书名：药事管理学（第2版）
定价：66.0
ISBN：9787030789952
版次：2
出版时间：2024-08

内容提要：

“药事管理学”是高等药学教育主干专业课程，也是国家执业药师资格考试的主要科目之一。本教材紧跟我国药事发展和改革，紧扣法律、法规的更新，以我国目前的药事管理体制及《药品管理法》为主线，突出准确、实用、适度的特点。本书集合了国内14所高校及附属医院的教师、药师参与编写，章节逻辑性强，文字表述简洁易懂，结合融入新形态数字教材，方便学习者归纳、复习及自学，适宜作为药学、中药学、制药工程等相关专业的本科生教材，也可作为药学相关专业研究生、医药行业从业者、执业药师资格考试应试者的参考书。

目录：
目录
第一章绪论1
第一节药事与药事管理概述1
第二节药事管理学科4
第三节药事管理研究特征和研究方法8
第四节药事管理学课程与教学要求9
本章小结10
思考题11
第二章药品管理立法12
第一节药品管理立法概述12
第二节药品管理法律法规体系14
第三节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》20
第四节《疫苗管理法》和《中医药法》24
本章小结29
思考题30
第三章药品监督管理与国家药物制度31
第一节药品的概念、特性及管理分类31
第二节药品监督管理34
第三节药品标准与质量监督检验38
第四节国家药物制度41
本章小结51
思考题51
第四章药事组织52
第一节药事组织概述52
第二节药品监督管理组织53
第三节药品生产、经营及医疗机构药事组织59
第四节药学教育、科研组织和社团组织60
第五节国外药品监督管理组织61
本章小结63
思考题64
第五章药学技术人员管理65
第一节药学技术人员概述65
第二节药师与执业药师制度66
第三节药学职业道德72
本章小结75
思考题75
第六章药品注册管理76
第一节药品注册管理概述76
第二节药品研发注册的基本制度与要求81
第三节药品上市许可89
第四节药品加快上市注册程序93
第五节药品上市后变更、再注册与监督管理94
本章小结97
思考题98
第七章药品生产管理99
第一节药品生产管理概述99
第二节药品生产监督管理102
第三节药品委托生产109
第四节药品生产质量管理规范111
第五节药用辅料和药包材的生产质量管理116
本章小结118
思考题119
第八章药品经营管理120
第一节药品经营管理概述120
第二节药品经营质量监督管理122
第三节药品经营质量管理规范128
第四节互联网药品交易管理136
本章小结140
思考题140
第九章医疗机构药事管理141
第一节医疗机构药事管理概述141
第二节医疗机构的药品供应管理、处方管理和调剂管理142
第三节临床药学与药物临床应用管理152
第四节医疗机构制剂管理156
本章小结158
思考题158
第十章药品上市后管理159
第一节药品上市后管理概述159
第二节药品上市后再评价160
第三节药物警戒与药品不良反应监测报告制度164
第四节药品召回管理172
本章小结175
思考题175
第十一章特殊管理药品的管理176
第一节特殊管理药品概述176
第二节麻醉药品和精神药品的管理178
第三节医疗用毒性药品的管理186
第四节其他特殊管理药品的管理187
本章小结192
思考题193
第十二章中药管理194
第一节中药管理概述195
第二节中药材生产质量管理199
第三节野生药材资源管理203
第四节中药品种保护条例205
本章小结209
思考题210
第十三章药品信息管理211
第一节药品信息管理概述211
第二节药品说明书和标签的管理218
第三节药品广告管理223
第四节互联网药品信息服务的管理227
本章小结228
思考题229
第十四章药品知识产权保护230
第一节药品知识产权概述230
第二节药品专利保护232
第三节药品商标保护238
第四节医药商业秘密和医药未披露数据的保护242
本章小结245
思考题246