目录

●第一部分 IIT总论
第一章 研究者发起的临床研究概述 2
第一节 为何要做IIT？ 3
第二节 如何做好IIT？ 4
第三节 临床研究分类 6
第四节 IIT挑战与展望 9
第二章 临床研究选题与设计 14
第一节 临床研究选题 15
第二节 临床研究设计 19
第二部分 IIT类型
第三章 观察性研究：描述性研究 30
第一节 病例报告 31
第二节 病例系列分析 33
第三节 个例调查 37
第四节 现况调查 38
第四章 观察性研究：分析性研究 45
第一节 横断面研究 46
第二节 生态学研究 48
第三节 队列研究 50
第四节 病例对照研究 55
第五章 干预性研究 64
第一节 干预性研究的分类 65
第二节 干预性研究的设计要点 71
第三节 干预性研究的质量控制规范 85
第六章 诊断试验评价 91
第一节 诊断试验评价的研究设计 92
第二节 诊断试验评价 96
第三节 联合诊断方法 108
第四节 样本量估算 109
第五节 其他相关问题 111
第七章 临床预测模型研究 114
第一节 概述 115
第二节 构建预测模型及R语言实现 117
第三节 模型评价及R语言实现 128
第四节 模型验证及R语言实现 136
第八章 真实世界临床研究 142
第一节 概述 143
第二节 如何开展真实世界临床研究 144
第三节 真实世界临床研究中常见问题 159
第九章 精准临床研究 164
第一节 精准医学与精准临床研究概述 165
第二节 精准临床试验设计 168
第三节 精准临床研究存在的问题和对策 175
第四节 精准临床研究的未来展望 177
第十章 系统综述与Meta分析 180
第一节 概述 181
第二节 系统综述 184
第三节 Meta分析 190
第三部分 IIT方法
第十一章 孟德尔随机化 200
第一节 孟德尔随机化的基本概念 200
第二节 孟德尔随机化与其他流行病学研究设计类型的异同 202
第三节 孟德尔随机化的假设 204
第四节 孟德尔随机化研究的写作指南 207
第五节 孟德尔随机化的主要统计算法之间的比较 209
第六节 孟德尔随机化的应用 213
第十二章 利用医学公共数据库开展临床研究 218
第一节 概述 219
第二节 医学公共数据库示例 227
第三节 利用医学公共数据库开展临床研究的优缺点 238
第十三章 偏倚及其控制 243
第一节 选择偏倚 244
第二节 信息偏倚 246
第三节 混杂偏倚 248
第四节 其他研究类型偏倚 251
第十四章 因果关系及其推断 257
第一节 因果推断相关概念 258
第二节 判断因果关系的标准和原则 259
第三节 因果关系研究的基本过程 260
第四节 衡量关联强度的常用指标 262
第五节 病因学研究的评价 264
第十五章 IIT常用的统计分析要点 267
第一节 临床试验的统计分析策略 267
第二节 临床试验中常见的关键性统计学问题 279
第三节 观察性研究的统计分析要点 284
第十六章 样本量与把握度估算 290
第一节 样本量的影响因素 291
第二节 干预性研究的样本量估算 292
第三节 观察性研究的样本量估算 312
第四节 诊断试验的样本量估算 314
第五节 假设检验的把握度估算 320
第四部分 IIT管理
第十七章 临床研究方案撰写和注册 326
第一节 概述 326
第二节 临床研究方案构成与撰写示例 329
第三节 临床研究方案注册与备案 337
第十八章 临床研究全流程规范化管理 343
第一节 实施前准备 345
第二节 实施过程 352
第三节 研究结题 354
第十九章 临床研究的数据管理与实施中的质量控制 357
第一节 临床研究数据质量相关要求 358
第二节 临床研究的源数据 360
第三节 临床研究数据库 364
第四节 数据管理计划、各阶段工作内容及分工 367
第五节 数据质量管理体系 372
第六节 临床研究中的电子数据采集系统 374
第七节 数据管理的关键文档管理 379
第二十章 临床研究生物样本库建设与管理 384
第一节 基本定义与原则 384
第二节 样本库资源要求 388
第三节 样本库操作规范 392
第二十一章 临床研究中的医学伦理问题 402
第一节 IIT的伦理要求 403
第二节 研究机构及其研究者的伦理责任 406
第三节 干预性研究的伦理规范 415
第五部分 IIT成果
第二十二章 发表高质量临床研究论文 424
第一节 论文准备 425
第二节 论文撰写 427
第三节 论文发表 430
第四节 高质量临床研究发表实例解析 431
第二十三章 临床实践指南的制订与评价 436
第一节 概述 437
第二节 临床实践指南的制订 439
第三节 临床实践指南的传播、实施与评价 450
附录 458
练习题参考答案 459