在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟编写教材品种在上一版的基础上做出了相应调整，并根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网十教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。

自1991年毕业留校至今一直从事药事管理与法规的教学与科研工作，作为主编、副主编或编委参与近30本全国规划教材等各级各类教材、专著的编写。

第一章　 绪论/1
第一节　 药事管理概述/2
一、　 药事及药事管理的含义 /2
二、　 药事管理的重要性 /3
第二节　 药事管理学科的发展、定义和性质/4
一、　 药事管理学科发展概况 /4
二、　 药事管理学科的定义、性质 /7
第三节　 药事管理学课程概述/8
一、　 药事管理学课程教学目标及要求 /8
二、　 我国药事管理学课程基本内容 /8
三、　 药事管理学课程的教学方法 /10
四、　《 药事管理学》教材的结构与特点 /12
第四节　 药事管理研究特征与方法类型/13
一、　 药事管理研究性质、基本原则及特征 /13
二、　 药事管理研究过程与步骤 /14
三、　 药事管理研究方法 /16
第二章　 药品管理制度/19
第一节　 药品/19
一、　 药品的定义 /20
二、　 药品管理的分类 /20
三、　 药品的质量特性和商品特征 /21
第二节　 药品监督管理/23
一、　 药品监督管理的性质和作用 /23
二、　 药品监督管理的内容 /24
三、　 药品检查 /27
第三节　 药品标准与药品质量监督检验/31
一、　 药品标准 /31
二、　 药品质量监督检验 /33
第四节　 我国的药品管理制度/34
一、　 概述 /34
二、　 药品分类管理制度 /36
三、　 国家基本药物制度 /41
四、　 基本医疗保障的药品管理制度 /44
第三章　 药事组织/51
第一节　 药事组织概述/51
一、　 药事组织的含义 /51
二、　 药事组织的类型 /52
第二节　 药品行政监督管理组织/53
一、　 药品监督管理组织体系 /53
二、　 各级药品监督管理部门职责 /55
三、　 药品监督管理的相关部门 /56
第三节　 药品技术监督管理机构/58
一、　 药品检验机构 /58
二、　 国家药典委员会 /59
三、　 国家药品监督管理局药品审评中心 /59
四、　 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 /60
五、　 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） /.60
六、　 国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心） /.60
七、　 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 /61
八、　 国家中药品种保护审评委员会（国家市场监督管理总局食品审评中心） /61
第四节　 药品生产、经营、使用及其他组织/62
一、　 药品生产企业与药品经营企业 /62
二、　 医疗机构药学部门 /63
三、　 药学教育组织 /63
四、　 药学科研组织 /63
五、　 药学社会团体 /63
第五节　 国际及国外药事管理相关组织机构/65
一、　 世界卫生组织 /65
二、　 人用药品技术要求国际协调理事会 /66
三、　 美国药品监督管理体制及机构 /67
四、　 欧盟药品监督管理体系及机构 /68
五、　 日本药品监督管理体系及机构 /68
第四章　 药学技术人员管理/71
第一节　 药学技术人员概述/72
一、　 药学技术人员与药师 /72
二、　 国际药师管理概述 /73
第二节　 我国药学人才培养与职业资格管理/75
一、　 我国药学专业技术人才培养和教育 /75
二、　 药学技术人员职业准入资格和资格管理 /77
三、　 药学技术人员专业技术职务任职资格及管理 /79
第三节　 我国药学技术人员业务领域和职责/81
一、　 医疗机构的药学技术人员 /81
二、　 药品经营企业的药学技术人员 /82
三、　 药品生产企业及其他领域药学技术
人员 /83
第四节　 药师行业自律组织与职业道德建设/83
一、　 我国药师自律组织与行业协会 /83
二、　 药师行为规范与药学职业道德规范 /83
第五章　 药品管理法律/87
第一节　 药品管理立法概述/88
一、　 药品管理立法与药事管理法的概念 /88
二、　 药品管理立法的基本特征 /91
三、　 药品管理立法的历史发展 /92
四、　 我国的药品管理立法 /92
第二节　《 药品管理法》主要内容 /97
一、　 总则 /97
二、　 药品研制和注册 /100
三、　 药品上市许可持有人 /101
四、　 药品生产 /102
五、　 药品经营 /103
六、　 医疗机构药事管理 /105
七、　 药品上市后管理 /106
八、　 药品价格和广告 /107
