本书由屡获殊荣的国际知名医疗器械风险管理专家Bijan Elahi 编著。书中从为什么要对医疗器械进行风险管理开始逐步深入，涵盖了与医疗器械风险相关的各个方面。本书重点提供了风险管理过程的具体实施方法（BXM 方法），详细解析了实施BXM 方法的具体步骤，包括风险分析技术、软件风险管理、风险估计、风险控制、风险控制验证、测试、风险评价、受益- 风险分析、风险管理评审、生产和生产后活动中的风险管理等。附录中不仅提供了风险管理所需的文档模板，还提供了一个假想的心脏除颤仪的风险管理文档示例。本书为读者提供了可行的风险管理方法和经验，可解决长久以来国内医疗器械行业有风险管理法规、标准要求，但缺乏风险管理具体实施方法、经验的现状。本书可供医疗器械领域的高层管理人员，质量管理人员，研发、设计、生产人员，法规、注册人员等与医疗器械安全相关的人员阅读参考。

译者序
前言
第1 章　概论
第2 章　什么是医疗器械？
第3 章　为什么要进行风险管理？
3.1 法律和监管要求
3.1.1 美国
3.1.2 欧盟
3.1.3 MDD/AIMDD 和向EU MDR 的过渡
3.2 商业原因
3.2.1 成本效率
3.2.2 避免召回和现场纠正措施
3.2.3 更好的沟通
3.3 道德和伦理原因
第4 章　基础知识
4.1 风险管理术语
4.2 危险理论
4.3 系统及系统类型
第5 章　理解风险
5.1 风险定义
5.2 风险类型
5.3 风险的影响因素
5.4 风险感知
5.5 风险计算
第6 章　风险管理标准
6.1 ISO 14971 的历史和起源
6.2 协调标准
第7 章　风险管理过程的要求
7.1 风险分析
7.2 风险评价
7.3 风险控制
7.4 综合剩余风险评价
7.5 风险管理评审
7.6 生产和生产后活动
第8 章　质量管理体系
第9 章　可用性工程与风险分析
9.1 关键术语
9.2 区别
9.3 用户- 器械交互模型
9.4 使用错误
9.5 环境因素
9.6 控制可用性风险的设计措施
9.7 任务分析
9.8 可用性与风险
9.8.1 消除危险情况
9.8.2 数据收集
9.8.3 降低风险和符合IEC 62366 过程
第10 章　生物相容性与风险管理
第11 章　信息安全对安全的影响
第12 章　BXM 方法
12.1 系统分解
12.2 整合
12.3 定量风险估计
第13 章　风险管理过程
13.1 管理职责
13.2 风险管理文档
13.3 风险管理计划
13.3.1 风险可接受性准则
13.3.2 降低风险终点的其他考虑
13.4 危险识别
13.5 临床危险列表
13.6 临床危险列表的例外情况
13.7 伤害评估列表
第14 章　风险分析技术
14.1 故障树分析
14.1.1 概述
14.1.2 理论
14.1.3 符号
14.1.4 方法
14.1.5 基本原则
14.2 思维导图分析
14.2.1 概述
14.2.2 理论
14.2.3 方法
14.3 初步危险分析
14.3.1 概述
14.3.2 方法
14.4 失效模式和影响分析
14.5 风险管理背景下的FMEA
14.6 设计失效模式和影响分析（DFMEA）
14.7 过程失效模式和影响分析（PFMEA）
14.8 使用/ 误使用失效模式和影响分析（UMFMEA）
14.8.1 区别
14.8.2 使用规范和预期用途
14.8.3 UMFMEA 工作流程
14.9 P 图
14.10 FTA 和FMEA 的比较
第15 章　软件风险管理
15.1 软件类型
15.2 软件风险分析
15.3 软件失效模式和影响分析（SFMEA）
15.4 软件安全分级
15.5 软件风险分析的BXM 方法
15.5.1 情况1：可以估计软件失效的发生概率
15.5.2 情况2：无法估计软件失效的发生概率
15.6 风险管理文档附加内容
15.7 风险控制
15.8 遗留软件
15.9 未知来源软件
15.10 软件维护与风险管理
15.11 软件可靠性与软件安全
15.12 开发安全关键软件的建议
第16 章　风险分析的整合
16.1 分层多级FMEA
16.2 将供应商的输入纳入风险管理
第17 章　风险估计
