目录

第一章绪论1

第一节药剂学概述1

一、药剂学的基本概念及常用术语1

二、药剂学的主要研究内容2

三、药物剂型的重要性与分类4

四、药剂学的分支学科5

第二节辅料在药物制剂中的应用6

第三节药典与药品标准7

一、药典7

二、药品标准8

第四节药品质量管理规范8

一、药品生产质量管理规范8

二、药品经营质量管理规范8

三、其他质量管理规范9

第二章液体制剂11

第一节概述11

一、液体制剂的特点和质量要求11

二、液体制剂的分类12

第二节液体制剂的常用溶剂13

一、极性溶剂13

二、半极性溶剂14

三、非极性溶剂14

第三节液体制剂的常用附加剂15

一、表面活性剂15

二、防腐剂20

三、矫味剂21

四、着色剂22

五、其他附加剂22

第四节液体制剂的主要单元操作22

一、纯化水的制备技术22

二、液体的过滤技术24

第五节药物溶液的形成理论27

一、溶解度及影响溶解度的因素27

二、增加药物溶解度的方法28

第六节低分子溶液剂29

一、溶液剂29

二、糖浆剂30

三、芳香水剂31

四、醑剂32

五、甘油剂32

第七节胶体溶液剂33

一、概述33

二、高分子溶液剂的性质与制备33

三、溶胶剂的性质与制备35

第八节混悬剂36

一、概述36

二、混悬剂的稳定性36

三、混悬剂的稳定剂38

四、混悬剂的制备38

五、混悬剂的质量评价40

第九节乳剂41

一、概述41

二、乳化剂41

三、乳剂的稳定性43

四、乳剂的制备44

五、乳剂的质量评价45

第十节其他液体制剂46

一、合剂46

二、搽剂46

三、洗剂46

四、涂剂46

五、滴耳剂46

六、滴鼻剂47

七、滴牙剂47

八、含漱剂47

九、灌肠剂47

第十一节液体制剂的包装与贮藏47

一、液体制剂的包装47

二、液体制剂的贮藏48

第三章中药浸出制剂50

第一节概述50

一、中药浸出制剂的概念51

二、中药浸出制剂的溶剂与浸出辅助剂51

第二节浸出原理52

一、浸出过程52

二、影响浸出的因素53

第三节中药浸出制剂的制备54

一、药材原材料的预处理54

二、常用的浸出方法55

三、浸出液的浓缩与干燥57

第四节常用的中药浸出制剂59

一、汤剂59

二、合剂与口服液62

三、煎膏剂64

四、流浸膏剂与浸膏剂65

五、中药酒剂与酊剂66

第四章灭菌制剂与无菌制剂70

第一节概述70

一、灭菌制剂与无菌制剂的概念与类型70

二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求71

第二节灭菌制剂与无菌制剂的主要单元操作71

一、空气净化技术71

二、灭菌和无菌操作技术74

三、热原的去除技术78

四、注射用水的制备技术80

五、渗透压调节技术83

六、冷冻干燥技术85

第三节注射剂87

一、概述87

二、注射剂的溶剂89

三、注射剂的附加剂89

四、安瓿注射液的制备90

五、安瓿注射液的质量检查95

第四节粉针剂96

一、概述96

二、粉针剂的制备96

三、粉针剂生产中常出现的问题及解决办法97

四、粉针剂的质量检查98

第五节输液剂98

一、概述98

二、输液剂的制备99

三、输液剂生产中常出现的问题及解决办法102

四、输液剂的质量检查103

第六节滴眼剂104

一、概述104

二、滴眼剂的附加剂105

三、滴眼剂的制备108

四、滴眼剂的质量检查、包装与贮藏109

第七节其他灭菌制剂与无菌制剂110

一、手术用制剂110

二、创面用制剂111

三、体内植入制剂112

第五章固体制剂1（散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂及片剂包衣）115

第一节概述115

一、固体剂型的制备工艺115

二、固体制剂常用辅料116

三、固体制剂口服后的吸收过程120

第二节固体粉粒120

一、固体粉粒的密度120

二、固体粉粒的流动性121

三、粒度与粒度分布122

第三节固体制剂的主要单元操作123

一、粉碎123

二、筛分126

