制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承;精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。

从事药物分析教学30年，是国家级药物分析精品资源共享课负责人、辽宁省药物分析精品资源共享课负责人。担任制药工程、生物工程、药学、药物分析、药物制剂等专业药物分析理论课和实验课的主讲教师，教学效果良好，每年的教学评估均为优秀，多次被评为校优秀教师、教学标兵等。2011年参与完成辽宁省高等教育教学改革研究项目;药物分析课程教学共享网络平台研究。

第一章绪论/1第一节药品生产与制药工业/1一、药品与药品生产/1二、我国制药工业概况/3第二节药品质量控制模式/4一、;检验控制质量模式/4二、;生产控制质量模式/5三、;设计控制质量模式/5第三节药物分析的作用和任务/6一、药物分析在药学领域的作用/6二、药物分析在生产过程中的任务/7第二章药品质量的科学管理与药品质量标准/8第一节药品质量的科学管理/8一、我国药品质量管理的法律与规范/8二、人用药品注册技术要求国际协调理事会/10第二节药品质量标准/11一、药品质量标准体系的变更/11二、药品质量标准的分类/11三、药品质量标准的主要内容/12四、药品质量标准的制定/15五、《中国药典》概况/16六、国外药典简介/21第三节药品检验的要求和工作程序/24一、药品检验的基本要求/24二、药品检验的类型/25三、药品检验机构和药品检验的相关管理规范/26四、药品检验的工作程序/26第三章分析数据的处理与分析方法验证/30第一节误差与数据处理/30一、误差的概念与分类/30二、有效数字及其运算规则/31第二节分析方法验证/32一、验证项目/32二、验证内容的选择/37第三节分析方法确认/37一、确认过程/37二、确认要求/38第四节分析方法转移/39一、转移类型/39二、转移要素/40三、转移方案/41四、转移方法/43五、转移报告/43第四章制药工业中样品的采集与预处理/45第一节样品种类及采集/45一、样品种类/45二、样品采集/48第二节样品离线与在线的取样方法/50一、离线检测的取样方法/50二、在线检测的取样方法/57第三节样品预处理/59一、概述/59二、不经有机破坏的预处理方法/59三、经有机破坏的预处理方法/62四、其他样品预处理方法/68第五章药物的鉴别试验/71第一节鉴别试验的项目/71一、性状/71二、物理常数的测定/72三、一般鉴别试验/77四、专属鉴别试验/81第二节鉴别试验方法与方法选择/81一、鉴别试验方法/81二、鉴别试验方法选择/94第三节鉴别试验条件/94一、溶液的浓度/94二、溶液的酸碱度/94三、反应的温度/94四、反应的时间/95第四节鉴别试验的方法验证/95第六章药物的杂质检查/97第一节杂质和杂质的限度检查/97一、药物的纯度与杂质/97二、杂质来源/98三、杂质分类/99四、杂质限度/100第二节杂质的检查方法/103一、杂质研究规范/103二、常用杂质检查方法/107第三节一般杂质检查/116一、氯化物检查法/116二、硫酸盐检查法/117三、铁盐检查法/118四、重金属检查法/119五、砷盐检查法/121六、澄清度检查法/124七、溶液颜色检查法/125八、易炭化物检查法/126九、炽灼残渣检查法/126十、干燥失重测定法/127十一、水分测定法/128十二、残留溶剂测定法/131第四节特殊杂质的分析与研究/135一、特殊杂质的制备和鉴定/135二、药物中无效低效晶型检查/139三、光学异构体检查/143四、遗传毒性杂质检查/145五、元素杂质检查/146第五节杂质检查的方法学验证/147一、杂质限度检查的方法验证内容/147二、杂质定量测定的方法验证内容/148三、应用实例/148第七章药物的定量分析/155第一节定量分析方法的分类与特点/155一、容量分析法/155二、光谱分析法/159三