1.本书介绍如何有效地避免收到FDA警告信；

2.包含各类警告信案例及其分析和方法应用示例；

3.将复杂的信息整合成FDA警告信的重点内容以及对于警告信的处理方法；

4.适用于所有美国产食品、进口食品和部分出口食品；

5.为食品和膳食补充剂的临床试验提供建议。

《美国FDA食品警告信案例分析》讨论全球食品企业为进入美国市场或为将食品带入美国市场而面临的质量提升及培训方面的问题。从FDA 警告信的介绍开始，每一章都将重点放在食品行业常见的警告信中确定的具体问题上，包括HAACP/HARPC/质量体系、食品进出口、食品接触问题和其他相关问题，还覆盖了膳食成分和膳食补充剂等方面的问题，对相关领域有一个全面概述。 

《美国FDA食品警告信案例分析》能帮助食品行业管理者和领导者为他们的专业团队成员制定培训材料，特别是为了避免在警告信中出现的常见问题。本书既是权威的参考资料，也是为避免收到警告信所必须采取规范的指南。

1 美国食品与药物管理局（FDA）、食品法规和对食品公司发出警告信的历史

1.1 FDA的历史

1.2 食品法规

1.3 食品企业的指导文件

1.4 FDA的执法活动

1.5 警告信流程

1.6 食品警告信案例（美国）

1.7 食品警告信案例（国际）

1.8 出版物

1.9 小结

1.10 测试题

参考文献

2 质量体系概述

2.1 良好操作规范和质量控制体系

2.2 法规和指导文件

2.3 质量体系警告信案例

2.4 出版物

2.5 小结

2.6 测试题

参考文献

3 危害分析和关键控制点（HACCP）

3.1 HACCP原则

3.2 制定HACCP计划

3.3 法规和指导文件

3.4 什么是HARPC？

3.5 警告信案例

3.6 出版物

3.7 小结

3.8 测试题

参考文献

4 进出口

4.1 美国食品进出口法规

4.2 美国进口食品程序

4.3 美国出口食品程序

4.4 FDA进出口指导文件

4.5 警告信案例

4.6 出版物

4.7 小结

4.8 测试题

参考文献

5 食品接触材料

5.1 食品添加剂、着色剂和食品接触材料

5.2 食品接触材料法规

5.3 食品接触材料指导文件

5.4 警告信案例

5.5 出版物

5.6 小结

5.7 测试题

参考文献

其他资源

6 食品和膳食补充剂的临床试验

6.1 临床试验法规

6.2 法规

6.3 指导文件

6.4 警告信案例

6.5 出版物

6.6 小结

6.7 测试题

参考文献

7 食品安全现代化法案

7.1 食品安全现代化法案要求

7.2 法规和指导性文件

7.3 警告信案例

7.4 出版物

7.5 小结

7.6 测试题

参考文献

8 未来趋势和方向

8.1 调整食品药品监督管理体制

8.2 增加“最终规则”和指导性文件

8.3 项目整合及增加食品安全监管

8.4 关注透明度

8.5 食品安全标准及召回

8.6 食品营销趋势：天然、膳食纤维和添加糖

8.7 含糖饮料税

8.8 食品安全问题

8.9 警告信趋势

8.10 出版物

8.11 小结

8.12 测试题

参考文献

附录1 食品指导文件（按时间排列）

附录2 警告信和无题信中关于包装正面标识的违规行为

附录3 FDA质量体系与良好操作规范（GMP）对照表

附录4 来自FDA食品安全和应用营养中心（CFSAN）的465封警告信的主题

附录5 零售和餐饮行业HACCP参考文件

附录6 水产品HACCP参考文件

附录7 HACCP警告信的检索策略

附录8 食品HACCP警告信的检索策略

附录9 FDA关于美国进出口产品的附加指南

附录10 与美国食品进出口相关的出版物介绍

附录11 FDA食品成分决策树

附录12 《食品安全现代化法案》（FSMA）规章和指南

附录13 在PUBMED中的FSMA文章

附录14 缩略语对照表

译者序

发布警告信是美国食品与药物管理局（FDA）常用的一种管理方式，“警告信”旨在识别违规行为和产品存在的安全隐患，维护美国本国及进口食品安全，是一种使食品企业遵守美国食品法律法规的有效工具。FDA在检查中发现任何不合规行为都可以发布警告信。

通过对FDA食品警告信的解读，可以有效地了解美国食品安全领域行业管理体系，借鉴美国的先进管理理念。在中美国际贸易发展过程中，中方食品企业因不了解美国FDA相关要求而影响出口的情况时有发生，对于中方企业而言，通过了解美国FDA食品警告信，可从反面案例中学习如何提高质量安全水平和管理水平，避免触犯美国FDA相关法律法规，达到“如何避免收到警告信，收到警告信该如何应对”的目的。对于政府监管部门而言，可作为了解、掌握FDA食品监管体系的有效途径。本书具有较强的实践指导意义，通过了解每封具体食品“警告信”的内容可以达到触类旁通、举一反三的作用，从而促进我国相关领域产业发展。

本书以FDA警告信的历史、质量管理体系、HACCP体系、进口/出口、食品接触材料、食品和食品临床试验膳食补充剂、食品安全现代化法、未来趋势及发展方向八个章节进行阐述，每个章节又从法律法规、相关文件、案例分析、出版物等方面进行了理论和实践介绍，涵盖了食品、食品辅料、膳食补充剂、食品添加剂以及有关食品标签的声称等各方面内容，涉及不同种类食品的生产、加工、包装、贮藏、运输等多个环节，列举的案例中有大量对“掺杂”“标签违规”“卫生条件不符合要求”等企业违规情况的具体描述，囊括了与“警告信”有关的各方面内容。

参与本书翻译的同志多年来从事进出口食品、农产品检验监管和实验室食品、农产品质量安全检测工作，具有一定的专业基础知识，但我们也清晰地意识到，我们的政策理论水平尚有差距，学识、经验、翻译水平等还有不足，加之翻译时间仓促，文中不免还有一些翻译不妥甚至错误之处，希望专家、同行以及广大读者给予批评指正。

译者

2020年7月