适读人群 ：医疗器械设计开发人员、管理人员
本书呈现了从医疗器械分类、设计程序、设计规范等基础知识，到概念产生、设计实现、获批上市的全过程，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，从而有助于工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场，对医疗器械设计开发人员、注册人员、管理人员等具有重要的参考意义。

本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。
本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。

彼得·奥格罗德尼克（Peter Ogrodnik）在医疗器械设计方面拥有超过25年的经验，是英国特许机械工程师、工程设计师学会会员、皇家医学会（地区）会员、皇家斯托克大学医院名誉顾问，著有《医疗器械设计》《医疗器械创新：从概念到上市》等医疗器械研发教材。奥格罗德尼克也是一家医疗器械公司的合伙人，领导了产品的全部开发过程（从最初的概念设计环节，到欧盟和美国市场的销售环节），同时还是多项专利的发明人。

译者序
前言
第1章概述
1.12012年以来的医疗器械行业
1.1.1自第1版以来的变化
1.1.2物联网与大数据
1.1.3医疗器械“警察”
1.1.4基本定义及其变化
1.2什么是设计？
1.3总结
参考文献
第2章医疗器械的分类
2.1为什么要进行分类
2.2分类规则
2.3分类案例
2.3.1欧盟分类
2.3.2美国分类
2.3.3特殊案例
2.4进阶案例
2.4.1OTC关节支撑器械
2.4.2一种可以有不同分类的器械
2.4.3体外诊断器械
2.5分类模型
2.6分类和设计过程
2.7软件的分类
2.7.1软件安全分类
2.7.2案例学习
2.8分类对合格评定的影响
2.9总结
参考文献
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第3章设计过程
3.1设计过程与设计控制
3.2上一版以来的变化
3.3设计模型
3.3.1Pahl、Beitz和Pugh
3.3.2发散-收敛模型
3.4设计管理
3.5与监管要求的相互对照
3.6总结
3.7任务
参考文献
拓展阅读
第4章执行设计程序
4.1简介
4.2指南的评审
4.3整体程序
4.4审核/评审程序
4.5设计过程
4.5.1新产品程序
4.5.2阐明/产品规范程序
4.5.3详细设计程序
4.5.4设计验证/确认/评价程序
4.5.5设计更改
4.5.6文件控制
4.5.7风险评估程序
4.6执行程序
4.7总结
参考文献
第5章制定产品设计规范
5.1简介
5.2编制需求说明（或设计简介）
5.2.1确定“一件事”
5.2.2将需求说明正式化
5.3产品设计规范（PDS）
5.3.1产品设计规范的基本要素
5.3.2顾客
5.3.3监管和法定要求
5.3.4技术
5.3.5性能
5.3.6销售
5.3.7制造
5.3.8包装和运输
5.3.9环境
5.3.10总结
5.4发现、提取和分析内容
5.4.1焦点小组
5.4.2监管机构
5.4.3沉浸
5.4.4图书馆
5.4.5技术文献
5.4.6互联网
5.4.7会议和专题讨论会
5.4.8其他
5.5包含电子元件或电源的器械
5.6软件
5.6.1关于手机和应用程序
5.6.2平台
5.6.3操作系统
5.6.4嵌入式软件
5.7总结
5.8家庭作业
参考文献
拓展阅读
第6章产生想法和概念
6.1工程师的笔记本
6.2几个阶段
6.3创意空间
6.4产生概念和想法的工具
6.5选择概念和想法
6.6风险分析
6.7总结
参考文献
