书名：生物药物检测技术（第3版学历教育教材--高职高专--药剂）
定价：78.0
ISBN：9787117390293
作者：张慧婧
版次：3
出版时间：2026-03

内容提要：

本次修订的重点：一是内容上要传承创新，同时根据《中国药典》等对教材进行更新，并解决职业教育聚焦的新问题，以保证教材内容的先进性；二是继续坚持“三基”“五性”“三特定”的原则，进一步优化主体框架设计，做到固基础，打破升学“天花板”，强实践，传承技术技能，培养大国工匠；三是丰富栏目模块，切实做到课证融合；四是体现理实一体，提高学生实践能力；五是优化版式设计，兼容不同学时需求，可以尝试活页式教材编写；同时将思想政治教育润物细无声地融入教材，激发学生的爱国主义情怀以及大国工匠精神。 在提高可读性方面采取以下措施：一是根据各门课程的特点，采用案例导入、问题引领等编写方式，使教材更加生动且更贴合岗位实际，增加学生的学习兴趣；二是多配图表，形象直观，便于教师讲授与学生理解；三是采用纸质教材为载体的融合教材形式，运用二维码技术将教学需要的补充内容做成数字资源，形成线上线下的多维学习模式。

作者简介：
山东药品食品职业学院制药工程系副主任，山东省食品药品职业教育专业建设指导委员会专业分委员会委员，具有多年教学经验

目录：
模块一生物药物检测基础 项目1生物药物基础知识/2 任务1认识生物药物/2 一、生物药物的概念/2 二、生物药物的特点/3 三、生物药物的发展/4 任务2生物药物的分类/6 一、天然生物药物/6 二、生物技术药物/7 三、基因治疗药物/9 四、生物制品/9 项目2生物药物检测基本知识/11 任务1生物药物检测的任务认知/11 一、生物药物检测的工作性质/11 二、生物药物检测的任务/12 任务2生物药物检测的基本程序认知/12 一、取样与留样/12 二、检验流程/14 任务3生物药物检测机构认知/16 一、机构设置/16 二、人员管理/16 三、仪器设备管理/17 四、文件管理/18 任务4生物药物标准物质/18 一、标准物质的概念、特点与历史/18 二、标准物质的分类/19 三、标准物质效价的表示方法/19 实训1认识药品生产企业质量部门/20 项目3生物药物的质量标准/22 任务1质量标准认知/22 一、药品质量标准/22 二、我国现行药品质量标准/23 任务2《中国药典》认知/24 一、历史沿革/24 二、基本结构/25 三、主要内容/25 任务3药品质量标准的制定/27 一、药品质量标准的制定基础/28 二、药品质量标准的制定原则/28 三、药品质量标准的主要内容/29 实训2查阅《中国药典》/30 模块二生物药物检测项目/ 项目4生物药物性状检查/38 任务1生物药物性状认知/38 一、外观性状/39 二、溶解度/39 任务2物理常数检验/40 一、吸收系数测定法/40 二、熔点测定法/41 三、相对密度测定法/42 四、旋光度测定法/43 五、pH值测定法/43 六、黏度测定法/45 七、分子量测定法/47 八、等电点测定法/48 实训3分子排阻色谱法测定蛋白质分子量/49 项目5生物药物的鉴别/51 任务1一般鉴别试验/51 一、无机离子鉴别/52 二、有机酸根鉴别/53 任务2专属鉴别试验/54 一、光谱法/55 二、色谱法/56 任务3免疫分析法/58 一、免疫印迹法/58 二、免疫斑点法/60 三、免疫双扩散法/60 四、免疫电泳法/61 五、酶联免疫吸附法/63 实训4酶联免疫吸附试验/65 项目6生物药物的检查/71 任务1杂质检查认知/71 一、杂质的概念/71 二、杂质的分类、来源/72 三、杂质的检查方法/72 任务2一般杂质检查法/74 一、氯化物检查法/74 二、硫酸盐检查法/75 三、铁盐检查法/75 四、重金属检查法/76 五、砷盐检查法/77 六、酸碱度检查法/79 七、干燥失重测定法/79 八、炽灼残渣检查法/80 九、易炭化物检查法/81 十、-2/乙基己酸测定法81 十一、水分测定法/82 十二、溶液颜色检查法/83 十三、残留溶剂测定法/84 十四、生物制品中其他化学残留物测定法/85 任务3特殊杂质检查法/85 一、宿主细胞（或菌体）蛋白残留量测定法/86 二、外源性DNA/残留量测定法87 三、鼠IgG/残留量测定法87 四、抗生素残留量检查法/88 五、产品相关杂质的检查法/88 任务4安全性检查/89 一、无菌检查法/89 二、微生物限度检查法/94 三、热原及细菌内毒素检查法/100 四、异常毒性检查法及特异性毒性检查法/101 五、降压物质检查法/103 六、过敏反应检查法/103 实训5丙氨酸的杂质限量检查/105 