“十四五”时期以来，中医药标准化工作进入高质量发展阶段，2024年7月，国家中医药管理局发布的《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》提出“强化中医药国家标准和行业标准”的工作要求，同时启动对1994年发布《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T 001.1~001.9）行业标准制修订工作，以期形成一批能够适应新时期中医药标准化发展需要、能为行业提供规范化指导的行业标准。
为顺利开展行业标准修订工作，国家中医药管理局于2024年7月21日首先发布指导制修订工作的《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》（以下简称《通则》，ZY/T 10—2024），旨在确保制修订过程更为严谨，流程更加规范，助力各项制修订标准的质量达到统一的高水平。本手册对《通则》内容进一步细化和明确，给出各阶段各步骤对应的方法学工具及模版，以方便起草组对《通则》的理解和使用，为中医病证诊断与疗效评价规范行业标等