书名：临床实验室质量管理实践指南

书号：9787547855201

定价：98

作者：王华梁 居漪 主编

作者简介：

王华梁，医学博士、二级教授、博士生导师，国务院政府特殊津贴专家。现任上海市临床检验中心主任、《检验医学》杂志主编，全国卫管协会实验医学分会主任委员、中国医院协会检验医学管理专业委员会副主任委员、中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员、中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员、国家卫生标准委员会委员、中华医学会医疗鉴定专家等。

先后主持或参与国家十三五重大专项、国家自然科学基金、国家博士后基金、上海市重大项目、市科委产学研重大项目、市自然科学基金、市卫生健康委重点项目等科研项目20余项；荣获上海市科学技术奖一等奖、上海市科技成果奖、军队医疗成果奖多项；先后主编参编专著22部；在Science、Clinical Biochemistry、Applied microbiology and biotechnology、Clinical chemistry and laboratory medicine、Accreditation and Quality Assurance、《中华医学杂志》等期刊发表论文多篇。

内容提要：

检验医学在临床医疗服务中发挥着越来越重要的作用。当前，医疗决策所需信息的７０％以上来自临床实验室的结果报告。检验结果的准确与否直接影响临床结局，为获得准确、可靠、持续稳定的结果，建立一套贯穿整个临床实验室活动的质量管理体系、持续提高检验质量成为每个临床实验室核心工作之一。 本书是对２０１８年制定的《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》的实践指导，全书共分８章，分别解读了临床实验室质量管理和技术管理的总体要求，以及临床血液体液、临床化学、临床免疫、分子诊断和实验室信息管理等６个专业领域的特殊要求。 本书适用于上海市各级医疗机构从事检验医学的专业人员和相关行政职能部门的工作人员，也可作为其他省市临床实验室工作者、医学教学人员及体外诊断医疗器械生产和供应单位的参考书。

目录：

第一章 管理要求1

第一节组织和管理责任（条款号： 4.1）1

第二节质量管理体系（条款号： 4.2）6

第三节文件控制（条款号： 4.3）9

第四节服务协议（条款号： 4.4）12

第五节受委托实验室的检验（条款号： 4.5）13

第六节外部服务与供应（条款号： 4.6）15

第七节咨询服务（条款号： 4.7）17

第八节投诉的解决（条款号： 4.8）18

第九节不符合的识别和控制（条款号： 4.9）19

第十节纠正措施（条款号： 4.10）20

第十一节预防措施（条款号： 4.11）22

第十二节持续改进（条款号： 4.12）23

第十三节记录控制（条款号： 4.13）24

第十四节评估和审核（条款号： 4.14）28

第十五节管理评审（条款号： 4.15）36

第十六节应急预案和补救措施（条款号： 4.16）38

第二章 实验室技术要求40

第一节人员（条款号： 5.1）40

第二节设施与环境条件（条款号： 5.2）46

第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）54

第四节检验前过程（条款号： 5.4）64

第五节检验过程（条款号： 5.5）76

第六节检验结果的质量保证（条款号： 5.6）84

第七节检验后过程（条款号： 5.7）96

第八节结果报告（条款号： 5.8）98

第九节结果发布（条款号： 5.9）101

第十节实验室信息管理(条款号： 5.10)104

第三章 临床血液体液检验质量管理要求108

第一节人员（条款号： 5.1）108

第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）111

第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）113

第四节检验前过程（条款号： 5.4）115

第五节检验过程(条款号： 5.5)118

第六节检验结果质量的保证（条款号： 5.6）123

第七节结果报告（条款号： 5.8）128

第四章 临床化学检验专业质量控制操作规程130

第一节人员（条款号： 5.1）130

第二节设施和环境条件(条款号： 5.2)132

第三节设备（条款号： 5.3）134

第四节检验前过程(条款号： 5.4)139

第五节检验过程（条款号： 5.5）142

第六节检验结果质量保证(条款号： 5.6)151

第七节检验后过程（条款号： 5.7）157

第八节结果报告（条款号： 5.8）157

第九节结果发布（条款号： 5.9）158

第十节实验室信息管理（LIS）（条款号： 5.10）160

第五章 临床免疫学领域质量管理要求162

第一节人员（条款号： 5.1）162

第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）162

第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）164

第四节检验前过程（条款号： 5.4）166

第五节检验过程（条款号： 5.5）166

第六节检验结果质量保证(条款号： 5.6)173

第七节检验后过程（条款号： 5.7）177

第八节结果报告（条款号： 5.8）177

第六章 临床微生物检验领域质量管理要求179

第一节人员（条款号： 5.1）179

第二节设施和环境条件（条款号： 5.2）182

第三节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）185

第四节检验前过程（条款号： 5.4）195

第五节检验过程（条款号： 5.5）198

第六节检验结果质量保证（条款号： 5.6）203

第七节检验后过程（条款号： 5.7）210

第八节结果报告（条款号： 5.8）211

第九节结果发布（条款号： 5.9）213

第七章 分子诊断领域质量管理要求215

第一节组织（条款号： 4.1）215

第二节质量管理体系（条款号： 4.2）216

第三节人员（条款号： 5.1）217

第四节设施和环境条件（条款号： 5.2）219

第五节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）221

第六节检验前过程（条款号： 5.4）227

第七节检验过程（条款号： 5.5）231

第八节检验结果质量保证（条款号： 5.6）236

第九节检验后过程（条款号： 5.7）240

第十节结果报告（条款号： 5.8）241

第八章 实验室信息系统检验领域质量管理要求246

第一节文件控制（条款号： 4.3）246

第二节记录控制（条款号： 4.13）246

第三节人员（条款号： 5.1）247

第四节设施和环境条件（条款号： 5.2）248

第五节实验室设备、试剂和耗材（条款号： 5.3）248

第六节检验过程(条款号： 5.5)249

第七节结果报告(条款号： 5.8)249

第八节结果发布（条款号： 5.9）250

第九节实验室信息管理（条款号： 5.10）251

参考文献255

附录常用术语缩略词英汉对照260