制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承;精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。

袁干军，1974年7月生，博士，教授，博士生导师，江西农业大学首席教授，双师型教师（制药工程师、执业药师、质量工程师），江西省;百千万人才工程人选，江西省中医药产教融合战略联盟副理事长，中国药学会高级会员，江西省食品药品监督管理局新药审评专家，江西省中医药标准化委员会委员，江西省药理学会理事，江西省药学会药剂专业委员会委员，多种国际国内SCI期刊的通讯审稿人。

第一章　概述 1 第一节　药品与质量管理 /1一、 药品的涵义 /1二、 质量管理 /1三、 药品质量特性 /4四、 药品质量管理 /5 第二节　药品质量管理体系 /6一、 质量管理体系 /6二、 ISO 9000 质量管理体系 /8三、 药品质量管理体系的建立 / 10四、 药品生产质量管理规范 / 13 第三节　药品生产质量管理工程 / 16一、 基本涵义 / 16二、 作用和意义 / 20三、 特点和发展趋势 / 21 第四节　质量经济性 / 23一、 概述 / 23二、 质量经济性分析 / 25三、 质量成本分析 / 27 第五节　制药伦理与《药品管理法》 / 30一、 制药伦理 / 30二、 《药品管理法》 / 33第二章　基础性工作 34 第一节　质量教育与文化建设 / 34一、 质量教育 / 34二、 质量文化 / 36 第二节　标准化工作 / 38一、 我国标准的体制 / 38二、 企业标准化 / 40三、 国际标准的采用 / 41 第三节　计量管理工作 / 42一、 计量基础知识 / 43二、 测量控制体系 / 51三、 计量管理 / 56 第四节　质量检验 / 57 第五节　现场管理 / 57一、 基本涵义 / 57二、 现场管理的工具 / 58三、 6S 管理 / 60 第六节　质量信息工作 / 61一、 质量信息 / 62二、 工作内容 / 63 第七节　质量责任制工作 / 64一、 基本涵义 / 64二、 质量责任 / 65三、 质量否决 / 66第三章 质量管理工程方法 67 第一节 三大主要活动 / 67一、 质量策划 / 67二、 质量控制 / 69三、 质量改进 / 70 第二节 典型科学方法 / 73一、 数学方法 / 73二、 系统分析方法 / 74 第三节 一般方法 / 76一、 问题管理方法 / 76二、 PDCA 循环 / 79三、 数理统计方法 / 80 第四节 常用工具 / 86一、 七种质量工具 / 87二、 七种管理工具 / 97三、 质量管理工程的五大工具 /104第四章　质量方针目标与质量策划 106 第一节 质量方针与目标 /106一、 质量方针 /106二、 质量目标 /108 第二节 方针目标管理 /109一、 基本涵义 /109二、 方针目标管理的实施 /111 第三节 质量策划 /114一、 基本涵义 /114二、 产品质量先期策划 /116三、 生产件批准程序 /120四、 失效模式与影响分析 /122第五章 药品质量源于设计 127 第一节 质量设计与质量风险评估 /127一、 质量源于设计 /127二、 质量设计 /131三、 质量设计的评审 /137四、 质量风险评估 /138 第二节 药品质量设计与新药研发 /143一、 中药的质量设计与新药研发 /144二、 化学药的质量设计与新药研发 /152 第三节 药品生产质量与药厂设计 /163一、 概述 /164二、 药厂选址和总图布置 /165三、 工艺流程设计 /167四、 设备设计与选型 /169五、 车间布置设计 /171六、 管道布置设计 /179七、 生产环境设计 /181 第四节 制药工艺设计与环境和安全风险 /186一、 制药工艺设计与环境风险 /187二、 制药工艺设计与安全风险 /194第六章 质量控制 197 第一节 质量检测技术与测量系统分析 /197一、 质量检测技术 /197二、 测量系统分析 /199 第二节 质量检验 /203一、 基本涵义 /203二、 质量检验程序 /205三、 质量检验计划 /206四、 质量特性分析和不合格严重性分级 /213 第三节 抽样与检验 /216一、 基本涵义 /216二、 计数标准型抽样检验 /219三、 计数调整型抽样检验 /222四、 GB/T 2829 周期检验计数抽样标准的使用/228 第四节 统计过程控制 /230一、 概述 /230二、 控制图 /231三、 过程能力分析 /239第七章 质量改进 243 第一节 概述 /243一、 质量改进的内容 /243二、 质量改进的必要性 /248三、 质量改进的意义 /249 第二节 质量改进的实施 /249一、 质量改进的组织形式 /249二、 质量改进的组织 /250三、 质量改进的障碍 /251四、 持续的质量改进 /252 第三节 质量改进的技术与工具 /252一、 实验设计 /253二、 质量改进的工具 /258 第四节 质量管理小组活动 /262一、 概述 /262二、 活动的启动和推进 /265三、 活动的程序与实施 /267四、 活动成果的评审和发表 /271 第五节 六西格玛管理法 /272一、 基本涵义 /272二、 六西格玛改进程序 /273三、 六西格玛设计程序 /276四、 质量改进项目实施模式的比较 /277 第六节 药品质量改进的实例 /278第八章 可靠性工程与验证 287 第一节 可靠性基础知识 /287一、 基本涵义 /287二、 可靠性与产品质量的关系 /289三、 可靠性的度量参数 /289 第二节 可靠性工程的研究内容 /290一、 可靠性设计 /291二、 可靠性分析 /292 第三节 可靠性管理 /293 第四节 可靠性试验 /295一、 工程试验 /296二、 统计实验 /297三、 药物制剂的稳定性研究 /297 第五节 确认与验证 /298一、 概述 /298二、 验证分类和方法 /300三、 验证的组织机构 /304四、 验证的程序 /306五、 验证文件 /307六、 验证状态的维护 /307 第六节 制药企业的常见验证项目 /307一、 厂房设施验证 /308二、 工艺验证 /316三、 清洁验证 /320四、 自动化与计算机系统验证 /326第九章 药品生产质量的过程管理 330 第一节 概述 /330 第二节 人员管理 /331一、 组织机构与管理职责 /331二、 人力资源管理 /335三、 人员培训 /337四、 人员健康和卫生管理 /339 第三节 设备管理 /339一、 概述 /340二、 前期管理 /341三、 后期管理 /345四、 其他管理 /348 第四节 物料与产品管理 /350一、 概述 /350二、 物料的质量标准 /351三、 物料供应商的管理 /352四、 物料流转的过程管理 /354五、 产品的管理 /358 第五节 文件管理 /360一、 概述 /360二、 标准类文件 /361三、 记录类文件 /363四、 文件的编制 /364五、 文件的使用 /367 第六节 生产过程的质量控制 /368一、 概述 /369二、 质量控制实验室的管理及运行 /369三、 过程在线质量分析 /377四、 偏差处理 /381五、 变更控制 /383六、 质量回顾与分析 /386七、 纠正措施和预防措施 /388 第七节 生产环境管理 /389一、 清洁管理 /390二、 清场管理 /391三、 生产区的洁净 /392 第八节 生产过程管理 /393一、 生产前准备 /393二、 生产过程中 /393三、 生产结束后 /395四、 放行检查 /395五、 药品的批次管理 /396主要参考文献/ 397附表/ 399附表1　二项分布累积概率值表 /399附表2　 不合格品百分数的计数标准型一次抽样检验程序及抽样表（GB/T 132622008 节选） /409附表3　界限数（LR） /411附表4　样本大小字码 /414附表5　正常检查一次抽样方案 /415附表6　加严检查一次抽样方案 /416附表7　放宽检查一次抽样方案 /417附表8　特宽检查一次抽样方案 /418附表9　正常检查二次抽样方案 /419附表10　判别水平Ⅰ的一次抽样方案 /421附表11　判别水平Ⅱ的一次抽样方案 /422附表12　判别水平Ⅲ的一次抽样方案 /423附表13　判别水平Ⅰ的二次抽样方案 /424附表14　判别水平Ⅱ的二次抽样方案 /426附表15　判别水平Ⅲ的二次抽样方案 /428

