根据制药工程专业的需求，本书介绍了我国药事管理与法规的主要内容：包括药事组织、药品管理的法律法规、国家药物政策与药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、中药管理、药品信息管理、特殊管理药品的管理、医药知识产权保护，力求体现我国药事管理工作的发展水平，准确概述近年来我国颁布实施的有关药品研究、生产、营销、管理等方面的法律法规、规章及规范性文件，反映了我国药事管理与法规建设的新动态、新进展。教材具有新颖性、趣味性、系统性和实用性等特点。 本书为高等医药院校、综合性大学制药工程专业药事管理与法规课程的教材,也可供高校药学类其他专业、药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。