目录

第一章绪论1

第一节药事与药事管理1

一、药事1

二、药事管理2

三、药事管理的产生与发展3

第二节药事法规4

一、药事管理立法4

二、我国药事法规建设的历史沿革5

三、法律效力及法律责任7

第三节药事管理与法规8

一、药事管理与法规的含义8

二、药事管理与法规的内容8

三、药事管理与法规的课程简介9

四、学习药事管理与法规的重要性10

第二章药事组织12

第一节药事组织与药事管理体制概述12

一、药事组织的含义12

二、药事组织的类型12

三、药事管理体制13

第二节药品监督管理组织16

一、药品监督管理行政机构16

二、药品监督管理技术机构19

三、食品药品监督管理相关部门23

第三节药品生产、经营组织24

一、药品生产企业24

二、药品经营企业25

第四节药学教育组织、药学科研组织和药学社会团体26

一、药学教育组织26

二、药学科研组织26

三、药学社会团体26

实践调研省市食品药品监督管理局的机构职能29

第三章药品监督管理32

第一节药品和药品质量32

一、药品的概念及分类32

二、药品的特殊性33

三、药品质量34

第二节药品标准及药品质量监督检验36

一、药品标准36

二、药品质量监督检验37

第三节药品质量管理规范38

一、《药物非临床研究质量管理规范》38

二、《药物临床试验质量管理规范》38

三、《药品生产质量管理规范》39

四、《药品经营质量管理规范》39

五、《中药材生产质量管理规范（试行）》39

第四节处方药与非处方药分类管理40

一、药品分类管理的目的和意义40

二、药品分类管理制度的发展40

三、处方药与非处方药的特点及我国非处方药的遴选原则40

四、处方药管理41

五、非处方药管理42

第五节药品不良反应报告和监测管理43

一、药品不良反应43

二、我国药品不良反应监测与报告制度44

第六节国家基本药物制度47

一、我国基本药物制度47

二、国家基本药物及其目录47

三、我国国家基本药物生产、经营、使用的监督管理49

第四章药品管理立法52

第一节药品管理法的发展历程52

第二节《药品管理法》和《实施条例》53

一、概述53

二、总则54

三、药品生产企业和药品经营企业管理56

四、医疗机构的药剂管理59

五、药品管理60

六、药品包装管理63

七、药品价格和广告的管理65

八、药品监督66

九、法律责任68

十、附则70

实践药事法律法规应用71

第五章药品注册管理75

第一节药品注册概述75

一、药品注册的概念75

二、药品注册管理的意义76

三、药品注册的管理机构76

四、药品注册的分类77

五、药品注册申请类型与批准证明文件管理80

第二节新药注册管理82

一、新药的定义和注册分类82

二、药物的临床前研究83

三、药物的临床研究85

四、新药的申报与审批86

五、新药监测期的管理87

六、新药的技术转让88

第三节仿制药品、进口药品、非处方药的注册管理89

一、仿制药品注册管理89

二、进口药品注册管理91

三、非处方药注册管理93

第四节补充申请与药品再注册93

一、补充申请93

二、药品再注册94

第五节药品知识产权保护94

一、药品知识产权94

二、药品知识产权在新药研究中的应用96

第六章药品生产管理100

第一节药品生产概述100

一、药品生产的概念100

二、药品生产的特点100

三、药品生产企业的概念及特征101

四、药品生产监督管理102

第二节《药品生产质量管理规范》105

一、《药品生产质量管理规范》概述105

二、《药品生产质量管理规范》的主要内容106

第三节《药品生产质量管理规范》认证管理116

一、认证机构及其职能116

二、认证申请、受理与审查116

三、现场检查117

四、审批与发证117

五、认证后的跟踪检查118

六、《药品GMP证书》管理118

实践药品生产企业GMP车间实地参观调查118

第七章药品经营管理121

第一节药品经营概述121

一、药品经营的特点121

二、药品经营企业122

三、药品经营企业管理122

第二节《药品经营质量管理规范》123

一、《药品经营质量管理规范》概述123

二、我国现行《药品经营质量管理规范》的主要内容124

三、《药品经营质量管理规范》认证管理133

第三节药品流通监督管理134

一、药品流通监督管理办法134

二、药品流通的有关规定136

第四节基本医疗保险药品与定点零售药店管理136

一、基本医疗保险药品管理136

二、定点零售药店管理137

第五节互联网药品交易服务管理138

一、《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有关规定138

二、互联网药品交易服务的其他规定139

第六节药品召回管理140

一、药品召回管理的意义140

二、药品召回的分级140

三、主动召回和责令召回140

四、药品召回管理部门职责141

五、药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务141

