书名：远程智能临床试验——以患者为中心的数字临床试验
定价：132.0
ISBN：9787565935602
版次：1-1
出版时间：2026-03

内容提要：

本书结合当前医药研发创新和智能技术日新月异的大背景，紧扣当前临床试验数字化转型需求，聚焦远程智能临床试验的模式创新，并且深入阐述具体方法和解决方案。同时，本书对所用到的智能化技术做了精简阐述，拓展了传统临床研究专业知识领域。全书共分五个部分，分别介绍了远程智能临床试验（DCT）的发展历程、DCT的设计和管理、DCT元素及其应用案例、数字化技术以及DCT在国内与国际实践的监管考量。本书详细阐述了远程智能临床试验整体框架和具体解决方案，具有很强指导性，通过全面梳理各项方案、技术和法规等，亦可作为工具书使用。

目录：
目录 第一部分 远程智能临床试验的发展历程 1 第二部分 远程智能临床试验的设计和管理 25 第一章 远程智能临床试验设计 25 第二章 远程智能临床试验统计分析 29 第三章 远程智能临床试验项目管理 35 第三部分 远程智能临床试验元素及其应用案例 47 第四章 智能化受试者招募 47 第五章 电子知情同意 54 第六章 远程访视 60 第七章 药品直达患者 67 第八章 居住地随访 77 第九章 受试者样本采集及实验室检测 86 第十章 受试者补偿的电子支付 92 第十一章 电子源数据 100 第十二章 基于风险的质量管理 128 第十三章 计算机化系统验证 136 第十四章 DCT 与药物经济学的整合设计——多源数据融合推动研究范式变革 143 第四部分 数字技术应用 148 第十五章 可视化平台 151 第十六章 流程自动化 165 第十七章 云计算 173 第十八章 人工智能 181 第十九章 远程医疗 198 第二十章 数字疗法 208 第二十一章 虚拟临床试验 223 第五部分 远程智能临床试验在国内与国际实践的监管考量 230 第二十二章 DCT 在国内实践的监管考量 230 第二十三章 DCT 在国际实践的监管考量 249 附录 267 表 1 供应商调查问卷示例 267 表 2 国内 DCT 相关规范性文件 269 表 3 国外主要监管机构发布的 DCT 相关法规指南 277 表 4 国外行业组织发布的 DCT 相关共识或推荐文件 280 索引 281

在线试读：
覆盖远程智能临床试验(去中心化临床试验)的设计和管理、实施步骤、技术平台选择、数据安全与隐私保护等多个方面