、色谱分析法/167四、色谱_质谱联用技术/174第二节含量测定的方法验证/180一、方法验证内容/180二、应用实例/180第八章化学药分析/183第一节起始物料分析/183一、种类/183二、检验项目/184三、分析方法/185第二节化学药生产过程的监测与检验/185一、概述/185二、化学药生产过程控制点的质量检验/186三、化学原料药生产过程的分析/187四、化学药制剂生产过程的分析/188第三节化学原料药分析/190一、化学原料药分类/190二、化学原料药的分析特点/190三、化学原料药的结构与性质/190第四节化学药制剂分析/218一、常用制剂种类/218二、制剂分析与原料药分析的主要区别/218三、辅料对测定的干扰及排除/220四、片剂分析/223五、注射剂分析/228六、复方制剂分析/233七、药物新剂型分析/234第五节典型化学药物的分析/235一、苯巴比妥及其制剂的分析/235二、司可巴比妥钠及其制剂的分析/239三、阿司匹林及其制剂的分析/241四、盐酸普鲁卡因及其制剂的分析/246五、对乙酰氨基酚及其制剂的分析/252六、盐酸去氧肾上腺素及其制剂的分析/255七、异烟肼及其制剂的分析/258八、硝苯地平及其制剂的分析/261九、盐酸氯丙嗪及其制剂的分析/264十、硫酸奎宁及其制剂的分析/269十一、硫酸阿托品及其制剂的分析/273十二、左氧氟沙星及其制剂的分析/279十三、磺胺嘧啶及其制剂的分析/281十四、维生素A及其制剂的分析/283十五、维生素C及其制剂的分析/289十六、地塞米松磷酸钠及其制剂的分析/293十七、氢化可的松及其制剂的分析/295十八、炔雌醇及其制剂的分析/297十九、双氢青蒿素及其制剂的分析/299第九章中药分析/303第一节概述/303一、中药分析的特点/303二、中药分析常用的分析方法/305第二节中药生产过程的检验与监测/308一、中药生产过程分析的模式和特点/308二、中药生产过程的分析方法与应用/310第三节中药原料药分析/321一、中药材与饮片的分析/321二、植物油脂和提取物分析/332第四节中药制剂分析/335一、中药制剂种类/335二、前处理方法/338三、鉴别/341四、检查/343五、含量测定/345第十章抗生素类药物分析/349第一节抗生素分类及分析特点/349一、分类/349二、分析特点/350第二节抗生素发酵生产过程的质量控制/351一、培养基来源的控制/351二、培养基的质量控制/352三、发酵过程的质量控制/353四、应用实例/358第三节常见抗生素药物分析/359一、beta;_内酰胺类抗生素/359二、氨基糖苷类抗生素/369三、四环素类抗生素/374第十一章生化药物和生物制品分析/379第一节生化药物的分析/379一、生化药物的分类/379二、生化药物的分析特点/380三、生化药物的检测项目/381四、生化药物生产过程的质量控制/382五、应用实例/385第二节生物制品分析/388一、生物制品的分类/388二、生物制品的基本属性和检测特殊性/390三、生物制品检测内容/390四、生物制品生产过程质量控制/396五、应用实例/403第十二章药用辅料的分析/409第一节概述/409一、药用辅料分类/410二、药用辅料一般规定/410第二节固体辅料分析/411一、淀粉与糊精/411二、滑石粉/414三、硬脂酸镁/415四、其他固体辅料/416第三节半固体辅料分析/420一、羊毛脂/420二、凡士林/421三、聚乙二醇/423四、其他半固体辅料/424第四节液体辅料分析/427一、制药用水/428二、制药用油/429三、其他液体辅料/433第十三章药包材的质量控制/436第一节药包材的定义和分类/436一、药包材的定义/436二、药包材的分类/436第二节药包材的要求和质量标准/437一、药包材的要求/437二、药包材的质量标准/437第三节药包材与药物相容性的研究/438一、药包材与药物的相容性试验内容/438二、不同剂型包