目录

●第一章 概述
第一节 药品流通行业现状和监管的历史沿革
一、药品流通行业现状
二、药品流通监管的历史沿革
第二节 药品流通审计存在的问题及挑战
一、药品流通审计中存在的问题
二、药品经营企业面临的挑战
第三节 药品流通行业发展趋势及审计工作方法研究
一、药品流通行业的发展前景及趋势
二、药品流通审计工作方法研究
第二章 首次会议的检查方法
第一节 检查工作安排和首次会议
一、检查前的材料准备和人员沟通
二、首次会议工作流程
第二节 现场材料核实及人员考核
一、首次会议上企业提供的材料核实及常见问题
二、首次会议上关键岗位人员考核及常见问题
第三章 组织机构各部门/岗位的检查方法
第一节 企业高层办公室检查及常见问题
一、主要负责人岗位检查及常见问题
二、质量负责人岗位检查及常见问题
第二节 质量管理部门检查及常见问题
一、质量管理部门负责人岗位检查及常见问题
二、质量管理人员岗位检查及常见问题
第三节 财务部门检查及常见问题
第四节 信息部门检查及常见问题
一、信息部门及关键岗位检查及常见问题
二、数据及备份检查及常见问题
三、计算机管理系统检查及常见问题
第五节 业务部门检查及常见问题
一、采购部门关键岗位检查及常见问题
二、销售部门关键岗位检查及常见问题
第六节 办公室（人资部门）检查及常见问题
第七节 其他部门检查及常见问题
第四章 仓储物流场所的检查方法
第一节 库外场地
一、场地环境与硬件配备
二、运输车辆检查及常见问题
第二节 通道及缓冲区域
一、人/物流通道
二、收货待验区域
三、复核发货区域
第三节 储运部门
一、验收岗位检查及常见问题
二、储运部门岗位检查及常见问题
三、温湿度自动监测系统检查及常见问题
第四节 常规库房
一、常规库房
二、中药饮片库
三、特殊药品库
四、冷库
第五章 体系建立运行相关材料的检查方法
第一节 体系运行情况检查及常见问题
一、质量管理体系文件检查及常见问题
二、质量管理体系内审检查及常见问题
三、质量风险管理检查及常见问题
四、供/购货单位质量管理体系评价材料检查及常见问题
五、药品采购综合质量评审检查及常见问题
六、委托运输材料检查及常见问题
七、不合格药品确认及处置材料检查及常见问题
八、其他质量档案检查及常见问题
第二节 设施设备运行保障材料检查及常见问题
一、设施设备配备使用情况检查及常见问题
二、校准与验证材料的检查及常见问题
第三节 人员保障材料检查及常见问题
一、关键人员资格资质材料确认及常见问题
二、人员培训档案检查及常见问题
三、健康档案检查及常见问题
第四节 计算机管理系统的检查及常见问题
一、计算机管理系统质量管理功能
二、计算机管理系统数据的要求
第五节 重点品种追溯性检查及常见问题
第六章 末次会议的检查方法
第一节 问题汇总及会商
第二节 合规确认和风险研判
第三节 缺陷反馈
第四节 风险提示及建议