第7章提高设计质量
7.1简介
7.2为什么要注重设计质量
7.3优化
7.42k析因试验/试验设计
7.5质量屋
7.6失效模式和影响分析
7.7故障树分析
7.8石川图
7.9DFX
7.10六西格玛
7.11最终用户输入
7.12和你的供应商谈谈
7.13软件开发
7.14总结
参考文献
第8章设计实现与详细设计
8.1简介
8.2设计实现的过程
8.3组建详细设计团队
8.3.1研发负责人在设计历史文件中的考虑因素
8.3.2团队的阶段
8.3.3设计会议/设计评审
8.4设计计算
8.4.1计算机辅助分析
8.4.2计算机辅助分析学科
8.5材料的选择
8.5.1使选择过程正式化
8.5.2PDS
8.5.3先例
8.5.4研究
8.5.5监管机构
8.5.6标准
8.5.7材料搜索工具
8.5.8咨询机构
8.5.9顾问
8.5.10动物源产品
8.5.11生物相容性
8.6计算机辅助设计
8.6.1云计算
8.6.2文件和修订管理
8.6.3协作
8.6.4逆向工程
8.6.5工程图样
8.6.6零件编号
8.6.7公差
8.6.8签字受控
8.6.9快速原型制作
8.6.103D可视化
8.7零件选择
8.8DFX
8.8.1面向制造的设计（DFM）
8.8.2面向装配的设计（DFA）
8.8.3面向拆卸的设计（DFDA）
8.8.4面向灭菌的设计（DFS）
8.8.5面向环境/可持续性的设计（DFE）
8.8.6面向可用性的设计（DFU）
8.8.7面向可取性的设计
8.8.8面向互联的设计
8.9总结
参考文献
第9章风险管理、风险分析和ISO 14971
9.1简介
9.2风险管理
9.3风险分析
9.4识别风险/危险
9.5评估风险水平
9.6风险管理程序文件
9.7技术文件中的风险管理文件夹
9.8风险管理和内部程序
9.9软件
9.10标准、课程和认证
9.10.1标准
9.10.2课程和认证
9.11总结
参考文献
第10章评价（验证和确认）
10.1简介
10.2评价报告
10.2.1基于标准的评价
10.2.2独立性
10.2.3资质
10.2.4重复性和再现性
10.2.5相关性
10.2.6报告格式
10.3体外评价
10.3.1加速寿命测试
10.3.2清洁和灭菌
10.3.3校准
10.3.4表面、形状、尺寸评价
10.3.5与电气安全相关的测试
10.3.6文献综述
10.4计算机模拟评价
10.4.1动画和虚拟现实
10.4.2动态模拟
10.4.3有限元分析
10.4.4计算流体动力学
10.4.5软件错误检查
10.4.6警告
10.5体内评价
10.5.1临床研究、临床试验和临床评价的区别
10.5.2为什么要进行临床研究
10.5.3临床研究的结构
10.5.4数据分析
10.6展示评价结果
10.7医疗保健分析的价值
10.7.1独特的健康受益
10.7.2使用寿命
10.7.3临床受益
10.8总结
参考文献
第11章制造供应链
11.1简介
11.2识别潜在供应商
11.2.1样品
11.2.2初步审核
11.2.3合同安排
11.2.4批准的供应商登记册
11.2.5供应商批准的建议程序
11.3包装
11.3.1无菌包装
11.3.2非无菌包装
11.3.3包装测试
11.3.4存储注意事项
11.4采购
11.4.1供应链术语
11.4.2成本
11.4.3制造变化
11.5总结
拓展阅读
第12章标签和使用说明书
12.1简介
12.2标准符号和文本
12.2.1CE标示
12.2.2非无菌
12.2.3一次性使用
12.2.4无菌
12.2.5有效期

如果这看起来很熟悉，我很抱歉，但这本书的内容并没有真正改变。本书的第1版实现了我多年的一个愿望。当我第一次开始学习医学工程课程时，我非常失望，因为没有任何文字资料可以帮助我设计医疗器械，哈伯德太太的橱柜