九、　 药品储备和供应 /108
十、　 监督管理 /109
十一、　 法律责任 / 111
十二、　 附则 / 119
第三节　《 疫苗管理法》 主要内容 /. 119
一、　 疫苗管理概述 / 119
二、　 疫苗研制、生产和批签发管理 /121
三、　 疫苗流通 /123
四、　 疫苗上市后管理 /124
五、　 法律责任 /126
第六章　 药品注册管理/129
第一节　 药物研发与注册管理概述/129
一、　 药物研发特点和管理要求 /129
二、　 药品注册管理制度的发展 /132
三、　 我国的药品注册管理制度 /134
第二节　 药品注册管理的基本制度和要求/137
一、　 药品注册的概念与分类 /137
二、　 药品注册管理部门和管理原则 /138
三、　 药物研制和药品注册活动要求 /139
四、　 药品注册的基本制度 /139
第三节　 药品上市注册/140
一、　 药物临床试验 /140
二、　 药品上市许可 /143
三、　 关联审评审批 /145
四、　 药品注册核查和药品注册检验 /146
第四节　 药品加快注册上市程序/148
一、　 突破性治疗药物的程序 /148
二、　 附条件批准程序 /149
三、　 优先审评审批程序 /150
四、　 特别审批程序 /151
第五节　 药品上市后变更和再注册/152
一、　 药品上市后研究和变更 /152
二、　 药品再注册 /153
第六节　 监督管理与法律责任/153
一、　 监督管理 /153
二、　 法律责任 /154
第七章　 药品上市后再评价与安全性监测管理/157
第一节　 药品上市后再评价/157
一、　 药品上市后再评价的概念和意义 /158
二、　 药品上市后再评价的内容与相关制度 /158
三、　 药品上市后再评价与监测管理 /161
第二节　 药物警戒与药品不良反应监测管理/164
一、　 药物警戒与药品不良反应 /164
二、　 药物警戒质量管理规范 /168
三、　 药品不良反应监测与管理制度 /174
第三节　 药品召回管理/182
一、　 药品召回的定义与分类 /182
二、　 药品召回管理制度 /183
三、　 法律责任 /186
第八章　 药品生产监督管理/189
第一节　 药品生产管理与质量管理/189
一、　 生产管理与质量管理 /189
二、　 药品生产管理 /191
三、　 现代制药工业的现状与发展 /193
第二节　 药品生产监督管理/197
一、　 药品生产许可管理 /197
二、　 药品生产管理 /199
三、　 药品生产监督检查 /201
第三节　 药品生产质量管理规范/203
一、　 GMP 制度的概述 /203
二、　 GMP 的主导思想和特点 /204
三、　 我国GMP 的主要内容 /.206
第九章　 药品经营监督管理/216
第一节　 药品经营管理概述/216
一、　 药品销售渠道概述 /216
二、　 药品经营企业的经营方式和范围 /218
三、　 药品流通概述 /218
第二节　 药品经营与流通监督管理/220
一、　 药品经营许可管理 /220
二、　 药品流通监督管理 /221
第三节　 药品经营质量管理规范/223
一、　 GSP 概述 /.224
二、　 药品批发的质量管理 /225
三、　 药品零售的质量管理 /227
四、　 其他经营质量管理要求 /229
第四节　 药品电子商务/230
一、　 电子商务及药品电子商务概述 /230
二、　 互联网药品交易服务管理规定 /232
第十章　 医疗机构药事管理/237
第一节　 医疗机构与药事管理/237
一、　 医疗机构及医疗机构药学服务 /237
二、　 医疗机构药事管理 /239
三、　 医疗机构药事管理组织和药学部门 /239
第二节　 医疗机构药学部门的任务、组织和人员配备/240
一、　 医疗机构药学部门 /240
二、　 药学部门的组织结构 /242
三、　 药学部门的人员配备 /243
第三节　 调剂业务和处方管理/245
一、　 调剂工作概述 /246
二、　 调剂工作的组织 /246
三、　 药品单位剂量调配系统 /247
四、　 处方管理 /248
五、　 临床静脉用药集中调配的管理 /252
第四节　 医疗机构制剂管理/254
一、　 医疗机构制剂许可制度 /254
二、　 医疗机构制剂品种及管理 /255
三、　 医疗机构制剂质量管理 /255
第五节　 医疗机构药品供应管理/257
一、　 采购药品管理 /257
二、　 药品保管 /258
三、　 药品分级管理制度 /260
第六节　 临床合理用药管理/260
一、　 临床合理用药管理概述 /260
二、　 临床不合理用药现状和分析 /261
三、　 临床合理用药管理的实施 /262
四、　 医疗机构合理用药与临床药学服务 /265
第十一章　 特殊管理药品的管理/271
第一节　 特殊管理的药品概述/272
一、　 特殊管理的药品及其特殊性 /272
二、　 其他特殊管理的药品 /272
三、　 药物滥用和毒品的危害 /272
第二节　 麻醉药品和精神药品的管理/275
一、　 定义和种类 /276
二、　 管理机构 /278
