目录

第一章绪论1

第一节临床流行病学的由来与发展1

一、历史由来1

二、发展史1

三、与其他学科的关系2

第二节临床流行病学的特性4

一、以临床医学为基础，注重多学科合作4

二、强调疾病发生的多因素影响4

三、研究对象4

四、指导临床实践工作4

第三节临床流行病学的研究方法5

一、设计5

二、测量6

三、评价6

第四节临床流行病学的研究内容7

一、评价疾病诊断试验的效果7

二、探讨疾病的危险因素和病因7

三、临床决策分析8

四、临床疗效评价8

五、临床经济学评价8

第五节临床流行病学的发展前景9

第二章临床医学科研设计10

第一节临床科研特点及设计的重要性10

一、临床科研的特点10

二、临床科研设计的重要性10

第二节临床研究的基本要素和原则11

一、基本要素11

二、基本原则14

三、医学伦理原则17

第三节临床研究的选题与立题19

一、选题的基本原则及方法19

二、医学科研课题的类型及来源20

三、选题与立题的基本程序21

第四节临床医学科研项目的申报与评审21

一、临床科研项目的评审标准22

二、项目申报评审流程22

三、获得基金资助的项目特点22

第五节临床科研设计中涉及文书的撰写23

一、知情同意书23

二、项目申请书26

第三章疾病频率测量的常用指标29

一、率、比和构成比29

二、描述疾病频率的指标30

三、描述死亡频率的指标32

四、描述疾病流行程度的指标34

第四章临床流行病学常用的研究方法 35

第一节基本概念35

一、观察法35

二、实验法35

三、理论和方法的研究35

第二节观察法36

一、现况研究36

二、病例对照研究38

三、队列研究41

四、个案报告45

第三节实验法46

一、临床试验46

二、现场试验和社区试验53

第五章临床科研中常见的偏倚及其控制55

第一节概述55

一、研究的真实性55

二、研究的可靠性56

三、偏倚56

第二节选择偏倚57

一、选择偏倚类型58

二、控制措施60

第三节信息偏倚60

一、信息偏倚类型61

二、控制措施62

第四节混杂偏倚63

一、混杂偏倚的特点63

二、混杂偏倚的控制64

第六章病因研究与评价67

第一节概述67

一、病因概念及其发展67

二、病因分类68

三、病因模型69

第二节病因研究的基本过程与方法71

一、提出病因假设71

二、验证病因假设72

三、统计关联到因果关联72

第三节病因学因果关联的判断标准73

一、关联的时间顺序74

二、关联强度74

三、关联的剂量反应关系75

四、关联的重复性75

五、关联的合理性75

六、分布的一致性75

七、实验证据75

八、关联的特异性76

第四节临床实践中病因学证据的评价原则77

一、病因学证据的真实性评价77

二、病因学证据的临床重要性评价77

三、病因学证据的实用性评价78

第七章诊断试验研究与评价80

第一节诊断试验评价的意义80

第二节诊断试验评价的设计80

一、确定金标准81

二、选择研究对象81

三、估计样本量81

四、确定诊断试验分界值82

五、与金标准同步进行盲法比较82

六、统计分析结果83

第三节诊断试验的评价83

一、真实性83

二、可靠性88

三、实用性89

第四节提高诊断试验效率的方法89

一、联合试验89

二、选择患病率高的人群91

第五节研究实例91

第八章治疗性研究的设计与评价93

第一节治疗性研究设计与评价的重要性93

第二节临床治疗性研究的设计方法94

一、选择合适的设计方案94

二、选择合适的研究对象96

三、干预措施的选择96

四、样本含量的估算96

五、评价指标的确定98

六、资料整理及结果分析98

第三节偏倚及其控制99

一、治疗性研究中常见的偏倚99

二、机遇100

第四节临床治疗性试验研究的评价原则100

一、真实性评价101

二、重要性评价101

三、适用性评价102

第九章疾病预后的研究与评价105

第一节概述105

一、基本概念105

二、研究意义105

三、预后因素105

第二节疾病预后的评定指标及方法106

一、疾病预后的评定指标 106

二、生存分析107

第三节疾病预后的研究方法及偏倚控制110

一、疾病预后的研究方法110

二、预后研究中常见偏倚及其控制110

第四节疾病预后研究的评价原则112

一、研究对象应处于相同的起始点112

二、详细描述研究对象的来源 112

三、随访工作112

四、采用客观的预后指标 112

五、采用盲法判断结局 112

六、控制混杂因素对结果的影响 113

七、报告预后研究结果的完整性 113

八、研究结果的实用性和临床意义 113

第五节研究实例114

一、研究背景114

二、研究方法114

三、研究结果114

第十章临床决策分析与评价116

第一节概述116

一、临床决策分析的内涵116

二、临床决策分析的主要用途116

三、临床决策分析应遵循的基本原则117

四、临床决策的类型117

五、临床决策分析的基本过程118

第二节决策树分析119

一、决策树的含义119

二、决策树的图示方法119

三、决策树分析的基本步骤119

第三节临床决策分析评价120

一、决策分析研究的真实性120

二、决策分析结果的重要性121

三、决策分析的结果与自己收治患者的关系121

