《医疗器械监督管理条例(最新修订版)》为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外还增加了临床急需特批进口制度。

本条例加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度：一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

中华人民共和国国务院令（第739号）

医疗器械监督管理条例

第一章 总则

第二章 医疗器械产品注册与备案

第三章 医疗器械生产

第四章 医疗器械经营与使用

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第六章 监督检查

第七章 法律责任

第八章 附则