药品生产质量管理工程是质量管理工程在药品生产中的应用，对保证制药企业生产的药品的质量具有重要作用。正因如此，药品生产质量管理工程课程被定为专业核心课程。本课程旨在帮助学生树立质量意识和成本意识，增强其对药品生产质量管理工程基本知识和方法的认知，提升其运用质量管理工程原理和技术方法分析解决制药过程复杂工程问题的能力，能够形成该专业对;设计/ 解决方案、工程与社会和项目管理等毕业要求的有效支撑。本教材将药品生产质量管理作为一项系统工程，按照;目标‐ 技术‐ 要求的编撰逻辑与思路，系统性地介绍了药品生产质量管理工程的相关知识和方法，突出了质量意识等基础性工作和制药伦理对药品生产质量管理的重要性，强调了药品质量的经济性；同时，基于;质量源于设计的理念和质量设计的实施，将药品生产质量的关注点系统性地前移至药品质量设计、新药研发和药厂设计等阶段，并以影响药品生产质量的;5M1E 因素为主线，系统阐述了药品生产质量的过程管理。构建了从质量管理的基本操作到药品生产质量管理工程的原理、方法及其系统与宏观管控的知识体系。本教材在对质量管理工程涉及的基本概念、基础性工作、基本工具和方法进行介绍的基础上，按照质量管理工程学科的相关知识，依次组织了质量方针与目标、质量策划、药品质量源于设计、质量控制、质量改进和质量保证等内容；并结合我国GMP 的相关要求，对药品生产质量的过程管理进行了介绍。全书内容能够支撑药品生产质量管理工程课程的教学目标。本书不仅可作为全国高等学校制药工程专业本科生的教学教材，也可作为该专业的成人教育和自学教材使用，还可供制药工程相关专业本科生和硕士生，以及从事新药研发、制药工程、药品生产、药品质量管理及相关领域的科研人员、工程技术人员和管理人员学习与参考。本教材共九章，具体编写分工是：第一章由姚日生、刘旭海编写；第二章由袁干军、姚日生编写；第三章由杨岩涛、秦勇、刘艳飞编写；第四章由秦勇、钟敏编写；第五章由袁干军、姚日生、王金涛、蒋以号编写；第六章由钟敏、胡学雷编写；第七章由刘艳飞、杨岩涛编写；第八章由赵思江、钟敏编写；第九章由刘旭海、张军武编写。全书由袁干军、姚日生、刘旭海统稿。本教材在编写过程中得到了人民卫生出版社和各编者所在单位的大力支持，并广泛参阅了国内外专家学者的教材、著作和论文。同时，江西农业大学的硕士研究生夏雪雪、严钰、邓贝贝、王奇轩、易文芳博士和博士研究生赵文佳等在图表制作、文字编辑和修正等方面给予了相关支持，在此表示最诚挚的感谢！由于水平有限、经验不足，本书不可避免地会存在一些不足和错漏之处，有些问题尚需进一步探讨和验证，敬请广大读者在使用过程中提出宝贵的意见和建议；同时，随着制药企业在药品质量管理方面的不断实践，以及各种质量工具的有效应用，更多来自企业的突出案例也可作为本教材持续改进的素材。这些方面将在本教材后续的持续改进中不断地进行修订和完善。袁干军2024 年1 月于江西农业大学