本书汇总了作者近两年来对医药知识产权保护制度深入研究和思考的感想和成果，既回顾了我国《专利法》对药品相关发明创造保护的立法变迁及背景，又深入细致地调查研究了药品知识产权特殊保护如药品专利链接（也称药品专利纠纷早期解决机制）、药品专利期限补偿和药品临床试验数据保护等制度的具体措施和条款，指出了在实践中发现的问题和不足，并与其他国家如美国和韩国的规定和实践进行了比较，提出了有针对性的建议。

程永顺，知名知识产权专家。曾任北*市高级人民法院知识产权庭副庭长、三级高级法官（其中，1996年3月至1999年1月在*高人民法院知识产权庭进行工作交流，任工业产权组组长）。是中国*早从事知识产权审判的法官之一，主审和参与审理过一大批有重大影响的知识产权案件。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为“当今世界50位*有影响的知识产权人士”之一。在知识产权界享有较高声望。

吴莉娟，北*求真务实知识产权咨询服务有限责任公司研究员，中国知识产权法学研究会理事，第四届中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员。2002年获得英语语言文学学士学位，2004年获得法学（知识产权法）第二学士学位，2005年获得法学硕士（WTO与环球法）学位，2019年获得法学（知识产权法）博士学位。2005年至今在各类期刊及自媒体上陆续发表70多篇知识产权相关论文，并参与20多项国家及部委委托的课题研究，参与合著、翻译、汇编知识产权专业书籍近30册。2008年起参与多项知识产权、药品法的制度研究及立法建议工作。

目　　录

专利法与药品创新保护

牢记立法初心，释放医药创新活力，惠及民生健康

　一、《专利法》修改下的药品专利保护历史沿革

　二、走访调研与学术研究并行，为制度落地建言献策

　三、海外实践与考量国情下的中国特色

　四、牢记立法初心，释放创新活力，惠及民生健康

《专利法》中对药品保护的特殊规定及历史渊源

　一、1984年第一部《专利法》出台

　二、1992年《专利法》第一次修改

　三、2008年《专利法》第三次修改

　四、2020年《专利法》第四次修改

　五、结论

专利法对药品创新的特殊保护

　一、专利保护制度

　二、强制许可制度

　三、侵权例外（Bolar例外）

　四、专利保护期补偿

　五、药品专利链接制度：专利纠纷早期解决机制

药品专利纠纷早期解决机制

关于落实和完善《专利法》中药品专利纠纷早期解决机制相关规定的建议

关于审理（裁决）是否落入专利权保护范围纠纷相关问题的思考

　一、司法裁判文书或行政裁决决定书的公开问题

　二、是否落入专利权保护范围诉讼或行政裁决比对时的证据问题

　三、专利信息登记平台信息登记错误缺乏救济机制

从仿制药企角度看药品专利早期解决机制的完善

　一、上市药品专利信息登记平台登记内容不明晰，且缺乏救济措施，导致登记信息混乱，给仿制药提出声明和发起专利挑战带来困难

　二、鼓励仿制药提出“挑战”的首仿药独占期难以实现

　三、现行规定中设定的9个月的等待期是否科学、合理、符合实际

　四、是否落入专利权保护范围的确认之诉自身固有的缺陷可能会导致仿制药面临更大的风险和责任

盼望药品专利链接制度的升级版尽早出台

　一、立法中研究出台药品专利链接制度时间较短

　二、构成药品专利链接制度本身立法层级混乱

　三、各相关部门分别立法（出台政策），相互之间协调欠缺

　四、实施“药品专利链接制度”的立法目的并不十分清晰

　五、对完善药品专利链接制度实施相关规定的几点建议

构建不当或错误专利信息登记及仿制药声明之救济机制

　一、专利信息登记及仿制药声明中的问题

　二、不当或错误专利信息登记及仿制药声明产生的原因

　三、构建相关救济机制之建议

请求确认是否落入专利权保护范围之诉与专利侵权之诉之比较

　一、诉讼主体范围不同

　二、案件管辖不同

　三、起诉条件不同

　四、比对对象不同

　五、抗辩事由不同

　六、法律后果不同

中国与韩国专利链接中的“确认之诉”之比较

　一、韩国药品专利链接中的“权利范围确认之诉”

