目录

●第1章中药质量评价的发展历程1 1.1中药质量与中药品质1 1.1.1中药质量学的定义与内涵2 1.1.2中药质量与中药品质的关系2 1.1.3中药质量提升3 1.2中药质量评价发展历程4 1.2.1中药质量评价历史概况4 1.2.2中药质量评价领域的标志性成果7 1.2.3国家自然科学基金对中药质量领域的资助11 1.3中药质量评价存在的问题11 1.3.1整体控制与局部突破协同推进缓慢11 1.3.2中药质量评价模式未能充分反映临床价值12 1.3.3质量标准的科学性和实践性欠缺13 1.3.4中成药的质量控制尤为困难13 1.4中药质量监管与中药质量报告14 1.4.1中药质量监管范围14 1.4.2中药质量报告15 1.4.3中药质量不合格判定方法的修订17 1.4.4国家对质量不合格中药的处罚措施18 1.5中药质量评价与控制的展望18 1.5.1中药质量标准引领国际标准发展18 1.5.2中药质量化学-生物评价体系逐步完善19 1.5.3全面实施中药全过程质量控制与质量追溯19 1.5.4数字化评价提高监管效能20 1.5.5挖掘民族医药质量标准价值20 1.5.6持续加强中药评价困难品种的攻关21 第2章中药质量评价体系23 2.1中药质量评价理论23 2.1.1“药典”范式评价理论24 2.1.2基于“整体观”的评价理论25 2.2我国的中药质量评价体系26 2.2.1中药材种植/养殖的质量规定26 2.2.2中药材产地加工的质量规定28 2.2.3中药炮制的质量规定29 2.2.4中药新药申报的质量规定29 2.2.5我国中药标准与监管体系30 2.2.6国际中药标准体系31 2.3中药质量评价前沿方法33 2.3.1成分类质量指标的概念33 2.3.2中药功效与生物评价34 2.3.3中药性状与理化/生物鉴定40 2.3.4中药质量临床评价44 2.3.5多维整合质量评价45 2.3.6中药有毒有害评价45 2.4质量控制困难类中药46 2.4.1动物类中药46 2.4.2寄生类中药50 2.4.3多基原中药51 2.4.4多糖类中药52 2.4.5矿物类中药53 2.4.6发酵类中药54 第3章中药质量标准研究56 3.1中药质量标准制定的原则56 3.1.1中药质量标准应充分反映有效性56 3.1.2中药质量标准应充分反映安全性57 3.2中药质量标准体系58 3.2.1我国中药质量标准体系58 3.2.2国际标准——ISO 9319：2024EN《传统中医——茯苓菌核》标准的制定60 3.2.3国际中药标准体系66 3.2.4以穿心莲为例阐述各国中药标准间的差异69 3.3中药材质量等级标准73 3.3.1中药材商品规格等级73 3.3.2中药材质量等级74 3.3.3质量等级评价与划分方法76 3.3.4中药质量等级标准的展望78 第4章中药品种质量提升79 4.1共性关键技术79 4.1.1指纹图谱技术80 4.1.2生物活性/毒性测定技术81 4.2中药质量一致性评价83 4.3道地药材与优质药材评价研究86 4.3.1道地药材的成因87 4.3.2道地药材质量评价技术94 4.3.3道地药材质量标准研究96 4.3.4优质中药研究97 4.3.5中药材质量问题98 4.4寄生类中药的质量评价研究100 4.4.1质量标志物（Q-Marker）研究100 4.4.2槲寄生质量控制研究101 4.4.3扁枝槲寄生（俗称“螃蟹脚”）的质量控制研究103 4.5中药饮片与中药配方颗粒质量评价研究105 4.5.1中药饮片国家药品抽检质量状况分析106 4.5.2中药饮片分级106 4.5.3多基原中药107 4.5.4中药配方颗粒110 4.6中成药质量评价研究116 4.6.1中成药国家药品抽检质量状况分析116 4.6.2中成药质量评价与控制问题分析117 4.6.3提升中成药质量监管措施118 4.6.4中药经典名方和标准汤剂的质量评价研究119 4.6.5中药注射剂质量评价121 4.6.6添加非法添加成分的假药123 4.7中成药质量共性评价123 4.7.1参附方质量共性评价研究124 4.7.2藿香正气方质量对比分析128 4.7.3酸枣仁类中药质量共性评价研究130 