适读人群 ：质量管理人员、工程技术人员、咨询人员、二方审核人员
本书是作者40年质量管理工作及20年审核、咨询、培训的经验荟萃，有丰富的案例，实用性和可操作性都很强。能够提升组织管理体系的有效性和效率，帮助企业高质量发展。

本书针对组织在转型升级中由传统生产方式转向数字化制造的管理需求，结合工业4.0的实例对质量管理体系中的过程管理进行阐述，包括：项目管理过程、产品和服务实现策划过程、产品和服务的设计开发过程、技术状态管理过程、产品和服务的生命周期过程管理，以及产品和服务质量特性的过程管理等。介绍如何运用过程方法建立质量管理体系过程文件化信息的方法、单一流概念、产品和服务一致性和质量一致性保证等。为组织转换管理观念，提升质量管理体系的有效性，为规避高端组织低端管理的现象提供帮助。 
本书主要为质量管理人员、工程技术人员、咨询人员和二方审核人员提供参考。

戴维新，工程师，原国家（CCAA）注册高级审核员。 
自1968年，先后在中国汽车工业公司西宁分公司和青海省汽车工业公司技术处从事技术工作、汽车整车（5t柴油增压汽车）产品鉴定定型、高原可靠性试验和汽车零部件产品质量管理工作。1991年前，在青海省汽车工程机械产品质量监督检验站任工程师，从事青海省汽车工程机械产品的质量监督工作。 
自1997年，先后在中国质量协会从事质量管理体系咨询和培训工作，在中质协质量保证中心任审核员、高级审核，在德国莱茵技术(上海)有限公司任二方审核员，在英标认证技术培训(北京)有限公司 (BSI)和广州汉德工业技术服务有限公司上海分公司任外聘讲师。 
直至2018年12月，期间与多家认证机构和咨询机构合作，从事ISO 9001（1994版、2000版、2008版和2015版）、TS 16949（2002版和2009版）、IATF 16949：2016（第1版）、IRIS（2.1版）、AS9100和GJB等质量管理体系标准和环境职业健康安全管理体系的咨询和培训工作，从事VDA 6.3（2010版和2016版）的咨询、培训及相关质量工具手册的培训等工作。

前 言 
第一章 新版标准中产品和服务的质量及质量管理//1 
第一节 产品和服务的质量//1 
一、质量的概念//1 
二、制造过程的质量概念与发展//3 
第二节 产品和服务的质量管理//4 
一、质量管理//4 
二、产品和服务质量一致性的保证//9 
第二章 质量管理体系的过程管理和应用//21 
第一节 质量管理体系的过程方法//21 
一、质量管理体系过程方法的构成//21 
二、过程链单一流的原则//26 
第二节 组织质量管理体系的过程识别和确定//29 
一、现代组织结构与质量管理体系过程//29 
二、组织运用过程识别的方法确定文件化过程示例(汽车销售服务组织)//31 
第三节 基于风险思考在组织质量管理体系过程中的应用//42 
一、基于风险思考的过程分析//42 
二、风险管理规范文件化信息示例(基于FMEA)//47 
第三章 质量管理体系过程及管理要点//53 
第一节 领导作用//56 
第二节 项目管理过程及管理要点//58 
一、项目管理过程的时间管理//60 
二、项目管理过程的质量管理//61 
三、项目管理过程的成本管理//63 
四、项目管理过程的人力资源管理//66 
五、项目管理过程的风险和机会管理//69 
六、项目管理过程与设计开发过程//73 
第三节 产品和服务实现策划过程//74 
一、产品和服务实现策划//74 
二、产品和服务的质量先期策划(APQP)//78 
三、产品和服务的质量先期策划(APQP)过程的管理及示例//86 
第四节 产品和服务的设计开发过程//96 
一、传统(2D)设计方法的特点//96 
二、数字化制造产品和服务设计开发的特点//99 
三、设计开发过程的各阶段(包括基于MBD)//101 
四、嵌入式软件的设计开发过程与成熟度评价//113 
第五节 技术状态管理过程//127 
一、技术状态管理原则//128 
二、技术状态基线管理//129 
三、技术状态管理过程//131 
四、技术状态纪实与构型管理、变更控制//135 
第四章 质量管理体系与技术管理//139 
第一节 技术管理的概念//139 
一、技术管理//143 
二、技术管理架构(STPP)//143 
第二节 产品和服务的生命周期过程管理//151 
一、产品和服务的实现过程与全生命周期过程管理//153 
二、产品和服务全生命周期各阶段的内容和要求//154 
三、数字化制造中基于MBD的产品和服务生命周期的过程管理//160 
第三节 技术管理的思考//161 
第五章 产品和服务质量特性的过程管理//165 