三、　 种植、实验研究和生产管理 /279
四、　 经营和使用管理 /280
五、　 储存和运输管理 /283
六、　 法律责任 /284
第三节　 医疗用毒性药品的管理/286
一、　 定义和品种 /286
二、　 生产管理 /287
三、　 经营和使用管理 /287
四、　 法律责任 /288
第四节　 药品类易制毒化学品的管理/288
一、　 易制毒化学品和药品类易制毒
化学品的概念与分类 /288
二、　 药品类易制毒化学品的管理主体 /289
三、　 药品类易制毒化学品的管理规定 /289
第五节　 其他实行特殊管理的药品/291
一、　 含特殊药品复方制剂的管理 /291
二、　 兴奋剂的管理 /293
第十二章　 中药管理/298
第一节　 中药及其作用/298
一、　 中药的概念及其作用 /299
二、　 中药品种及其行业发展概况 /299
三、　 中药传承创新发展进程 /301
第二节　 中药管理有关规定/303
一、　 中药材管理规定 /303
二、　 中药饮片管理规定 /306
三、　 中成药管理规定 /308
第三节　 中药品种保护/ 311
一、　 中药品种保护的背景和意义 / 311
二、《　 中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 / 311
三、　 中药保护品种的范围和等级划分 /312
四、　 申请中药品种保护的程序 /312
五、　 中药品种保护的措施 /313
第四节　 野生药材资源保护管理/314
一、　 野生药材资源保护的目的及其原则 /314
二、　 重点保护的野生药材物种分级及其品种名录 /314
三、　 野生药材资源保护管理的具体办法 /315
第五节　 中药材生产质量管理规范/315
一、　 中药材GAP 基本概况 /316
二、　 中药材GAP 主要内容介绍 /316
第十三章　 药品信息管理/320
第一节　 药品信息管理概述/320
一、　 药品信息的含义和类型 /321
二、　 药品信息的收集与服务 /321
三、　 药品信息的监督管理 /323
第二节　 药品包装标签和说明书管理/325
一、　 药品包装标签和说明书管理概述 /325
二、　 药品说明书管理规定 /325
三、　 药品包装标签管理规定 /329
第三节　 药品广告管理/330
一、　 药品广告的定义和作用 /331
二、　 药品广告管理机构 /331
三、　 药品广告的审批 /332
四、　 药品广告的内容和发布要求 /333
五、　 法律责任 /335
第四节　 互联网药品信息服务管理/336
一、　 互联网药品信息服务的概念和分类 /336
二、　 互联网药品信息服务的审批 /336
三、　 互联网药品信息服务的基本要求 /338
四、　 法律责任 /339
第五节　 药品追溯管理/339
一、　 药品追溯相关概念 /339
二、　 我国药品追溯管理的发展历程 /340
三、　 药品追溯管理的主要内容 /341
第十四章　 药品知识产权保护/346
第一节　 药品知识产权概述/347
一、　 知识产权的概念及种类 /347
二、　 药品知识产权的概念及种类 /347
三、　 药品知识产权的特征与保护意义 /348
第二节　 药品专利保护/350
一、　 我国药品专利保护发展概述 /350
二、　 药品专利的概念及分类 /351
三、　 药品专利的申请、审批与授权 /352
四、　 药品专利的保护 /354
五、 药品专利侵权及法律责任 /356
第三节　 药品商标保护/356
一、　 商标的概念、特征和分类 /356
二、　 药品商标的概念、特征和作用 /357
三、　 药品商标权的取得及内容 /358
四、　 药品商标的保护 /359
五、　 药品注册商标的侵权及法律责任 /360
第四节　 药品商业秘密保护/361
一、　 药品商业秘密的概念及特征 /361
二、　 药品商业秘密的内容 /362
三、　 药品商业秘密的保护 /362
四、　 药品商业秘密的侵权及法律责任 /363
第五节　 未披露的药品试验数据保护/364
一、　 未披露的药品试验数据的概念、内容和特征 /364
二、　 未披露的药品试验数据保护的方式及意义 /365
三、　 我国对未披露的药品试验数据的保护 /365
参考文献/368
英汉词汇对照表/369
汉英词汇对照表/374

《药事管理学》（第7 版）作为全国高等学校药学类专业第九轮规划教材之一，是根据药学专业培养目标，按照“坚持传承创新、体现时代特色，深化思政教育、坚定理想信念，完善教材体系、满足教学需求，优化编写模式、强化案例教学，注重技能培养、对接岗位需求，顺应‘互联网十’教育、推进纸数融合”的总体编写原则，在《药事管理学》（第6 版）的基础上修订编写的。