第十一章临床经济学分析与评价122

第一节概述122

一、临床经济学分析的评价要素122

二、临床经济学分析与评价的基本要求122

三、临床经济学分析与评价的基本步骤123

第二节医疗成本的种类及测算123

一、直接成本及其测算方法123

二、间接成本及其测算方法123

三、无形成本123

第三节临床经济学分析与评价的方法124

一、最小成本分析124

二、成本效果分析124

三、成本效用分析124

四、成本效益分析125

第四节临床经济学分析与评价的标准125

一、临床经济学分析与评价证据的真实性125

二、临床经济分析与评价结果的重要性126

三、临床经济分析与评价结果的实用性126

第十二章系统评价与Meta分析127

第一节系统评价概述127

一、系统评价的基本概念127

二、系统评价与叙述性文献综述的区别128

第二节系统评价的基本程序128

一、确定题目129

二、制订系统评价计划书129

三、检索文献130

四、文献的选择和纳入131

五、纳入研究的偏倚评价131

六、提取数据132

七、分析数据并撰写报告133

八、解释系统评价的结果133

九、系统评价的更新133

第三节Meta分析134

一、基本概念134

二、基本内容134

三、实例分析137

第十三章临床科研中常用的统计分析方法141

第一节概述141

一、临床科研数据的来源与收集141

二、临床科研数据的整理141

三、质量控制142

第二节常用的统计分析方法与正确选择143

一、常用的统计分析方法143

二、统计分析方法的正确选择149

第三节资料分析中常见的统计学错误150

一、定量资料分析中常见的统计学错误150

二、定性资料分析中常见的统计学错误151

三、相关与回归分析中常见的统计学错误152

四、多因素分析中常见的统计学错误152

五、结果解释中常见的统计学错误153

第十四章临床科研论文的撰写154

第一节科研论文撰写的基本要求154

第二节临床科研论文的撰写格式和内容155

一、题目155

二、作者署名和研究机构155

三、摘要155

四、关键词156

五、前言156

六、材料与方法 156

七、结果156

八、讨论156

九、致谢157

十、参考文献157

第三节医学科研论文的写作方法157

一、医学科研论文的一般写作方法157

二、论著的写作方法与技巧158

三、病例报告的写作方法与技巧160

四、文献综述的写作方法与技巧161

第四节英文医学论文的撰写与投稿技巧161

一、随机对照试验研究撰写要求161

二、投稿阶段162

中英文名词对照165

参考文献170

前言

临床流行病学是一门发展迅速的方法学学科，应用非常广泛。自20世纪70年代末，流行病学受到越来越多的重视，并被广泛应用于临床医疗工作中。临床流行病学的问世，推动了医学研究的深入、医疗水平的提高，在促进人类健康事业发展方面作出了突出的贡献。随着当代信息的广泛交流和知识的不断更新，医学教育也面临着新的发展机遇和挑战，临床工作者也越来越清楚地认识到临床流行病学在疾病诊断、治疗、预后和临床科研中所起的作用。因此，学习、掌握和应用临床流行病学的基本理论、基本知识和方法，对培养和提高临床医学生的素质和能力起到非常重要的作用。

本教材是按照国际医学教育标准、我国临床医学教育综合改革方案和卓越医师教育培养计划“5+3”培养模式的要求，在总结临床流行病学教学和实践经验的同时，参考本学科最新研究进展和成果的基础上编写而成的。本教材着重突出临床流行病学作为临床医学重要的基础课程和方法学学科，中心思想是力求将流行病学和生物统计学的基本原理和方法贯穿于临床医学研究的设计、测量和评价这条主线中。

全书共十四章，前五章主要介绍了临床流行病学的特性、设计、测量和评价，主要的研究内容和研究方法，开展临床医学科研设计的基本理论和程序，以及研究中偏倚的种类与控制等。第六章至第九章为评价部分，重点针对病因、诊断、治疗和预后四种设计类型，结合临床案例介绍不同研究内容的科研设计方法和证据评价的原则。第十章至第十二章简要介绍了临床决策分析与评价、临床经济学分析与评价、系统评价与Meta分析等学科发展较快的内容；最后两章结合临床医学工作者的实际需要，介绍了临床科研中常用的统计分析方法和临床科研论文的撰写等内容，培养临床医学生科研设计能力、中英文的论文撰写与评价能力，力求为读者的科学研究工作起到指导和帮助作用。总之，本教材力求从临床医学教育“5+3”培养模式出发，注重在临床实践中对知识的需求，并从案例入手，较全面地介绍临床流行病学的基本理论、基本知识和基本技能，以培养临床医学生良好的科学素质。

本书内容丰富，资料新颖，科学性及实用性较强，并且紧跟学科前沿水平，符合医学教育具备前瞻性原则。本教材主要服务对象是临床医学各专业的本科生和后期接受规范化培训的住院医师，重点教授临床流行病学科研的基本理论和知识，培养临床科研的基本能力和对医学文献的分析评价能力。对于临床医生从事临床科研及循证医学的继续教育，本教材也是一部非常实用的参考书和工具书。在本教材的编写过程中，全体编委认真负责的精神、严谨的学术态度和缜密的科学思维给我留下了深刻的印象，深为感动，付梓之时，对他们的辛勤劳动表示衷心的感谢。

由于编者水平有限，本教材难免有不足之处，恳请临床流行病学专家和广大院校师生、读者朋友们提出宝贵意见，以便再版时更正提高。

——————冯向先