本书为《Pharmaceutical Lifecycle Management》的中文版，本书运用生命周期的基本理论，主要以案例的形式介绍并研究了药物研发、生产，特别是药物上市后销售增长和消退的规律，帮助药物研究和生产者正确药物市场。通过对于每一个案例的分析，希望在其他公司或者品牌中复制这样的成功，或避免重蹈覆辙。全书通俗易懂，适合于广大读者。

托尼  艾莱里（Tony Ellery） 
Ellery Pharma公司的顾问。2008年9月前，他是诺华公司药品生命周期管理的主管。更早之前，他在罗氏，视康和诺华等公司担任药品研究，开发和营销方面的工作。 Ellery博士是Ciba-Geigy研究顾问委员会和Novartis制药开发管理委员会的成员。同时他在药品生命周期管理，项目和投资组合管理等方面做过诸多演讲。 

尼尔  汉森（Neal Hansen） 
Informa集团的医疗保健咨询相关部门的总经理。此前，他是Wood Mackenzie的生命科学实践的欧洲区域咨询主管。他为品牌和投资组合战略提供有效的决策支持，并在药品生命周期管理和仿制药行业相关问题的会议上做过多次发言。 

译者  赵鲁勇 
毕业于第二军医大学临床医学系，上海复旦大学工商管理硕士(MBA)。目前供职于专业从事医药保健行业市场研究的艾美仕市场研究咨询公司 (IMS Health)。曾译有《品牌药品：品牌管理在制药行业中的应用》和《药品品牌营销策划》两书。 

D一部分 生命周期管理的商业环境 

第1章 品牌药行业所面临的挑战 
1．1 在研的新分子实体日益枯竭和低下的研发效率 
1．2 药品研发成本居高不下 
1．3 安全性担心 
1．4 产品定价、医保和进院的更为严峻的环境 
1．5 市场竞争日趋激烈 
1．6 仿制药的出现越来越早 
1．7 专利到期后销售更快速的流失 
1．8 品牌药行业糟糕的公众形象 
1．8．1 品牌药行业的蓬勃发展 
1．8．2 创新的缺位 
1．8．3 营销费用和营销策略 
1．8．4 药品安全性问题 
1．8．5 阻止仿制药上市 
1．9 多元化发展 

第2章 行业、技术和品牌的生命周期 
2．1 创新的传播 
2．2 生命周期曲线 
2．3 生命周期的阶段 
2．3．1 开发期 
2．3．2 导人期 
2．3．3 成长期 
2．3．4 成熟期 
2．3．5 衰退期 

第3章 药品品牌的生命周期 
3．1 药品的生命周期曲线 
3．1．1 成长期较慢的增长速度 
3．1．2 缺乏一个真正的成熟期 
3．1．3 急遽的衰退期 
3．2 影响仿制药替换速度的因素 
3．2．1 政府政策 
3．2．2 治疗领域 
3．2．3 品牌的业务规模 
3．2．4 销售渠道 
3．2．5 有效成份和其他进入壁垒 
3．3 药品品牌的生命周期 

第二部分 生命周期管理的法律和行政审批环境 

第4章 仿制药审批流程 
4．1 美国 
4．2 欧洲 
4．3 日本 

第5章 Hatch-Waxman法案以及它对于生命周期管理的影响 
5．1 1984年通过的Hatch-Waxman法案 
5．2 2003年通过的《医保现代化法案》（Medicare Modernization Act of 2003） 
5．3 《美国食品药品管理局修正法案》（FDA Amendments Act of 2007） 
5．4 《QI计划补充资助法》（QI Program Supplemental Funding Act of 2008） 
5．5 关于Hatch—Waxman法案的讨论 

