目录

●第一章药品质控实验室的质量管理
第一节质量管理体系
一、危险化学试剂的通用标识
二、剧毒化学品的安全管理
三、化学废弃物管理
四、实验室化学安全事故的防护
第三节实验室特种设备安全
一、压力容器的安全使用规定
二、压力容器的安全使用与管理
三、特种设备的操作要点
四、特种设备的检修
五、常见事故分析——高压容器和气体钢瓶常见事故
第四节实验室消防安全
一、火灾基本知识
二、常用灭火器
三、实验室火灾的灭火特点
四、实验室火灾时人员的逃生救助
第十一章实验室信息化管理
第一节实验室信息管理系统
一、定义与基本功能
二、生物医药类实验室信息管理系统
三、LIMS使用过程中的要点
第二节计算机化系统及验证
一、计算机化系统管理原则
二、计算机化系统的使用
三、电子签名
第三节实验室信息安全管理
一、实验室信息安全问题的技术根源
二、实验室信息安全的主要挑战
三、信息安全管理的原则、思路和实现方法
第十二章实验室数据管理与记录控制
第一节实验室数据管理
一、数据的原始性
二、数据的完整性
三、数据的保存
四、数据的备份及追溯
五、数据的审计追踪
第二节实验室记录控制
一、原始记录的分类
二、原始记录的规范
三、有效数值的修约及运算
四、记录控制细则
五、电子记录及验证
六、实验室计算工作表的管理
第十三章实验室调查
一、实验室调查的定义
二、实验室调查的应用范围
三、实验室调查的实施
四、实验室调查的方法
五、实验室调查的文件
六、实验室调查的人员职责
七、实验室调查的项目清单
附录
附录1药品记录与数据管理要求（试行）
附录2GMP附录节选(取样、计算机化系统、确认与验证)
附录3检验记录与检验报告书的书写细则
思考题参考答案
参考文献