实训6注射用青霉素钠的无菌检查/108 项目7生物药物的含量测定/113 任务1容量分析法/114 一、容量分析法的基本概念/114 二、容量分析法相关计算/115 三、常用容量分析法/115 任务2仪器分析法/117 一、紫外-可见分光光度法/118 二、高效液相色谱法/121 三、气相色谱法/126 四、含量的计算/127 五、方法学验证/130 任务3生物测定法/133 一、生物检定法/133 二、酶法/136 三、电泳法/137 四、免疫分析法/137 实训7注射用阿莫西林钠含量测定/139 项目8制剂分析/141 任务1制剂分析认知/141 任务2片剂分析/142 一、片剂分析的步骤/142 二、片剂的常规检查/143 三、片剂的含量测定/147 任务3注射剂分析/150 一、注射剂分析的基本步骤/150 二、注射剂的常规检查/151 三、注射剂的含量测定/154 模块三各类生物药物检测 项目9蛋白质类药物分析/160 任务1氨基酸、多肽和蛋白质类药物认知/160 一、氨基酸/160 二、多肽和蛋白质/163 三、氨基酸、多肽和蛋白质类药物/165 任务2氨基酸类药物质量控制/168 一、鉴别/168 二、检查/169 三、含量测定/169 四、甘氨酸的质量分析/173 任务3人用重组DNA蛋白药物的质量控制/175 一、概述/175 二、制造过程的质量控制要求/177 三、重组DNA蛋白药物的质量控制要求/179 四、贮运、有效期要求/184 五、人干扰素的质量控制/185 六、人胰岛素的质量控制/188 任务4人用重组单克隆抗体制品的质量控制/191 一、概述/191 二、制造过程质量控制/192 三、制品质量控制要求/194 四、贮运、有效期要求/196 五、尼妥珠单抗注射液的质量控制/196 任务5生物类似药的质量控制/200 一、概述/200 二、质量相似性/202 三、利妥昔单抗注射液的质量控制/204 实训8甘精胰岛素与甘精胰岛素注射液的质量分析/208 项目10核酸类药物分析/215 任务1核酸类药物的认知/215 一、核酸的结构和分类/215 二、核酸的理化性质/216 三、核酸类药物/217 任务2嘌呤类核苷酸药物分析/218 一、鉴别/219 二、检查/220 三、含量测定/220 四、典型药物分析/220 任务3嘧啶类核苷酸药物分析/226 一、鉴别/226 二、检查/226 三、含量测定/226 四、典型药物分析/227 任务4反义寡核苷酸药物分析/230 一、概述/230 二、反义寡核苷酸的序列分析/231 三、与靶基因的杂交性质/231 四、理化特性分析/232 五、生物学活性测定/234 项目11抗生素类药物分析/235 任务1抗生素类药物认知/235 一、抗生素类药物的特点和检测项目/235 二、抗生素的效价单位/237 任务2抗生素微生物检定法/238 一、概述/238 二、抗生素微生物检定用标准品/239 三、管碟法/239 实训9杆菌肽软膏的质量分析/245 实训10阿莫西林与阿莫西林胶囊的质量分析/254 项目12多糖类药物分析/276 任务1多糖类药物的认知/276 一、多糖的概念及种类/276 二、多糖类药物/277 任务2黏多糖类药物分析/279 一、鉴别/280 二、检查/281 三、含量测定/281 四、肝素钠的质量分析/283 任务3细菌多糖类药物分析/287 一、鉴别/288 二、检查/288 三、含量测定/289 四、右旋糖酐铁的质量分析/289 任务4真菌多糖类药物分析/291 一、鉴别/292 二、检查/293 三、含量测定/293 项目13生物制品分析/295 任务1生物制品认知/295 一、生物制品的概念/295 二、生物制品的分类/296 任务2生物制品质量控制/298 一、起始材料质量控制/298 二、生产过程质量控制/306 三、质量检定/307 四、生物制品国家标准物质/307 五、生物制品病毒安全性控制/308 六、生物制品批签发/311 任务3预防类生物制品的检定/313 一、物理及化学检定/313 二、安全检定/314 三、效力检定/316 四、典型药物分析/317 任务4治疗类生物制品的检定/323 一、物理及化学检定/323 二、安全检定/324 三、效力检定/325 任务5体内诊断类生物制品的检定/326 一、物理及化学检定/327 二、安全检定/327 三、效力检定/327 任务6体外诊断类生物制品的检定/327 实训11尼妥珠单抗注射液的质量分析/328 实训12流感病毒裂解疫苗的质量分析/338 参考文献/350 目标检测参考答案/351 课程标准/354