书名：药品生产质量管理教程

ISBN：9787122359803

作者：罗晓燕李晓东主编，张功臣王晗副主编

出版年月：2020.3

开本：1/16

定价：45元

内容简介：

        《药品生产质量管理教程》根据药学类专业人才的培养原则，以学生为中心，以中国GMP (2010年修订)及其附录的基本框架和关键内容为主，结合国际GMP、实际生产、先进的技术和理念、教学规律等，介绍GMP的概念、类型、质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品管理，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制和质量保证，委托生产与委托检验，产品的发运与召回，自检共13章内容。书中设置了本章学习要求、案例、阅读链接及思考题等专栏，利于学生对知识点的理解、梳理及拓展。

        《药品生产质量管理教程》可供全国高等学校药学类、制药工程专业的本科生和研究生使用，同时可为药品生产企业从事生产、质量管理相关工作的工程技术人员的培训提供参考。

编辑推荐：   

        教材以我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）为主线，全面解读并扩展了《药品生产质量管理规范》各章节的内涵。结构完整，主线清晰，重点突出，符合法律、法规、标准的要求；内容全面，部分内容细化到GMP附录部分，如固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品、中药制剂等，对于深入理解规范起到了由表及里，由笼统到具体的效果；教材中每一章都运用实例、示例或案例，对内容的阐述更加直观，虚实结合，张弛有度，学以致用；制药企业提供的资料十分可贵，由于有制药企业专家参与教材编写，教材中有些内容具备可操作性。

作者简介：

罗晓燕，华东理工大学药学院，院长助理、副教授，先后毕业于武汉工程大学，获工学学士，南京工业大学，获工学硕士学位，华东理工大学获博士学位，博士期间从事有机不对称催化的合成方法学研究。1993-2003年在武汉工程大学化学制药系工作，主要从事制药合成工艺与工程方面的科研教学工作，2003年至今工作于华东理工大学药学院，主要从事制药工程设计，有机合成方法学、有机小分子参与的不对称催化方面的研究工作。