17.1 定性方法
17.2 半定量方法
17.3 定量方法
17.4 单个和综合剩余风险
17.5 风险控制前/ 后风险
17.6 无法估计的风险
第18 章　风险控制
18.1 单一故障安全设计
18.2 风险控制选项分析
18.3 风险控制选项的区别
18.4 作为风险控制措施的安全信息
18.5 安全信息类型的区分
18.6 风险控制示例
18.7 风险控制与安全要求
18.8 风险控制的完整性
第19 章　风险控制的验证
19.1 对实施的验证
19.2 有效性验证
第20 章　测试
20.1 测试的类型
20.2 基于风险的样本量选择
20.3 属性测试
20.4 变量测试
第21 章　风险评价
21.1 风险可接受性准则的应用
21.2 定性方法的风险评价
21.3 半定量方法的风险评价
21.4 定量方法的风险评价
第22 章　风险评估和控制表
22.1 RACT 工作流程
22.2 单个和综合剩余风险
22.3 固有风险
第23 章　受益- 风险分析
23.1 什么是受益？
23.2 权衡受益与风险
23.3 临床研究中的受益- 风险分析
第24 章　风险管理评审
第25 章　生产和生产后活动
25.1 法规依据
25.2 上市后活动的目的
25.3 上市后风险管理
25.4 上市后风险管理的要素
25.4.1 上市后监督
25.4.2 上市后临床随访
25.4.3 投诉处理与监视
25.4.4 上市后风险管理措施
25.5 上市后风险管理的可交付成果
25.5.1 安全和临床性能摘要
25.5.2 定期安全更新报告
25.5.3 上市后监督报告
25.5.4 制造商事件报告
25.5.5 医疗器械报告
25.6 临床评价
25.6.1 临床评价计划
25.6.2 临床评价报告
25.7 风险管理文档的评审频率
25.8 反馈到上市前风险管理
25.9 上市后监督的好处
第26 章　可追溯性
第27 章　医疗器械的生命周期
第28 章　安全与可靠性
第29 章　系统中的风险管理
29.1 SoS 的定义
29.2 直接和间接伤害
29.3 SoS 风险评估
第30 章　临床研究的风险管理
30.1 术语
30.2 临床研究
30.3 风险管理术语的映射
30.4 风险管理要求
30.5 不良事件分类
30.6 风险文档要求
30.7 ISO 14971 与ISO 14155 之间的信息流
第31 章　遗留器械的风险管理
第32 章　组合医疗器械的风险管理
第33 章　基本安全与基本性能
33.1 如何识别基本安全
33.2 如何识别基本性能
第34 章　ISO 14971 与其他标准之间的关系
34.1 与IEC 60601-1 的交互
34.2 与ISO 10993-1 的交互
34.3 与IEC 62366 的交互
34.4 与ISO 14155 的交互
第35 章　风险管理过程指标
35.1 与历史项目的比较
35.2 问题检测历史
35.3 主观评估
第36 章　风险管理与产品开发过程
36.1 基本设计输出的识别
36.2 风险管理与生命周期的相关性
第37 章　供应商的风险管理
37.1 制造商角度
37.2 供应商角度
第38 章　公理
第39 章　特殊主题
39.1 困境
39.2 卡珊德拉（预言家）
39.3 个人责任
39.4 创建安全文化
39.5 预测未来
第40 章　批判性思维与风险管理
第41 章　建议与智慧
附录
附录A 术语表
附录B 模板
B.1 DFMEA 模板
B.2 SFMEA 模板
B.3 PFMEA 模板
B.4 UMFMEA 模板
B.5 RACT 模板
附录C 示例设备：Vivio
C.1 Vivio 产品描述
C.2 Vivio 产品需求
C.3 Vivio 架构
C.4 风险管理计划
C.5 临床危险列表
C.6 伤害评估列表
C.7 初步危险分析
C.8 设计失效模式和影响分析
C.9 过程失效模式和影响分析
C.10 使用/ 误使用失效模式和影响分析
C.11 软件失效模式和影响分析
C.12 风险评估和控制表
C.13 风险管理报告
附录D 有用的参考资料
附录E 国际标准与我国标准对照表（译者附录）
参考文献