本书从监管科学、风险评价与评价技术指南三个方面，系统阐述生物技术药物非临床安全性研究与评价、监管技术要求及挑战，阐述生物技术药物安全性评价的具体策略与技术路线。全书分为总论篇和各论篇。总论篇系统介绍生物技术药物非临床安全性评价的理论框架、科学内涵、监管策略和技术方法，涵盖中国、美国、欧洲和日本等当前全球主要监管体系的技术要求，并对非人灵长类动物的应用、生物分析、毒性病理等关键技术领域进行深入探讨。各论篇聚焦当前全球主要生物技术药物的非临床安全性评价，涵盖新型抗体、偶联药物、基因治疗产品、干细胞、基因编辑细胞产品、mRNA疫苗、小核酸药物、溶瘤病毒产品、肠道微生态药物、新型递送系统药物、药械组合产品等。通过典型案例分析，总结了非临床评价的实践经验与技术，并前瞻性探讨了各类药物面临的挑战及未来发展方向。