*一章 绪论 *一节 概述 一、GMP的概念 二、GMP的产生与发展 三、国外GMP介绍 第二节 GMP的类型与特点 一、GMP的类型 二、GMP的认证与检查 三、GMP的特点 第三节 GMP实施三要素 一、人员 二、软件 三、硬件 第四节 实施GMP的意义及基本原则 一、实施GMP的意义 二、实施GMP的基本原则 第二章 质量管理 *一节 原则 一、质量目标 二、基本条件 第二节 质量保证 一、质量保证体系的建立目的 二、质量保证体系的基本要求 三、质量保证体系的运行 四、质量保证体系的实施措施第三节 质量控制 第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品的发运与召回，第十三章 自检参考文献 药品生产质量管理教学大纲(供制药工程专业用) 药品生产质量管理教学大纲(供药物制剂专业用)