书名：生物利用度与生物等效性
定价：80.0
ISBN：9787030661111
作者：李雪宁
版次：1
出版时间：2021-01

内容提要：
生物等效性研究是一门综合性学科，它包括临床试验设计、药代动力学、药效动力学、生物统计和药物分析等领域的专业内容。本书从生物等效性研究的临床试验设计和生物等效性的评价、统计分析到生物样本的检测方法入手，由浅入深、由点及面地向读者介绍了生物等效性研究的基本内容。
　　本书共7章，分别为总论、生物利用度、以药代动力学为终点的生物等效性试验、以药效学为终点的生物等效性试验、生物等效性研究豁免、生物等效性研究的统计学要求和生物分析。



目录：
目录
丛书序
前言
**章 总论 1
**节 发展史 2
第二节 评价标准 6
第三节 基本概念和标准操作规程目录 7
第二章 生物利用度 16
**节 评价方法 17
第二节 试验设计 21
第三节 数据处理及分析 24
第四节 特殊制剂 28
第三章 以药代动力学为终点的生物等效性试验 32
**节 临床研究类型 33
第二节 试验设计 33
第三节 受试者的选择 36
第四节 样本量的估计 37
第五节 参比药品的选择 41
第六节 采样点的设计 43
第七节 给药剂量的确定 44
第八节 药品抽样 45
第四章 以药效学为终点的生物等效性试验 49
**节 局部作用药物 50
第二节 特殊的全身起效药物 65
第五章 生物等效性研究豁免 69
**节 基于体外试验证据的生物等效性研究豁免 69
第二节 基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免 75
第六章 生物等效性研究的统计学要求 90
**节 研究设计 90
第二节 数据处理 97
第三节 数据统计 103
第四节 高变异药物的生物等效性评价 110
第五节 窄治疗指数药物的生物等效性评价 117
第七章 生物分析 122
**节 生物分析方法 123
第二节 方法学验证 124
第三节 分析批 138
第四节 原始文件记录 142