《药物色谱分析案例集》基于编者多年从事药物监管及本科教学实践经验总结而成，涵盖药物色谱分析的基本原理、方法、仪器以及常用的药物色谱分析方法，并配合大量的案例和实验操作，帮助读者更好地掌握药物色谱分析技术，提高药学实践能力。全书共分为六章，主要内容为：第一章是概论。旨在提供整体脉络，引领读者进入药物色谱分析的广阔领域。通过这一章的阅读，读者将对本书的结构和内容有一个清晰的了解。第二章是薄层色谱法。主要介绍薄层色谱分析的基本原理、操作步骤；涉及薄层色谱的方法学验证、中药材品种的真伪鉴别、中药及其制剂的质量标准研究等案例。第三章是高效液相色谱法。主要介绍高效液相色谱仪（HPLC）的结构和分析原理；涉及二维液相色谱技术、典型色谱柱的选择、配方颗粒质量标准制定、中药提取物质量标准制定、HPLC ;一测多评法应用、药物非法添加剂检测方法开发、HPLC在国家药物抽样及评价性检验中的应用、化学药物研究资料HPLC图谱真实性问题判定标准等。第四章是气相色谱法。主要介绍气相色谱仪的结构和分析原理；涉及气相色谱在化学药物和中药成分检测中的一般流程，包括药物溶剂残留、有效成分含量和农药残留等方面的应用，探讨样品前处理技术与顶空气相色谱技术相结合的分析方法。此外，将通过多个实例，阐述不同类型的气相色谱检测器的特点和应用，以便读者更好地理解和运用这些技术。第五章是液相色谱_质谱联用分析技术。主要介绍质谱分析方法的基本原理、质谱仪的构造、质谱分析中常见的离子类型、质谱法中的定性和定量分析方法以及液相色谱_质谱联用的关键技术等，并对质谱的简单解析和联用范围进行了说明。通过多个研究案例，阐述液相色谱_质谱联用技术在中药炮制品质量控制、化学药物中杂质分析检测、中药材中农药残留检测、农产品中农药残留分析检测以及抗生素药物残留等领域所发挥的重要作用。第六章是气相色谱_质谱联用分析技术。基于第五章中质谱的基础知识，第六章主要介绍气相色谱_质谱联用仪的组成及其定性、定量分析方法，涉及中药复方制剂中药物成分分析等研究案例。本书各章节核心内容的主要执笔者为：况刚（第1、2、3章）、邓朝芳（第4章）、高洁（第5、6章）。另外，任彦荣、李园园、陈瑞、陈谊、邓开英、何丹、罗静、罗立骏、聂旭元、汪杨丽、李雷、王道权、阳文武、张恩、高家敏等同志共同参与了本书部分内容的编写工作。本书旨在服务于药学类专业的教师、学生、科研工作者，以及在药物分析行业中的专业技术人员。对于初学者，建议按照章节顺序阅读，由浅入深，逐步掌握药物色谱分析的知识和技巧。对于有经验的读者，则可以根据需要选择阅读相应章节，以巩固和提高其在特定领域的专业能力。希望读者在阅读本书后，不仅能够理解和掌握药物色谱分析的理论知识，更能积极实践，将理论知识应用到实际的药物分析工作中。因为，真正的学习和成长，往往来源于实践。由于编者水平有限，书稿中难免有疏漏之处，请广大读者指正。

作者2025年6月

《药物色谱分析案例集》详细介绍了薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、液相色谱_质谱联用、气相色谱_质谱联用等多种药物色谱分析技术，深入探讨它们在药品研发、质量控制、杂质研究、药物代谢分析、非法添加物检测、中药成分分析等领域中的应用。每章均通过典型案例的讲解，帮助读者深入理解色谱分析的基本原理、仪器设备和实验操作等，通过深入剖析实验设计、色谱条件优化、分析方法验证和数据处理流程，帮助读者掌握不同分析方法的特点和适用范围。与传统色谱分析教材不同，本书更加注重案例驱动的教学方式，通过真实的药物分析实例，分析色谱技术在实际应用中的难点与挑战，帮助读者从实践中获取更多的技巧与经验。《药物色谱分析案例集》适用于高等院校药学、药物分析、制药工程等药学类相关专业以及分析化学专业的师生，同时也为药品检验、质量控制、制药企业、药物研发等行业的技术人员和科研工作者提供参考。无论是理论学习还是实际应用，本书都将为读者提供系统的知识体系和宝贵的实践经验。

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第一章　概论 001第一节　药物的作用 001一、药物在疾病预防中的重要作用 001二、药物在疾病治疗中的重要作用 001三、药物在疾病诊断中的重要作用 002第二节　药物分析的任务 002一、确保药物的质量 002二、保证药物安全性 002三、验证药物有效性 002四、支持药物研发和创新 003五、维护药物流通市场的秩序 003六、支持国际标准和规范 003第三节　药物色谱分析 003一、药物色谱分析的特点 003二、药物色谱分析的应用 004三、药物色谱分析的发展 005