实践社会零售药房药品陈列情况调研141

第八章医疗机构药事管理145

第一节概述145

一、医疗机构的概念及任务145

二、医疗机构药事及药事管理146

第二节医疗机构药事组织及人员管理147

一、医疗机构药学组织147

二、药事管理与药物治疗学委员会的性质、组成和职责148

三、医疗机构药学部（科）的任务和人员管理149

第三节调剂与处方管理150

一、调剂工作150

二、调剂业务管理151

三、处方管理152

第四节医疗机构制剂及其管理156

一、医疗机构制剂156

二、医疗机构制剂管理157

第五节医疗机构药品管理158

一、药品采购管理159

二、药品储存管理161

三、药品的经济管理162

第六节临床用药管理164

一、合理用药164

二、不合理用药的现状及分析164

三、药物临床应用管理166

第九章中药管理169

第一节概述169

一、中药169

二、中药管理的内容170

三、中药管理的必要性及中药现代化170

第二节中药管理法的有关规定171

一、《药品管理法》的相关规定171

二、《药品管理法实施条例》的相关规定172

三、其他相关规定172

第三节中药品种保护172

一、概述173

二、中药保护品种等级的划分和审批173

三、中药保护品种的保护措施173

第四节野生药材资源保护174

一、概述174

二、国家重点保护的野生药材物种的分级175

三、国家重点保护野生药材物种的措施175

第五节中药材生产质量管理规范177

一、产地生态环境177

二、种质和繁殖材料177

三、栽培与养殖管理178

四、采收与初加工178

五、包装、运输与贮藏179

六、质量管理179

七、人员和设备179

实践中药材GAP案例分析181

第十章特殊管理药品管理183

第一节麻醉药品和精神药品管理183

一、麻醉药品和精神药品的概念及品种范围183

二、麻醉药品和精神药品管理184

第二节医疗用毒性药品的管理189

一、医疗用毒性药品的概念及品种189

二、毒性药品管理190

第三节放射性药品的管理191

一、放射性药品的概念191

二、放射性药品的品种分类191

三、放射性药品管理192

第四节其他需要特殊管理的药品193

一、易制毒化学品管理193

二、兴奋剂管理194

第十一章药品信息管理198

第一节概述198

一、药品信息的含义和特征198

二、药品信息的分类和收集199

三、药品信息的监督管理200

第二节药品标签的管理201

一、药品标签的概念及分类201

二、药品标签的管理规定201

第三节药品说明书的管理203

一、药品说明书的概念及作用203

二、药品说明书的管理规定204

第四节互联网药品信息服务管理205

一、互联网药品信息服务205

二、互联网药品信息服务管理规定和处罚规定205

实践药品标签、说明书和包装实例分析讨论207

第十二章药学技术人员管理210

第一节药学技术人员概述210

一、药学技术人员的含义210

二、药学技术人员配备的依据210

第二节药师及其管理211

一、药师概述211

二、药学专业技术资格的获得212

第三节执业药师资格制度213

一、我国执业药师资格制度实施概况213

二、执业药师的概念213

三、执业药师的管理213

第四节药学职业道德216

一、职业道德和药学职业道德216

二、药学职业道德的原则216

三、药学职业道德规范的基本内容216

附录药事管理与法规教学大纲220

参考文献225

前言

为了深入贯彻教育部等六部委关于印发《现代职业教育体系建设规划（2014-2020年）》的通知精神，坚持以立德树人为根本，以服务发展为宗旨，以促进就业为导向，培养能主动适应医药卫生产业转型升级和企业创新需要的发展型、复合型和创新型的技术技能人才，本书编委会根据全国高职高专教育改革和发展的需要，确立了本课程的教学内容，编写了本教材。本教材在编写过程中注重内容的思想性、科学性、先进性、启发性和适用性，力求突出实践能力的培养，强调理论知识的应用。对于基础理论以“应用”为目的，以“必需”、“够用”为度，重在讲清概念，紧贴实际应用。全书共十二章，内容包括绪论、药事组织、药品监督管理、药品管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品管理、药品信息管理、药学技术人员管理。章序编排既遵循本学科内容的逻辑关系，又充分考虑学生的接受能力，章节之间层次关系分明、规范。各章节设立“学习导航”、“知识链接”、“案例分析”、“课堂活动”、“习题”等模块，以激发学生的学习兴趣，提高学生的思维能力和综合执业能力。本教材可供药学类、食品药品管理类、制药技术类、医学技术类等专业用。本教材在编写过程中得到了江苏凤凰科学技术出版社领导及编辑的悉心指导，得到了参编院校的支持与帮助，在此表示衷心地感谢！作者在编写过程中参考了部分教材和著作，在此向相关作者和出版社提供的帮助和支持一并致谢！由于编者的编写水平有限，书中不当和疏漏之处在所难免，恳请专家、学者及广大师生提出批评指正，以便我们再版时修正完善。

————编者