第一节 产品和服务特性管理//165 
一、产品和服务特性管理过程的目的//166 
二、产品和服务特性管理的过程//169 
三、产品和服务特性管理的方法和步骤//170 
第二节 产品和服务特性与构型管理//182 
一、MBD构型管理的标准//182 
二、需求管理、构型管理与BOM管理//183 
第六章 绩效评价和改进//186 
第一节 质量管理体系的绩效评价//186 
一、过程的监视和测量//186 
二、顾客满意程度测量//189 
三、质量能力评价//191 
四、产品和服务的监视和测量//193 
五、质量管理体系的评价//194 
第二节 绩效的评价方法//205 
一、绩效管理//205 
二、绩效管理的目的//205 
三、绩效管理的运行//206 
四、绩效的评价方法//206 
第三节 有效解决问题与持续成功//210 
一、有效解决问题的过程//210 
二、统计工具的识别和知识//211 
三、测量系统分析(MSA)//212 
四、质量管理体系改进和制造过程改进//212 
后记//215 
参考文献//216

我国已经迈进第十三个五年计划,实施“中国制造2025”的战略。无论是增值组织还是非增值组织,都将面临世界范围的经济和政治因素的变化,国内经济和产业结构调整的环境变化,以及创新带来的挑战。增值组织的数字化制造、互联网和物联网等技术的应用和创新,会促使组织由大规模生产方式向大规模定制生产方式转型。产品和服务的方式向顾客需求和获得途径的转换,促进了组织经营管理融合数字管理模式的快速发展。 
质量管理体系标准经过30年的发展,对组织及其客户以及整个社会的影响显著。自1987年ISO9001标准发布以来,促进了60多个管理体系标准的发展,并提升了世界各个行业的标准。ISO9000:2015标准开启了后ISO9001时代,为组织转型升级的需求提供了前瞻性的管理原则和方法。 
基于ISO9001:2015新版质量管理体系的标准应用,要改变按“要素” 和“章节”建立质量管理体系的做法,要融合本组织的业务过程,还需要选用适用的相关标准进行过程确认和过程管理。例如,汽车行业供应链中的外部供货方要获得ISO9001:2015标准证书,其质量管理体系还要满足IATF16949:2016标准的要求。组织面对的是多重标准应用和二方审核回归的局面,质量管理人员。二方审核和咨询人员正面临着如何选择路径的局面。 
本书基于ISO9001:2015质量管理体系的质量管理概念和要求,应用过程方法,结合实例对如何确定质量管理体系过程及过程管理进行了阐述。基于风险思维,给出了质量管理体系策划阶段和产品实现阶段的风险和机会管理方法及示例。对于组织管理提升和数字化制造的转型需求,本书结合德国工业4.0数字化制造[3]对质量Ⅲ。基于ISO9001:2015新版质量管理体系的过程管理实战管理体系的过程管理进行了阐述。本书为组织有效地完善基于ISO9001:2015标准质量管理体系的换版工作、夯实数字化制造环境下质量管理体系的过程管理基础,以及实现并获得持续成功的绩效提供了帮助。 
ISO9001:2015标准强调运用过程方法,结合PDCA和基于风险的思考,融合本组织业务过程建立质量管理体系及其过程,是组织有效地实施质量管理和转型升级的关键。然而,在我国有效运用过程方法,融合本组织业务过程建立和保持质量管理体系的组织,估计占已认证组织总数的30%左右,“两层皮”现象多现。组织的质量管理体系存在不同程度的不足或缺失的情况较为普遍,具体体现在以下几方面: 
1)对质量管理体系过程方法的理解和引用不全面,侧重PDCA循环。错误地用“因果图”替代“乌龟图”或用乌龟图代替体系过程文件化信息。 
2)无产品设计开发责任的组织,在其质量管理体系中删除(或确定为不适用)设计开发条款要求,可能使组织设计开发中的制造过程得不到有效控制,存在潜在产品和服务的质量风险。 
3)产品实现策划过程和产品实现过程界限不清,例如用产品实现策划过程代替设计开发过程。 
4)组织的产品和服务实现过程及支持过程未针对该过程活动域进行风险识别并制定措施。 
5)经营管理与质量管理体系脱节,偏重基础设施资源投入。 
6)未融合本组织业务过程,仅依据质量管理体系的“条款” 和“章节” 要求建立质量管理体系过程。 
由于历史原因,组织内技术管理和工程技术人员存在断层。当前组织的技术管理出现了多种技术标准应用的情景,技术应用出现生搬硬套的问题,甚至出现高端组织低端管理的现象。 
“物有本末,事有终始,知所先后,则近道矣”。作者结合多年从事ISO9001标Ⅳ。前 言准。IATF16949:2016标准。VDA标准和ISO/TS22163:2017标准等认证审核咨询经历和质量管理工作实践经验,基于新版质量管理体系标准的要求,出于提升组织质量管理体系有效性的目的而编著本书,希望能给读者提供点滴的帮助。 
戴维新