三、混合128

四、制粒130

第四节散剂135

一、概述135

二、散剂的制备136

三、散剂的质量检查、包装与贮藏139

第五节颗粒剂140

一、概述140

二、颗粒剂的制备141

三、颗粒剂的质量检查、包装与贮藏143

第六节胶囊剂144

一、概述144

二、胶囊剂的制备145

三、胶囊剂的质量检查、包装与贮藏148

第七节片剂149

一、概述149

二、片剂的制备150

三、片剂生产过程中常出现的问题及解决办法156

四、片剂的质量检查、包装与贮藏157

第八节片剂包衣160

一、概述160

二、包衣的工艺与材料161

三、包衣的方法与设备164

四、包衣过程中常出现的问题及解决办法165

第六章固体制剂2（滴丸剂、微丸剂、中药丸剂）168

第一节滴丸剂168

一、概述168

二、滴丸的基质与冷凝液169

三、滴丸剂的制备170

四、滴丸剂的质量检查、包装与贮藏172

第二节微丸剂172

一、概述172

二、微丸的辅料173

三、微丸的制备173

四、微丸的质量检查、包装与贮藏176

第三节中药丸剂177

一、概述177

二、中药丸剂的辅料178

三、中药丸剂的制备179

四、中药丸剂的质量检查、包装与贮藏180

第七章外用膏剂183

第一节概述183

一、外用膏剂的概念183

二、外用膏剂的经皮吸收184

第二节软膏剂187

一、概述187

二、软膏剂的基质187

三、软膏剂中的透皮促进剂191

四、软膏剂的附加剂192

五、软膏剂的制备193

六、软膏剂的质量检查、包装与贮藏195

第三节凝胶剂196

一、概述196

二、常用的水性凝胶基质197

三、凝胶剂的制备198

四、凝胶剂的质量检查、包装与贮藏199

第四节眼膏剂200

一、概述200

二、眼膏剂的基质200

三、眼膏剂的制备200

四、眼膏剂的质量检查、包装与贮藏201

第五节黑膏药201

一、概述201

二、黑膏药的制备201

三、黑膏药的质量检查、包装与贮藏203

第六节橡胶膏剂203

一、概述203

二、橡胶膏剂的组成204

三、橡胶膏剂的制备204

四、橡胶膏剂的质量检查、包装与贮藏205

第七节巴布膏剂205

一、概述205

二、巴布膏剂的组成206

三、巴布膏剂的制备207

四、巴布膏剂的质量检查、包装与贮藏207

第八节透皮贴剂208

一、概述208

二、透皮贴剂的常用材料209

三、透皮贴剂的分类与制备210

四、透皮贴剂的质量检查、包装与贮藏213

第八章其他剂型215

第一节栓剂215

一、概述215

二、栓剂的基质217

三、栓剂的附加剂218

四、栓剂的制备219

五、栓剂的质量检查、包装与贮藏221

第二节膜剂222

一、概述222

二、常用的成膜材料223

三、膜剂的制备224

四、膜剂的质量检查、包装与贮藏225

第三节涂膜剂226

一、概述226

二、涂膜剂的常用材料226

三、涂膜剂的制备与举例227

四、涂膜剂的质量检查227

第四节气雾剂、喷雾剂与粉雾剂227

一、气雾剂227

二、喷雾剂231

三、吸入粉雾剂233

第九章新技术与新剂型237

第一节固体分散体237

一、概述237

二、载体材料238

三、固体分散体的类型239

四、固体分散体的制备239

五、固体分散体的速释及缓释241

第二节包合物241

一、概述241

二、包合材料242

三、包合物的制备243

四、包合物的验证244

第三节微囊244

一、概述244

二、囊心物与囊材245

三、微囊的制备246

四、微囊的质量评价248

第四节脂质体249

一、概述249

二、脂质体的膜材料250

三、脂质体的制备250

四、脂质体的质量评价251

第五节缓释制剂与控释制剂252

一、概述252

二、缓释制剂与控释制剂的设计原则253

三、缓释制剂与控释制剂的辅料254

四、缓释制剂与控释制剂的释药原理254

五、缓释制剂与控释制剂的制备257

六、缓释制剂与控释制剂的体内、体外评价260

第六节靶向制剂261

一、概述261

