疫苗上市后临床研究与评价

 主编：崔富强 杨焕

开本：710mm×1000mm 1/16

印张：10.25

字数：190千字

版次：2020年6月第1版 2020年6月第1次印刷

书号：ISBN978-7-5659-2189-6

定价：48.00元

本书前言

疫苗每年在全球范围内拯救了数百万人的生命，接种疫苗是非常安全、非常有效的公共卫生干预措施之一，在预防和控制疾病方面发挥了重要作用，能在保持人群健康的同时带来巨大的社会利益和经济效益。疫苗在儿童中普遍使用，不仅在确保健康的生命开端方面发挥着重要作用，也在弥合不同地域、不同经济水平人群健康差距方面发挥着积极作用，是最能体现公共卫生均等化、公共产品公平性的健康产品。世界卫生组织建议尽可能地将现有疫苗接种人群扩大到所有适龄接种者。由于疫苗和预防接种，人类成功消灭了天花，绝大部分国家消灭了脊髓灰质炎，今后还可能消除麻疹、控制很多疫苗可预防疾病。随着新疫苗的上市，疫苗在未来将会避免更多的死亡和残疾。由此可见，接种疫苗不仅能预防疾病，也能直接地提升人群期望寿命，间接地为社会经济建设服务。

对疫苗的评价追求科学和客观。虽然大多数人知晓接种疫苗是极为重要的公共卫生干预措施之一，但疫苗仍然未得到充分利用，其价值也被低估。对疫苗认识的不足会直接影响预防接种的实施。对于疫苗，不仅要了解其本身的安全性、有效性、长期保护性问题，还要熟悉与之相关的疾病负担、卫生经济学、疫苗信心和疫苗犹豫问题。特别是在不同流行病学条件、特定疫苗的使用条件，以及特定文化和社会经济环境中，需要对疫苗问题进行科学和客观的评价。对疫苗接种的益处和风险进行科学研判、利用基于证据的信息来解决问题，将有助于维持和改善公众对疫苗和卫生服务系统的信任。评价和监测公众对疫苗的认识和信任水平，能为增强疫苗接种的信心提供依据。对上市后的疫苗形成一个持续的评价系统，不仅能对既往的信息进行再评价、对当前的现状进行研判，还能对未来可能出现的问题进行预估。

《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗研发、生产、流通、使用和评价的各个环节都进行了法律约束。开展疫苗上市后临床研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证是法律的具体要求，也是疾病控制工作中不可缺少的环节。科学评价上市后的疫苗，可为政府部门制定决策提供科学的依据，也为确定公共卫生干预的重要问题和优先策略服务，并为分析评价预防接种策略的成效提供证据。开展疫苗上市后评价能分析不同疫苗在不同人群中使用的有关科学问题，也能解释公众对疫苗和预防接种方面存在的疑惑。

我们基于疫苗上市后进行临床评价的实际需求，在良好临床实践和科学证据的基础上，撰写了本书，旨在对疫苗上市后评价进行指导，为从事疫苗评价行业的科研工作者提供借鉴。

鉴于本书为首次出版，难免存在错误和不足，敬请大家批评指正。我们将在大家的指导和帮助下，进一步改进和完善。

崔富强

2019年12月于北京