周文菁，香港大学深圳医院临床试验机构办主任、临床试验中心（CTC）副主任（主持工作），副主任药师，硕士生导师。社会兼职：广东省药监局GCP检查员/检查组长、粤港澳大湾区临床急需药械评审专家、深圳市发改委战略新兴产业评审专家、广东省药学会药物临床试验专委会副主任委员、广东省健康科普促进会健康管理分会副主任委员、中国药学会药物临床评价专委会青年委员、中国药学会《中国临床药理学杂志》千人新苗编委、中国中医药研究促进会新药转化与临床评价分会理事等。 ???????????????依据 药品监督管理局 发布的监督检查办法、监督检查要点和判定原则等法规内容，结合药物临床试验机构的运行实践情况，总结具有代表性的药物临床试验机构规范化建设的经验，形成可推广复制的临床试验机构规范化建设指引，为药物临床试验机构的管理人员提供经验参考，提高我国药物临床试验机构规范化建设水平，推动我国生物医药产业的高质量发展。总结具有代表性的药物临床试验机构规范化建设的经验，形成可推广复制的临床试验机构规范化建设指引，为药物临床试验机构的管理人员提供经验参考，提高我国药物临床试验机构规范化建设水平，推动我国生物医药产业的高质量发展。 ???????????????章 ?监督检查与法规政策体系 ???一、监督检查的目的和类型 ???二、监督检查的判定原则和标准 ???三、监督检查的内容 ???四、监督检查的法律框架第二章 ?药物临床试验机构的规范化建设 ??节 ?机构资质条件达标建设 ???一、机构资质 ???二、机构条件 ?第二节 ?组织管理部门的建设与优化 ???一、组织管理部门架构、人员资质、职责与培训 ???二、管理部门设施设备要求第三章 ?机构办公室运行管理的规范化建设 ??节 ?机构办公室文件体系的建设与完善 ???一、机构文件体系的构建 ???二、机构文件体系的制定与管理 ?第二节 ?立项管理流程的建立与优化 ???一、立项流程的建立 ???二、立项清单的审核 ?第三节 ?试验用药品规范管理要求 ???一、试验用药品的验收和退回管理 ???二、试验用药品的分发、回收、退还管理 ???三、试验用药品的发放凭证 ???四、试验用药品的贮存要求 ???五、特殊药品的管理要求 ???六、临床试验用药品管理检查要点、常见问题及建议 ?第四节 ?资料规范管理要求 ???一、临床试验文档的规范管理 ???二、临床试验文档的保存期限 ???三、临床试验文档的保存介质 ???四、文档管理检查要点、常见问题及建议 ?第五节 ?质量管理体系规范化建设 ???一、培训计划的制定与实施 ???二、质量管理计划的制定 ???三、质量管理的闭环流程 ???四、监查与稽查 ???五、问题的纠正与预防 ???六、机构负责人对质量管理环节的掌握 ?附：质控常见的问题分类第四章 ?伦理委员会运行管理的规范化建设 ??节 ?伦理委员会的建设 ???一、伦理委员会组织架构 ???二、伦理委员会的职责 ?第二节 ?伦理委员会文件体系的建设与完善 ???一、伦理委员会文件体系的构建 ???二、伦理委员会文件体系的制定与管理 ???三、文件体系不完善的案例及改进建议 ???四、伦理委员会的备案管理 ???五、结语 ?第三节 ?伦理委员会的运行管理 ???一、伦理委员会的审查方式 ???二、伦理委员会的审查类型 ???三、伦理委员会的跟踪审查 ???四、建立沟通交流和协作机制 ???五、伦理委员会对试验参与者权益的保护 ???六、伦理委员会的审查记录要求 ???七、伦理委员会运作不规范可能引发的伦理问题及改进措施第五章 ?专业层面的规范化建设 ??节 ?专业资质条件和人员组成 ???一、专业组资质条件 ???二、专业组研究人员 ?第二节 ?专业文件体系与应急预案 ???一、文件体系的搭建 ???二、应急预案的建设 ???三、文件的可操作性与 新 ???四、文件全生命周期流程规范 ?第三节 ?项目运行管理关键环节把控 ???一、项目运行管理 ???二、试验用药品种管理 ???三、生物样本管理 ???四、资料管理 ?附：项目全流程管理细节分享第六章 ?机构及专业组的备案管理 ???一、备案文件准备 ???二、备案平台登记 ???三、新增专业备案 ???四、备案信息变 专题一 ?临床试验信息系统的建设和展望专题二 ?药物临床试验现场核查要点分享附录参考文献