装药物的相容性研究项目/439三、相容性试验的测试方法/439四、相容性试验的条件/440第四节药用玻璃包装容器相容性/441一、药用玻璃材料和容器的分类/441二、药用玻璃材料和容器相容性研究的基本要求/442第五节塑料包装材料相容性/444一、塑料包装材料相容性研究的主要内容/444二、塑料包装材料相容性研究的分析方法/446三、塑料包装材料相容性试验结果分析与安全性评价/449第十四章制药过程分析与在线分析技术/452第一节概述/452一、制药过程在线分析技术的发展历程/452二、制药过程在线分析技术的分类与特点/453三、制药过程在线分析技术的前景与展望/453第二节在线光谱技术/454一、在线紫外_可见光谱技术/454二、在线近红外光谱技术/456三、在线拉曼光谱技术/462四、在线光谱成像技术/467第三节在线过程色谱分析技术/469一、在线气相色谱分析技术/470二、在线液相色谱分析技术/472第四节其他在线分析技术/473一、在线质谱分析技术/473二、在线电化学分析技术/475第五节在线测量控制技术应用实例/475第十五章现代药物分析方法简介/485第一节高效液相色谱_核磁共振联用技术/485一、高效液相色谱_核磁共振联用装置/485二、基本操作模式/486三、方法特点/487四、在药物分析中的应用进展/487第二节毛细管电泳免疫分析法/488一、毛细管电泳免疫分析法的原理/488二、毛细管电泳免疫分析法的特点/491三、在药物分析中的应用进展/491第三节化学发光分析法/491一、化学发光分析法的原理/492二、化学发光体系/493三、化学发光分析法基本应用模式/495四、在药物分析中的应用进展/497第四节质谱成像技术/497一、质谱成像技术原理/498二、质谱成像的应用模式/498三、在药物分析中的应用进展/502第五节时间分辨荧光免疫分析法/502一、时间分辨荧光免疫分析法的原理/502二、时间分辨荧光免疫分析法的特点/504三、在药物分析中的应用进展/504第六节微流控芯片技术/504一、微流控芯片技术的原理/505二、微流控芯片系统的特点/507三、在药物分析中的应用进展/507参考文献/509

《药物分析》第1 版于2014 年出版发行，此教材为制药工程专业学生提供了制药过程中药品质量控制的相关知识内容。为了适应新修订的《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品生产质量管理规范》（2020 年）、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）（2020年版）等法律法规的变化，满足制药工程专业学生的培养要求，有必要对《药物分析》第1 版进行修订。修订后的《药物分析》在第1 版的基础上更加注重药学与工程学的融合，使之能更好地适应制药工程专业的发展。教材由14 章增加至15 章，增加的内容为药包材的质量控制。其他章节根据相关法律法规的修订以及分析技术的发展作相应修订，如调整第八章化学药分析的结构，以典型药物及其制剂分析为例阐述结构_ 性质_ 分析方法之间的关系；精简和修订第二章的知识内容，增强教材的可读性；更新第十四章和第十五章的新技术和新方法，使制药工程专业学生能更好地了解药品生产过程分析和质量控制方法的前沿技术。本教材由孙立新教授主编，编委来自全国15 所医药类高等院校。第一章和第二章由孙立新编写，第三章和第五章由邹纯才编写，第四章由贺怀贞编写，第六章由周婷婷编写，第七章由高桂花编写，第八章由李清、余江南、陈晓颖和王静共同编写，第九章由冯雪松编写，第十章由哈婧编写，第十一章由蔡圣编写，第十二章由王新编写，第十三章由宋沁馨编写，第十四章由吴志生编写，第十五章由彭金咏编写。本教材编写过程中得到了人民卫生出版社和沈阳药科大学的支持和指导，在此表示深深谢意。由于编者知识和水平有限，本版教材中缺点和错误在所难免，敬请读者批评指正。编　者2024 年4 月