第二章　薄层色谱法 007第一节　薄层色谱法概述 007一、薄层色谱法的基本原理 008二、薄层色谱法的分类 009第二节　薄层色谱法的器材 009一、薄层板 009二、点样器材 010三、展开箱(缸) 011四、显色与检测仪器 011第三节　薄层色谱法的实验步骤 012一、薄层板制备 012二、点样 012三、展开 012四、显色与检视 012五、记录薄层色谱图像 013六、定性方法 013七、定量方法 013第四节　薄层色谱法分析案例 014案例2_1　固定相活性与相对湿度对薄层色谱方法开发的影响 014案例2_2　薄层色谱扫描法测定中药有效成分的含量 015案例2_3　中药制剂薄层色谱鉴别方法的起草研究 021案例2_4　中药制剂质量标准中各药味TLC 鉴别项的合并简化研究 036

第三章　高效液相色谱法 043第一节　高效液相色谱法概述 043第二节　高效液相色谱法的分类 044一、吸附色谱 044二、分配色谱 045三、分子排阻色谱 046四、离子色谱 046五、亲和色谱 047六、多维液相色谱 047第三节　高效液相色谱仪 048一、高压输液泵 048二、脱气装置 049三、进样器 049四、色谱柱 050五、检测器 051第四节　高效液相色谱法分析案例 052案例3_1　在线SPE_中心切割液相色谱法对复杂基质样品的分析 052案例3_2　表面多孔颗粒填料液相色谱柱对手性药物的分析 058案例3_3　中药配方颗粒指纹图谱分析方法开发 064案例3_4　中药提取物指纹图谱分析方法的建立 077案例3_5　HPLC;一测多评法在药物含量测定中的应用 093案例3_6　药品非法添加剂HPLC 检测技术研究与应用 102案例3_7　中药非法添加染色剂补充检验方法的制定 110案例3_8　高效液相色谱方法在国家药品抽样及评价性检验中的应用 123案例3_9　化学药品研究资料HPLC 图谱真实性问题判定标准 185

第四章　气相色谱法 189第一节　气相色谱法概述 189第二节　气相色谱法分类 190一、气_固色谱 190二、气_液色谱 191第三节　气相色谱法原理及仪器 193一、气相色谱法的基本原理 193二、气相色谱仪器构成 194第四节　气相色谱法分析案例 197案例4_1　Agilent 7890A GC 仪器操作流程案例 197案例4_2　中药复方制剂残留溶剂的测定 210案例4_3　气相色谱法测定甲磺酸伊马替尼中有机溶剂残留量 217案例4_4　顶空_气相色谱法测定复方感冒灵颗粒中残留溶剂的方法设计 222案例4_5　气相色谱法在药品包装材料质量控制中的应用 232案例4_6　气相色谱法在抗生素类合成药物中间体含量测定中的应用 237案例4_7　气相色谱在中西合方制剂中化学成分含量测定的应用 242案例4_8　气相色谱法在气雾剂有效成分含量测定中的应用 246案例4_9　气相色谱法在医疗器械质量控制中的应用 251案例4_10　气相色谱_电子捕获检测器在中药有机氯农药残留测定中的应用 257案例4_11　气相色谱_电子捕获检测器在动物类药材农药残留测定中的应用 271案例4_12　气相色谱_氮磷检测器在测定有机磷和氨基甲酸酯类农药残留中的应用 276案例4_13　气相色谱_分散固相萃取技术在测定有机磷农药残留中的应用 290

第五章　液相色谱_质谱联用分析技术 303第一节　质谱分析概述 303一、质谱法概述 303二、质谱分析法基本原理 304三、质谱的表达方式 305第二节　质谱仪 306一、真空系统 306二、进样系统 307三、离子源 308四、质量分析器 312五、检测器 316六、质谱仪的性能指标 316第三节　质谱中常见的离子类型 318一、分子离子峰 318二、准分子离子峰 320三、碎片离子 320四、同位素离子 320五、重排离子 321六、亚稳离子 321七、多电荷离子 322第四节　质谱定性与定量分析 323一、质谱定性分析 323二、质谱定量分析 326三、质谱图解析实例 326第五节　现代质谱联用分析技术 329一、质谱_质谱联用技术 329二、基质辅助激光解吸_飞行时间质谱 332三、电感耦合等离子体质谱 333第六节　色谱_质谱联用分析技术 334一、液相色谱_质谱联用技术概述 335二、液相色谱_质谱联用技术的应用 337第七节　液相色谱_质谱联用分析案例 338案例5_1　中药炮制品的质量控制 338案例5_2　化学药物中杂质的分析检测 348案例5_3　中药材中农药残留分析检测 359案例5_4　农产品中的农药残留分析检测 374案例5_5　抗生素药物残留检测 385

第六章　气相色谱_质谱联用分析技术 402第一节　气相色谱_质谱联用分析技术概述 402一、气相色谱_质谱联用仪的组成 402二、气相色谱_质谱联用仪的接口 403三、定性分析 404四、定量分析 405第二节　气相色谱_质谱联用分析案例 406案例6_1　中药复方制剂中药物成分分析 406