本书从临床研究工作者的角度出发，以临床问题为导向，结合临床研究实例介绍相关概念、原理、方法与应用。全书共22章，首先（第1章与第2章）介绍临床研究相关基本概念及其类型、选题与设计，然后（第3章~第20章）介绍临床研究方法、**临床研究类型及临床研究相关实操（统计分析、样本量估算、生物样本库建设与管理、临床研究方案撰写及临床研究论文发表），最后（第21与第22章）介绍临床研究规范化管理及临床研究中的医学伦理问题。作为手册，本书以“口袋书”的形式出版，便于随时、随地翻阅，着力培养临床研究人员的临床研究思维。本书可作为临床医务工作者、临床医学研究生和有志于从事临床研究及其规范化管理的其他专业人员的参考书和培训用书。