　二、我国“请求确认是否落入专利权保护范围之诉”与韩国“权利范围确认之诉”之比较

　三、我国“请求确认是否落入专利权保护范围之诉”存在的问题

中美药品专利链接制度的宏观比较

　一、制度出台的背景不同

　二、制度出台的目的不同

　三、对于仿制药上市申请行为的性质认定不同

　四、仿制药获得独占期的条件不同

　五、各相关部门分工的变化

中国实施药品专利链接和专利期延长制度初探

药品专利保护期补偿制度

药品领域“新药”概念溯源及探讨

　一、药品法中“新药”的定义

　二、药品注册审批程序中“新药申请”的定义

　三、药品专利期补偿制度中“新药”概念的再思考

专利法领域药品专利期补偿制度中“新药”概念溯源

　一、2008年之前关于药品专利期补偿制度的讨论

　二、药品专利期补偿制度的立法溯源

　三、专利法层面“新药”定义溯源

药品专利期补偿制度中“新药”概念探讨

　一、药品专利期补偿制度的立法目的

　二、关于药品专利期补偿的域外实践

　三、厘清药品法与专利法及其相关概念的关系

　四、立法技术和立法逻辑上的对“新药”的理解

　五、对“中国新”标准可能导致的负面影响的回应

　六、结语

“全球新”才能获得专利期补偿？

　一、“全球新”是否合理？

　二、药品法中新药的定义一直为“中国新”

　三、“新药申请”不应影响新药的定义

《专利法实施细则》（2023）药品相关条款评述

　一、《实施细则》（2023）关于专利保护期补偿的具体规定

　二、关于专利保护期补偿制度相关规定的评述

药品招标采购中的专利保护问题

仿制药挂网应规避许诺销售侵权风险

　——从全国首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件谈起

　一、仿制药挂网是否构成许诺销售

　二、药品挂网相关行为是否都构成许诺销售

　三、许诺销售的法律责任

医院药品采购相关行为的性质探析

　引言

　一、仿制药申请进入医保目录的行为是否构成许诺销售

　二、仿制药挂网是否构成许诺销售

　三、仿制药参加招标采购是否构成许诺销售

　四、许诺销售的法律责任

　五、实现创仿平衡和保护公共利益，不能只关注仿制药的利益

仿制药参加集采挂网行为的性质认定

　——兼评*高人民法院（2021）*高法知民终1158号民事判决书

　引言

　一、药品集采及其特征

　二、许诺销售的含义与性质

　三、仿制药集采挂网行为的性质

　四、实现药品可及性不能一味考虑仿制药的利益，而不考虑原研药的利益

补充实验数据提交、试验数据保护、中药保护

药品试验数据保护制度应尽早落地

　一、药品试验数据保护制度及与药品专利纠纷早期解决机制的关系

　二、我国关于药品试验数据保护的相关规定

　三、药品试验数据保护制度未落地引发的问题

　四、推动药品试验数据保护制度尽快落地，完善药品专利纠纷早期解决机制

药品专利补充实验数据相关制度综述

　一、药品补充实验数据问题源于药品专利的特殊性

　二、国外关于药品专利补充实验数据提交的相关规定

　三、我国《专利法》关于补充实验数据的相关规定

　四、关于补充实验数据的法理分析和政策考虑

中药知识产权保护难点及对策

　一、党和国家长期重视中药产业发展

　二、中药知识产权保护面临的问题

　三、中药知识产权保护的对策建议

附录　与药品保护相关的法律、法规及政策文件

　1.中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（节录）

　2.《专利法》（节录）

　3.《专利法实施细则》（节录）

　4.《专利审查指南》（节录）

　5.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》

　6.《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》

　7.《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》

　8.*高人民法院《关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》（节录）

　9.*高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》

　10.北*知识产权法院《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》

　11.国家知识产权局《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告》

　12.国家知识产权局《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》（节录）

　13.国家知识产权局、国家医疗保障局《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》

　14.上海市知识产权局、上海市医疗保障局《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》

　15.国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（节录）