药事管理学是药学类专业的一门重要课程，是国家执业药师资格考试的主要科目。本课程主要讲授药事组织设置及其职责，药品管理立法，药品注册、生产、经营、使用、信息诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。本课程旨在培养药学类专业学生的法律意识、责任意识和服务意识，改变药学类专业学生传统单一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才，使其能辨别合法和非法行为，能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为其参加执业药师资格考试奠定良好的基础。
本版教材以《中华人民共和国药品管理法》（2019 年版）为核心，以保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康为重点，力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。同时为引导学生强化法治思维，倡导并践行社会主义核心价值观，激发学生的家国情怀，教材还融入了课程思政内容。此外，该教材与执业药师资格考试、卫生专业技术资格考试相衔接，结合《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）的要求，尽量覆盖执业药师资格考试大纲和卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点。
本版教材内容由药事管理概论、药事法规和药事部门监督管理三部分构成，进一步优化了课程内容，增强适用性和可读性，便于自学。相对上版教材，本版的内容作了如下调整：
1. 更新、增加了2016 年3 月以来，我国有关管理体制、法规、政策修改变化的内容。包括《中华人民共和国药品管理法》（2019 年版）、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）（2020 年版）、《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》、《执业药师职业资格制度规定》、《基本医疗保险用药管理暂行办法》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等法律、法规和规章。
2. 修改药品监督管理组织机构相关内容。依据国务院机构改革方案及职责调整的内容，修改、更新“药事组织”一章相关内容。包括《深化党和国家机构改革方案》、《国务院机构改革方案》、《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6 号）、《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7 号）等文件，对我国药品监督管理部门及相关部门的职责进行了调整。同时对药品监督管理相关部门如医疗保障部门等新的职责进行更新。
3. 更新、调整了2016 年3 月以来与药事管理有关的新进展、新数据。更新了各章节中相关的数据资料，如国家近年重点关注的有关药品追溯的相关规定和进展、《中国药典》（2020 年版）相关内容及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021 年版）、《国家基本药物目录》（2018 年版）、《2022 年兴奋剂目录公告》的品种类别等，并对教材所涉及的各方面数据予以更新，如我国药师、执业药师的有关数据以及药品研制、生产、经营、使用等环节的相关数据。
4. 调整部分章节内容，使教材结构更趋于合理。本版教材中第五章调整章名为“药品管理法律”，并在该章增加了“第三节 《疫苗管理法》主要内容”，包括疫苗管理概述，疫苗研制、生产和批签发管理，疫苗流通，疫苗上市后管理，法律责任。“第六章 药品注册管理”的内容按照新的药品注册管理办法体例进行调整，包括药物研发与注册管理概述、药品注册管理的基本制度和要求、药品上市注册、药品加快注册上市程序、药品上市后变更和再注册、监督管理与法律责任等内容。“第十三章 药品信息管理”增加了“第五节 药品追溯管理”。此外，还将“药品生产监督管理”“药品经营监督管理”“医疗机构药事管理”三章内容在教材中的顺序进行了调整。
5. 丰富体例和形式，引导自主学习和教学互动。本版教材保留了上版教材中“学习目标”“问题导入”“药师考点”“知识链接”“案例讨论”“本章小结”“思考题”“课程实践”等模块。此外，为了学习和领会习近平总书记提出的“四个面向”的深刻内涵和价值意蕴、引导学生强化法治思维、倡导并践行社会主义核心价值观、激发学生家国情怀，在每章相关内容处专门列出了“课程思政讨论”模块，增加课程思政的内容。为了便于师生对本教材的教与学，本版教材专门编制了各章节的PPT 和各章节的目标测试，测试题后配有相应的答案和解析。“知识链接”内容增加了数字媒体的形式，读者通过扫描书中的二维码，即可看到相应内容。
本教材的编写，得到了人民卫生出版社和各编委所在院校领导的指导和支持，在此表示衷心的感谢。第6 版教材主编杨世民教授对本版教材的编写大纲提出了非常宝贵的意见和建议，在此对杨教授深表感谢！西安交通大学药学院药事管理研究生任碧琦、王宁生、雷霜、林书智同学协助做了大量的具体工作，在此一并致谢。
由于编者知识水平有限，本教材内容难免有不足之处，恳请读者批评指正。
冯变玲
2022 年2 月