第5章中药全过程质量评价134 5.1中药Q-Marker与中药质量传递134 5.1.1中药质量传递134 5.1.2中药Q-Marker135 5.1.3中药质量评价方法136 5.2中药采收期评价研究138 5.2.1中药采收判定指标139 5.2.2控制采收期的措施143 5.3中药生长年限评价146 5.3.1生长年限传统鉴别方法146 5.3.2生长年限分子鉴定方法148 5.3.3生长年限理化鉴定方法149 5.3.4生长年限综合鉴定方法153 5.4中药材产地初加工154 5.4.1产地初加工与质量155 5.4.2干燥155 5.4.3发汗159 5.4.4中药硫熏161 5.4.5趁鲜加工162 5.4.6产地初加工典型案例165 5.5中药炮制研究166 5.5.1国家中药饮片炮制规范166 5.5.2“减毒存效”炮制机制研究170 5.5.3中药炮制存在的问题172 5.5.4创新型中药饮片173 5.6中药保质期研究174 5.6.1易变质中药品种175 5.6.2中药保质期评价方法176 5.6.3影响保质期变化的类型及原理178 5.6.4中药保质期延长措施181 5.7中药配伍研究185 5.7.1复方黄黛片配伍原则分子机制研究启示185 5.7.2中药配伍的目的与意义186 5.7.3基于复方配伍环境发现Q-Marker188 5.7.4复方中成药与中药西药联用188 第6章中药有害物质检测与研究190 6.1重金属与中药安全性190 6.1.1中药重金属污染现状及安全性风险191 6.1.2中药中重金属质量评价体系与相应的检测技术195 6.2农药残留与中药安全203 6.2.1中药中农药残留现状与危害203 6.2.2中药材种植中常用农药及相关国家标准203 6.2.3传统色谱检测法205 6.2.4比色传感器检测法206 6.2.5荧光传感器检测法206 6.2.6电化学传感器检测法208 6.2.7农残侧流免疫层析技术209 6.3黄曲霉毒素与中药安全210 6.3.1常规检测方法211 6.3.2生物传感器检测技术212 6.3.3黄曲霉毒素污染的防控214 6.4真菌毒素与中药安全215 6.4.1标准216 6.4.2快速检测技术216 6.5二氧化硫与中药安全219 6.5.1硫熏原理220 6.5.2硫熏对中药材的影响220 6.5.3二氧化硫残留的检测方法221 6.5.4中药材硫熏问题的背景与检测需求224 6.5.5系统解决中药材硫熏问题的综合策略224 6.6内源性有毒/有害物质与中药安全225 6.6.1过敏性物质——绿原酸225 6.6.2肝毒性物质226 6.6.3肾毒性227 6.6.4心脏毒性227 6.7肝毒性物质与中药安全228 6.7.1常见肝毒性中药及其毒性成分228 6.7.2基于“谱-毒关系”和网络药理学评价中药肝毒性229 6.7.3药肝毒性研究新技术和新理论229 6.7.4中药刺激性毒性230 6.7.5致癌毒性物质232 第7章乌头类中药质量评价与控制研究234 7.1乌头类中药化学物质研究234 7.2附子煎煮体系实时监测研究235 7.2.1在线实时电喷雾萃取电离质谱技术236 7.2.2附子与中药猪脚配伍效果研究237 7.2.3附子与肥肉配伍效果研究242 7.2.4附子与人参配伍效果研究244 7.3附子配伍减毒机制研究247 7.3.1附子与人参配伍机制研究248 7.3.2附子与肥肉配伍机制研究249 7.3.3附子与甘草配伍机制研究252 7.4乌头类中成药原料质量控制研究254 7.4.1中成药共性质量控制策略254 7.4.2中药原料药质量追踪评价模型及应用255 7.5乌头类中成药心脏毒性评价研究259 7.5.1在线萃取电喷雾电离质谱技术260 7.5.2数据处理260 7.5.3直接定量20种乌头类中成药含量261 7.5.4总加权毒性（HWT）分析265 7.5.5心脏毒性分级标准266 7.6人参-附子配伍的体内暴露研究267 7.6.1建立HPLC-MS/MS检测方法268 7.6.2口服附子提取物和参附汤药动力学比较272 7.7乌头碱类物质药效与毒性评价研究275 参考文献279