临床试验数据监查委员会应用实践（第2版） 

主译：姚晨  阎小妍

开本：710mm×1000mm 1/16

印张：24.5

字数：280千字

版次：2020年12月第1版 2020年12月第1次印刷

书号：ISBN 978-7-5659-2310-4

定价：135.00元

内容介绍

近年来，随着我国新药研发的快速进展，在临床试验过程中对试验数据进行符合科学原则和法规要求的规范化数据监查的需求不断攀升。数据监查委员会(DMC)是许多临床试验的必要组成部分，可以保护试验受试者的安全，维护研究的完整性和可信性。《临床试验数据监查委员会应用实践(第2版)》为临床试验的管理实施和数据监查委员会的应用提供了一些实用的建议，也为这些委员会的组建、目的和职责提供了实用的概述。

本书讨论的话题包括DMC的组成和独立性，统计学、哲学和伦理学方面的考虑，确定何时需要DMC，为读者提供了全面了解临床试验监查的基础知识。

本书也给出了一些实例用于说明DMC的工作原则。全面更新之后的版本充分反映了目前临床试验监查方面的发展和实践，并对该领域出现的问题和挑战进行了扩展性的探讨。新版也涵盖了DMC相关政策的最新信息、对采用新型设计方案的临床试验开展监查时所遇到的问题以及与DMC决策相关的最新进展。

• 为临床试验的管理实施和数据监查委员会的应用提供了一些实用的建议。

• 介绍了数据监查委员会在实际工中所面的挑战和问题。

• 更新和扩展了内容，包括监管和资助机构的指导原则和试验设计及其相关的需求和限制。

• 增设新的章节用于描述DMC成员相关的法律问题，讨论与临床研究相关的常见诉讼问题。

• 参考当前期刊文献扩展了解决DMC相关问题的处理策略。

《临床试验数据监查委员会应用实践(第2版)》对于所有从事DMC工作的人员、试验申办方、临床试验研究人员、监管和生物伦理专业人员，以及在临床试验学术界、政府和产业界的相关人员来说，都是一本必读书籍。

中文版序言

中文版前言

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