以案释法 深入浅出

评析专业 重点突出

本书从法学基础理论出发，结合《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国产品质量法》等讨论了药品侵权责任；结合《中华人民共和国行政处罚法》等法规讨论了药品行政处罚中的主观过错推定、证明责任；结合《中华人民共和国刑法》及相关规定讨论了涉药犯罪的刑事责任。

全书通过精选的典型案例及法律专业人士的解析，力图反映我国药品法实务的概况。有助于读者对我国药品相关法律法规的认识不再停留在抽象的法律条文层面，而是将药品法律实务与典型案例相结合。本书对药品研发者、生产者、经营者、使用者及监管者而言，是一份鲜活生动、内容充实、分析深入的专门著作，对药品相关活动风险防范及实务操作具有指引作用。

宋民宪，北京东卫（成都）律师事务所律师、 四川省药学会副理事长，曾任中国药学会理事，四川大学、成都中医药大学客座教授，江西中医药大学特聘教授。主编《中药辅料全书》《中国药用辅料》《民族药成方制剂》《民族药成方制剂处方药材》等多部专著；承担重大行业专项、人文社会科学课题;药品侵权责任研究等多项部省级课题。先后在四川大学、成都中医药大学、江西中医药大学指导药学硕士、博士研究生六十余名。从事药品管理、律师工作四十余年，是我国药品法制建设的见证者和亲历者，对药品管理政策和涉药法律有独特而深刻的见解。

赵因，四川明炬律师事务所高级合伙人，具有执业医师、执业药师资格证书，担任某上市公司独立董事。现兼任中国食品药品检测基金委员会委员、最高人民检察院民事行政检察专家、中华全国律师协会医药卫生法律专业委员会委员等。承担部省市各级课题三项，参与医疗卫生、司法鉴定、食品药品领域的立法项目研究与制定工作，发表医药研究论文以及医药法律论文数十篇，参与两部药学专著的编写，担任主编及编委相关职务。擅长医药企业的风险防控、举办、设立、改制、重组、并购等法律事务，办理了大量医药领域的案件。

康琪，四川中医药高等专科学校副教授，中药学博士。具有执业律师、专利代理师和执业药师资格。学术专长为中药知识产权保护、中药监管科学研究等领域。先后主持及参与;川产道地药材道地产区的知识产权保护模式研究等十余项课题研究，曾在《中草药》《中国药学杂志》等国内核心期刊公开发表学术论文十余篇。

宋浩伟，北京东卫（成都）律师事务所律师，四川省律师协会医药卫生健康专业委员会委员。长期专注于医药行业的法律实务与研究，在相关刑事、行政及民事法律领域具有扎实的专业积累。执业过程中，承办了涉及行政许可、行政处罚、知识产权、产品质量、侵权责任及反不正当竞争等多类案件，具备丰富的实务经验。同时，为企业合规运营提供常年法律支持，深度参与多项医药领域的政策研究、课题项目及学术论文撰写工作，并承担重要职责。

戴昱，四川明炬律师事务所合伙人，四川省律师协会医药卫生健康专业委员会委员，成都市律师协会医药卫生专业委员会副秘书长。从业以来办理了大量涉医涉药案件，长期为医药大健康领域的行政机关、医疗机构、企事业单位提供法律服务。参与成都市医疗美容产业协会关于《医疗美容广告发布规范》团体标准、《成都市未成年人医疗美容服务限制规范》的起草工作；《大数据下的电子病历的法律风险分析与合规建议》一文荣获2021年四川省律师协会优秀论文二等奖。

第一章 总 论

第一节 药品侵权责任的构成要件及免责事由 ?/ 3

第二节 药品行政处罚主观归责原则与证明责任 / 22

第三节 涉药刑事责任中的常见罪名与犯罪构成 / 38

第二章 民事案例评析

1 药品生产企业药品说明书警示内容标注为 ;尚不明确 引

发的纠纷 ?宋民宪 / 55

2 医疗机构违反药品说明书适应症规定用药引发的纠纷 ?赵 因 / 61

3 医疗机构违反药品说明书禁忌用药损害引发的纠纷 ?马晓敏 / 68

第三章 行政案例评析

1 因药品生产企业以中药提取物代替药材生产药品被认定为

生产假药引发的纠纷 ?聂鹤云 / 289

2 药品研发企业因临床方案不合理导致中药新药注册失败引

发的纠纷 ?童 童 / 296

3 举报人以市场监管局不履行药品监管法定职责为由引发的

纠纷 ?吴承云 / 302

第四章 刑事案例评析

1 保健食品中添加化学药构成生产销售假药罪 ?戴 昱 赵 因 / 359

2 减肥产品中非法添加西布曲明构成生产销售

假药罪 ?赵 因 苏之迪 / 366

3 消毒产品中添加麻醉药盐酸丁卡因构成生产销售假药罪 ?聂鹤云 / 371