二、被动靶向制剂262

三、主动靶向制剂264

四、物理化学靶向制剂265

第十章药物制剂的稳定性268

第一节概述268

一、研究药物制剂稳定性的意义268

二、药物制剂稳定性的研究范围268

三、化学动力学概述269

四、制剂中药物的降解途径270

第二节影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定化方法271

一、处方因素及稳定化方法271

二、外界因素及稳定化方法273

三、药物制剂稳定化的其他方法275

第三节药物制剂稳定性试验方法276

一、影响因素试验276

二、加速试验276

三、长期试验277

四、固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法277

第十一章生物药剂学与药物动力学279

第一节概述279

一、生物药剂学279

二、药物动力学281

第二节药物的吸收282

一、细胞膜的结构、性质及药物的转运机制282

二、药物在胃肠道的吸收284

三、影响药物胃肠道吸收的因素285

四、药物的非胃肠道吸收287

第三节药物的分布、代谢、排泄289

一、药物的分布289

二、药物的代谢291

三、药物的排泄293

第四节药物动力学295

一、基本概念295

二、单室模型特性297

三、二室模型特性301

四、非线性动力学305

五、生物利用度与生物等效性305

第十二章处方调剂与临床药学308

第一节处方调剂308

一、概述308

二、医疗机构处方调剂309

三、零售药店药品销售与处方调配313

第二节临床药学313

一、概述313

二、治疗药物监测314

三、药学服务315

第三节药物配伍变化318

一、概述318

二、物理和化学性配伍变化319

三、药物相互作用321

四、配伍变化的研究方法322

五、临床常用药物配伍禁忌的处理原则与方法323

参考文献325

前言

为了实现高职高专教育药学类及相关专业人才的培养目标，根据教育部有关文件精神和全国高职高专教育规划教材建设研究会的决定，针对行业发展和职业教育改革的实际需要，我们组织专业教师和从事药学类工作的专业技术人员编写了这本《药剂学》教材，供全国高职高专药学类、食品药品管理类、制药技术类、医药技术类等专业教学或其他药学工作者参考使用。药剂学是高等职业教育药学类等专业的重要课程之一，也是国家执业药师资格考试《药学专业知识》的组成部分。为了突出注重高职高专学生能力培养的特色，充分体现以就业为导向、以能力为本位、以学生为主体的教育理念，本教材在编写过程中突出针对性、应用性与适用性，既注重学生对基础理论、基础知识、基本技能的掌握，又结合社会需求与执业需求，突出药剂学的学科特点。全书共分十二章。第一章介绍药剂学的基本概念及常用术语、剂型重要性与分类、药品质量标准及质量管理规范等内容；第二章至第八章依次介绍液体制剂、中药浸出制剂、灭菌制剂与无菌制剂、固体制剂1(散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂及片剂包衣)、固体制剂2(滴丸剂、微丸剂、中药丸剂)、外用膏剂(软膏剂与贴膏剂)、其他剂型(栓剂、膜剂、涂膜剂、气雾剂、喷雾剂和粉雾剂)的基础理论或基本单元操作、概念、特点、质量要求、辅料、制备方法与工艺、质量控制等内容；第九章为新技术与新剂型，包括固体分散体、包合物、微囊、脂质体、缓释制剂与控释制剂、靶向制剂；第十章是药物制剂的稳定性的相关知识；第十一章简要介绍了生物药剂学与药物动力学的基本内容；第十二章介绍了处方调剂与临床药学的基本内容。每章正文前设“学习导航”和“导学任务”，正文中加“知识链接”以提高学生的学习兴趣，同时在每个知识段落后增加了“要点”，突出重点内容，利于学生的学习和掌握。章后设“思考与练习”，以加深学生对所学内容的理解和掌握。在本教材的编写过程中，江苏凤凰科学技术出版社、各位编者所在学校都给予了大力支持和帮助，在此致以衷心的感谢！并对本书所引用文献资料的原作者深表谢意。由于编者水平有限，书中难免存在疏漏、错误和欠妥之处，我们诚恳地期待使用本教材的老师、同学和读者批评指正。

—————鄢海燕