的问题和处理方法143

四、质量检查143

五、举例143

任务三认知颗粒剂145

一、概述145

二、制备145

三、制备过程中容易出现的问题和处理方法151

四、质量检查151

五、举例151

实训项目十痱子粉散剂的制备152

项目六胶囊剂的制备技术介绍154

任务一认知胶囊剂154

一、概述154

二、胶囊剂的分类155

任务二认知硬胶囊剂155

一、概述155

二、制备156

三、制备过程中容易出现的问题和处理方法159

四、质量检查159

五、举例159

任务三认知软胶囊剂160

一、概述160

二、制备160

三、制备过程中容易出现的问题和处理方法162

四、质量检查162

五、举例162

实训项目十一吲哚美辛胶囊的制备163

项目七片剂制备技术介绍165

任务一认知片剂165

一、概述165

二、质量检查167

三、辅料167

任务二认知片剂制备技术172

一、概述172

二、制备172

三、压片过程中容易出现的问题和处理方法178

任务三认知片剂的包衣技术179

一、概述179

二、制备180

三、包衣过程中容易出现的问题和处理方法183

任务四认知片剂的质量检查内容和方法184

一、质量检查184

二、举例186

任务五认知片剂的包装187

一、片剂按包装剂量分类187

二、片剂按包装功能分类188

三、片剂的包装188

实训项目十二片剂的制备及质量检查189

模块五其他制剂的制备技术

项目八栓剂的制备技术介绍194

任务一认知栓剂194

一、概述194

二、质量要求195

任务二认知栓剂的制备196

一、栓剂的处方196

二、制备198

三、制备过程中容易出现的问题和处理方法200

四、质量检查200

五、举例201

实训项目十三吲哚美辛栓的制备201

项目九膜剂、涂膜剂的制备技术介绍203

任务一认知膜剂203

一、概述203

二、制备204

三、质量检查205

四、举例206

任务二认知涂膜剂206

一、概述206

二、举例206

实训项目十四口腔溃疡膜的制备207

项目十丸剂、滴丸的制备技术介绍209

任务一认知丸剂209

一、概述209

二、常用辅料210

三、制备210

四、质量检查212

五、举例212

任务二认知滴丸剂212

一、概述212

二、基质及冷凝液213

三、制备213

四、质量检查213

五、举例214

实训项目十五芸香油滴丸剂的制备214

项目十一气雾剂制备技术介绍217

任务一认知气雾剂217

一、概述217

二、质量检查218

任务二认知气雾剂制备方法219

一、概述219

二、制备222

三、质量检查与贮存223

四、举例223

模块六中药制剂的制备技术

项目十二中药制剂的制备技术介绍226

任务一认知中药制剂226

一、概述226

二、传统中药制剂的浸出方法227

任务二认知传统的中药制剂238

一、汤剂238

二、酒剂239

三、酊剂240

四、流浸膏剂241

五、浸膏剂241

六、煎膏剂242

实训项目十六酊剂与流浸膏剂的制备243

模块七药物制剂的新剂型与新技术

项目十三药物制剂的新剂型介绍248

任务一认知缓释、控释制剂248

一、概述248

二、特点249

三、适用范围249

四、类型249

五、设计250

六、生产中常见问题及解决方法253

任务二认知靶向制剂253

一、概述253

二、靶向制剂的分类253

三、被动靶向制剂254

四、主动靶向制剂256

五、物理化学靶向制剂257

任务三认知经皮给药制剂258

一、概述258

二、经皮给药系统的分类及组成259

三、影响药物经皮吸收的因素259

四、渗透促进剂在TDDS中的应用260

五、经皮给药系统的高分子材料261

六、促进药物经皮吸收的新技术262

项目十四药物制剂的新技术介绍264

任务一包合技术的介绍264

一、概述264

二、分类264

三、包合材料265

四、常用的包合方法267

五、包合物的验证268

六、举例268

任务二微型包囊技术的介绍269

一、概述269

二、囊心物和囊材269

三、微囊的制备270

四、微球的制备274

五、微囊、微球的质量检查275

六、举例276

任务三固体分散技术介绍277

一、概述277

二、载体材料277

三、分类278

四、制备方法279

五、举例280

选择题参考答案281

参考文献283

前言

《药物制剂技术》是研究药物制剂的处方设计、基本理论、生产工艺、质量控制的综合性应用技术学科，是药学专业的骨干课程。要培养出适应社会要求的高技能人才，教材建设是基础。教材建设是高等职业教育改革的重要组成部分，是衡量各高职院校深化教育改革的重要指标。根据教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》等国家教改方针政策，确定高职教育改革教学方法的方向，即培养“下得去、用得上、留得住”，适应生产、建设、管理、服务一线需要的高素质技能型专门人才，教材建设就必须体现国家教改精神，改革教学方法和手段，融“教学做”为一体，强化学生能力的培养，提高学生的职业能力和职业素养，缩小学校人才培养与社会实际需求之间的差距。本教材就是在这种大的形势背景下，为适应这一新形势下的教育理念而做出的教材建设的新尝试。由于《药物制剂技术》是一门实践性很强的学科，适合将教材内容以项目化的形式，实现理论与实践一体化，每种剂型的制备在一个项目中完成，让学生边学边做，故本教材在形式上有一定的创新，采用模块下设置项目的形式，以配合正在各院校实行的项目化教学。教材共分为七个模块，十四个项目，各剂型按形态、中西药、新型制剂与传统制剂区分的理念，将相关知识分到不同的模块中。制备制剂所要用到的基本知识作为一个独立模块，所以共有制剂的基本知识、液体制剂的生产技术、半固体制剂的生产技术、固体制剂的生产技术、其他制剂的生产技术、中药制剂的生产技术、药物制剂的新剂型与新技术七个模块组成。每个模块分解成若干个项目。每一项目内容包括学习导航、正文、要点、拓展阅读、实训项目和思考练习。在内容的编排上体现“理论够用、突出实践”的原则，将理论简化，适当地渗透最前沿的先进技术，注重理论在实践中的应用，做到精选内容，突出重点，由简到繁，由浅入深，在叙述上做到语言精炼、通俗易懂，并尽可能用图表说明，使学生对所学知识一目了然，便于学习掌握。值本教材出版之际，我们要感谢各编者所在学校领导的支持和帮助，感谢支持我们完成本书出版的出版社的编辑同志。同时对能在百忙之中抽出宝贵时间替我们详细审阅书稿的苏州第壹制药有限公司的吴谆厂长表示真诚的感谢，也感谢所有对此书的出版提供过帮助的朋友们。谢谢！目前高职教育改革力度很大，教材还处于不断摸索阶段，本教材作为配合项目化教改的一种尝试，因编者水平所限，书中难免存在各种各样的问题，恳请广大读者批评指正。

————编者