目前关于医疗器械临床评价与监管涉及的部分方法和评价内容，已有相关专业书籍出版，但在医疗器械领域不具有针对性和特异性，相关内容分散，不利于系统学习，本书汇总所有医疗器械临床评价已有相关方法及内容，并且引入最新的国际公认的医疗器械临床研究方法学框架，旨在为医疗器械临床评价与监管潜在相关从业人员提供全面、科学地指导。本书以2021年国家药监局发布了的关于发布医疗器械临床评价技术指导原则进行编写，内容包括：基于证据的医疗器械临床评价、IDEAL及IDEAL-D框架与推荐、医疗器械临床试验、医疗器械真实世界研究、医疗器械的文献评价、经济学评价、社会性评价、医疗器械全生命周期监管，并配有相关的案例分析便于学习理解。