第6章 美国医疗保健改革2010 

第7章 欧洲的法律环境 

第三部分 专利和市场独占权 

第8章 专利和其他知识产权 

第9章 非专利市场独占权 

第10章 为解决专利纠纷而达成的交易 

第四部分 研发阶段的生命周期管理策略 

第11章 研发阶段生命周期管理的战略原则 

第12章 适应证扩展及先后次序 

第13章 病人亚群和个体化用药 

第14章 新剂量和新的给药方案 

第15章 新剂型。新给药途径和给药装置 

第16章 固定剂量复方制剂（FDC）与合并包装（Co-packaging） 

第17章 第二代产品和化学修饰（Chemical Modification） 

第18章 其他产品开发阶段生命周期管理策略 

第五部分 商业运作阶段的生命周期管理 

第19章 商业运作阶段生命周期管理的战略原则 

第20章 区域扩张和优化 

第21章 非处方药物转换 

第22章 提升品牌忠诚度和增值服务质量的项目 

第23章 品牌定价策略 

第24章 仿制药策略 

第25章 市场退出策略 

第六部分 生物药品和生物仿制药 

第26章 生物药品及生命周期管理 

第27章 生物仿制药及其对生物药品生命周期管理的影响 

第七部分 品牌生命周期管理策略的整合与执行 

第28章 品牌生命周期管理的战略目标 

第29章 生命周期管理的十大成功要素 

第30章 保证生命周期管理取得成功的组织结构与系统 

第31章 生命周期管理流程：描述、时机及参与者 

第八部分 生命周期管理和项目组合管理的有机整合 

第32章 项目组合管理的原则 

第33章 研发项目组合中的生命周期管理 

第34章 已上市的产品组合管理 

结语 

附录 案例分析 

译者序 

80年代初期，至今仍在轰鸣前行的中国改革发展列车刚刚启动。译者所就读大学药学系的几位教师参考已发表的文献，合成了于1981年由杨森公司研发并上市的抗真菌药物酮康唑。随后酮康唑外用剂型作为战备物资被用于当时的对越自卫反击战。在90年代，该研究成果被数家制药公司商品化，并为这些公司创造了巨大的利润。 

刚刚结束封闭年代的中国只懂“拿来主义”，罔顾“知识产权”。以现在的视角来审视三十多年前的事件会感到完全不可理喻。不过历史却有其合理性。 

酮康唑仿制药的研究和商品化过程是中国制药行业发展历程早期的一个缩影。 

只生产销售仿制药的公司无需关注药品生命周期管理。 

之所以译者认为本书对中国制药企业来说恰逢其时，是因为中国制药行业已经跨越单纯仿制的阶段，而开始迈入自主创新阶段。 

近期的药品审批制度改革使得药品审评速度加快，审批质量提高，极大促进制药企业新药研发的积极性。据《医药经济报》援引汤森路透发布的一项研究表明，2015年全球申请医药专利数量多的十大组织有五家来自中国。恒瑞、复星、海正等药企2015年在研究开发方面的投资金额均高达近十亿元人民币。中国制药行业在研发方面的总投资金额已达到500亿人民币，过去的5年中平均年增长速度为24%，远高于艾美仕(IMS Health)统计的中国医药市场的增长速度。中国合同研究机构(CRO)的总业务量也已达到380亿人民币，在过去的5年平均年增长速度为28%。 

虽然和大型跨国药企相比，中国制药行业在研发方面的投入仍然较低，但是种种迹象表明处于行业领先地位的部分中国制药企业已经脱胎换骨，变身为以研发为基础的制药公司。 

历经数年的研究开发，以及数亿至十数亿人民币的投入，创新药物才艰难地呱呱坠地。因此制药公司就有巨大的动力让这个产品在其整个生命周期中销售额和利润达到大化。 

因此，就需要关注药品生命周期管理。 

经过数十年的发展，欧美制药企业的生命周期管理理论和实践都达到炉火纯青的地步。他山之石，可以攻玉。中国制药企业有必要借鉴跨国药企的先进经验，为我所用。 

本书由具有丰富实战经验的跨国药企和制药行业咨询公司的高管写作。首先，通过生命周期管理的市场监管和法律环境的阐述，表明了生命周期管理对于药企的重要性。然后，作者又对研究开发和商业运作这两个阶段的生命周期管理的策略分门别类，进行详细解释。这一部分可谓药品生命周期管理的实战手册。后，作者又从实际操作的角度，介绍了有利于生命周期管理的组织保障和部门协调。本书有专门一章论述方兴未艾的生物药品在生命周期管理方面和化学药物的异同点。在附录中有32个引人入胜的成功或失败案例的描述和分析，能为读者带来身临其境的阅读体验。 

中国药企对于原研药品的生命周期管理已经有初步的实践。译者10年前曾参加重组人血管内皮抑素的上市前研究，并在此后一直关注该品牌在市场上的发展。在生命周期管理方面，该品牌的拥有者也曾做了大量的努力。在初的 “与NP（铂类和长春瑞滨）化疗方案联用治疗晚期非小细胞肺癌患者”适应症获批后，该药又通过推出专家共识，将其适用范围扩大到除NP方案以外的其他二药联合方案，并且确定为一线应用。其后又尝试进一步扩大适应症，进行了包括乳癌、黑色素瘤、胃癌和结肠癌在内的其它实体肿瘤三期临床研究。针对半衰期短而造成的应用不便的问题，该公司又开发并推广了持续静脉泵入的给药方法。 

适应症扩展和给药方式优化等均为经典的生命周期管理策略。虽然经过上述努力，10年来，该产品的年销售额和上市之初相比增幅并不显著。由此可见，本土企业的药品生命周期管理仍然有巨大的提升空间。 

本文中的一些关键信息得到曾任复星朝晖制药公司高管的校友陶学斌先生的确认，在此表示感谢。 

本书的翻译历时8个月，不啻一场精神马拉松。每日以数百字到几千字向前推进，甘苦自知，不足为外人道。初衷是将跨国药企成熟的生命周期管理理论和实践介绍给本土药企，以效涓滴之劳。译者“孤陋寡闻，愚蒙等诮”，译文错讹，在所难免，请读者诸君不吝赐教。