本书主要介绍医药行业法律服务的重点与难点。近年来，我国的医药医疗健康产业日新月异，新法新规不断出台和更新，但囿于医药行业法律服务专业门槛高，存在医药人不懂法律，法律人不懂医药的困境，既懂法律又懂行业的服务人才相对匮乏。很多律师在处理医药类交易时，仍然从常规法律逻辑角度出发，比如僵硬地要求遵循“对等原则”，忽略了医药类交易的实质问题，导致一番审阅后仍是隔靴搔痒，无法直击痛点。本书由服务医药行业多年的律师法总亲自撰写，不是一本“形而上”的学术著作，而是一本“接地气”的实务指引。文章的作者均从自身实操经验着笔，致力于给予读者尤其是医药行业法律从业者指引和参考，提升医药行业法律服务的整体水平。

高永华律师

环球律师事务所合伙人，曾长期在一家A+H上市生物医药公司主管法律工作，具有法律和商科背景，精通中美法律体系。北京大学和美国密苏里大学法律硕士，具有中国、美国纽约州、加州律师执照。

在生命科学法律服务领域深耕十余年，客户既包括大型医药集团，更有医药行业“新锐”力量。于2023年荣膺国际知名财经媒体Delinian集团“年度生命科学领域*佳女律师”提名。2025年，荣获LEGALBAND客户*选：“中国女律师15强”。

2020年，主编/参与编写了《读懂医创板：医药大健康企业科创板上市案例解析》和《医疗健康企业境内外上市之路》。作为律商联讯发布的《医药与生命科技行业合规监管月报》唯一点评专家并参与环球律师事务所《环球生命科学及医疗法律专递》编制工作。

目　　录

导　读

第一章　

医药行业法律服务特点：海门回望千峰涌，港口雄开万里流

第一节　了解医药行业

第二节　药品全生命周期法律服务特点

第三节　笔者寄语

第二章　

药品临床前法律服务：鸿蒙初开抬望眼，路漫漫兮其修远

第一节　临床前法律法规汇总

第二节　临床前监管法律法规轨迹图

第三节　小伙伴勇闯天涯——临床前医药企业法务工作指引

第三章　

药品临床试验法律服务：且将本草试锋芒，纵横求索路漫长

第一节　临床试验法律法规汇总

第二节　临床试验监管法律法规轨迹图

第三节　临床试验阶段法律服务特点

第四章　

药品注册与上市法律服务：高山仰止道未尽，淘尽黄沙始得金

第一节　药品注册相关的法律法规汇总

第二节　药品注册监管法律法规轨迹图

第三节　药品注册之法律服务重点与难点

第五章　

药品生产法律服务：炉火方开灵丹聚，寸心不敢有偏移

第一节　药品生产法律法规汇总

第二节　药品生产监管法律法规轨迹

第三节　药品生产之法律服务重点与难点

第六章　

药品销售法律服务：万药齐发九州济，扶伤救死系苍生

第一节　药品销售阶段法律法规汇总

第二节　药品销售阶段法律法规发展史

第三节　销售阶段法律服务的实务分享

第四节　互联网销售药品应该有的正确姿态

第七章　

医药企业投融资法律服务：千金集聚坚心志，万策方能济远途

第一节　私募股权投资基本流程介绍

第二节　投融资过程中的常见问题

第三节　融资架构

第八章　

医药企业上市法律服务：涛急云卷舟逐浪，好风助我上青云

第一节　医药企业境内外上市概览

第二节　医药企业境内外上市的核心监管要点

第三节　*新上市监管政策对医药企业的影响

第九章　

医药企业技术交易法律服务：智取万方封药卷，丹心妙手换金石

第一节　药品许可交易中的专利尽职调查

第二节　医药企业技术引进——License-in技术许可条款设计

第三节　医药企业出海——License-out技术许可条款设计

第十章　

医药行业争议解决法律服务：剑拔弩张尽博弈，条文细拟防万一

第一节　知识产权（专利为主）争议

第二节　药物临床试验纠纷解决策略与案例分析

第三节　技术开发、转让、合作、许可中的争议

第四节　生命医药领域争议的法律适用原则

第十一章　

医药行业合规法律服务：律法为舟规为舵，行稳致远度风波

第一节　反腐败和反商业贿赂

第二节　中国医药行业反垄断合规对策探究

第三节　医药企业生物安全和人类遗传资源合规指引

第四节　医药企业数据安全和个人信息合规指引

第五节　从财税视角看医药行业

第六节　医药领域知识产权管理常见误区及指引

第七节　当交易遇上进出口管制

第八节　医药公司ESG合规指引

参考书目

鸣　谢