Mrs Hubbards cupboard为一个线上资源网站。——译者注
是空的。有很多书籍告诉我如何测量踝关节的角度，甚至如何使用X光机，但我能找到一本关于如何设计医疗器械的书吗？不能。幸运的是，我有机械工程的专业背景，并且经历过良好的设计实践，因此遵守医疗器械法规相对容易。然而，当我回过头来看我浪费了多少时间试图使基本设计原则适应监管框架时，我感到非常沮丧。
当我开始编写第1版时，我首先再次访问了哈伯德太太的橱柜，我再一次对没有取得什么进展而感到沮丧。监管机构本身已经提出了一些指导方针，但所有的生物医学工程书籍都遵循了同样的老路。正是由于这一点，我的雄心被重新点燃，我决定联系我的第一本书的出版商，看看他们是否有兴趣在他们的产品组合中加入一本医疗器械设计手册。不幸的是，这超出了他们的业务范围，但他们给了我一个他们认识的可能对我的书感兴趣的人的名字。因此，我怀着些许不安，向此人发送了一份简短的提议。恰巧的是，就在那一刻，他正在美国参加一个会议，与他的同事讨论医疗器械设计手册的必要性，他们正在想谁能来写本书，就在此时他收到了我通过电子邮件发送的提议。意外确实引发了一些不太可能的巧合，这是最好的巧合之一。
回到故事，在紧张忙乱的电子邮件交流之后，我开始着手编写本书，但我意识到我可能和之前的其他人一样忽略了一个事实，即这是关于医疗器械环境中的设计，而不仅是生物医学工程。我很快意识到最好的方法是从头开始（在设计方面）并假设所有读者（无论背景如何）都缺乏设计教育，然后逐步进行。一旦我确定了这个想法，这本书的架构就清晰明朗了。我实际上设计了这本书，而不仅仅是写了它。我决定本书的格式必须是非正式的，它必须具有对话的感觉，而不是教科书通常枯燥乏味的，有时甚至浮夸的性质。我希望我已经做到了这一点。本书的布局为独立的、自成一体的章节，你可以随意选择阅读或不阅读某些内容。因此，举例来说，如果你对自己在标签（第12章）方面的知识感到很满意，那么就不必要花数小时来阅读该章。既然说到这个问题，千万不要忽略规范章节（第5章），这是所有良好设计实践的核心，错过该章，我（或你的患者）可能会回来打扰你！也不要错过风险章节（第9章），我经常感到惊讶的是，很少有人能够执行如此简单的任务。
好消息是，我认为有必要出版这本书的猜测是正确的。第1版非常成功，因此，显然需要对其进行更新和改进（根据大家的一些评论）出版第2版。
自第1版上市以来，监管法规发生了许多变化，我试图在书中考虑这些变化，我希望我已经做到了这一点。本质上，主要信息并没有改变，但改变的是人们期望展示作品的方式以及不能遗漏的一些重要步骤。我希望我已经对这些变化给予了应有的重视，并同等程度地对待它们。我还收录了更多的案例分析，以及更多关于电子/软件的内容，希望这些内容是有用的。
因此，如果你是一位有经验的设计工程师、企业家或脑洞大开的外科医生，本书将帮助你将你的想法提升到一个新的水平。它可能只是让你与设计师沟通时获得更好的结果，或者也可能帮助你的产品通过FDA的许可推向市场，它甚至可能会缩短你产品的上市时间。虽然我很想说，使用这本书意味着你的所有设计都将满足所有的法规要求，但是我不能这么说。我只能说，本书会让你有能力确保自己知道必须满足哪些要求，并为你提供满足这些要求的工具包和基本设计原则。当然，我也很想听听你的成功经验。我确信通过出版商的网站向他们发送电子邮件，我一定会收到的。
最后，我想重申一下我的目标。本书的目标读者是那些希望设计医疗器械以在全球医疗器械界销售的人士,无论是简单的手术刀，还是核磁共振扫描仪。本书旨在作为参考文献，放在你的办公桌上，就在你的iPad和手机旁边。
祝你的设计好运，愿它们能让患者感觉良好，并愿你获得更好的市场收益。
Peter Ogrodnik
于英格兰