药械企业合规管理实务
目录
●第一章 以人民为中心的药械监管体系
第一节 坚持以人民为中心的立法目的与价值理念
一、立法目的
二、基本原则
第二节 明确药械监管机构及职责划分
一、地方政府职责
二、各级药品监督管理部门职责
三、其他相关部门职责
第三节 构建覆盖全生命周期的药械法律法规体系
一、药品法律法规框架体系的搭建
二、药品全生命周期中的核心法律法规
三、医疗器械法律法规框架体系的搭建
四、医疗器械全生命周期中的核心法律法规
第四节 以药械持有人贯穿药械全生命周期监管
一、药品上市许可持有人及相关主体责任与监管
二、医疗器械注册人、备案人及相关主体责任与监管
第二章 药械企业研发注册、生产环节合规管理
……
内容介绍
《药械企业合规管理实务》系统构建了药械企业全生命周期合规管理体系，覆盖研发注册、生产、商业活动、成果转化、知识产权及上市融资六大核心环节。全书以人民健康为中心，深度解析药械监管法规体系（如药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度），并聚焦行业特有风险场景：
研发生产环节：强调临床试验真实性、人类遗传资源合规及GMP管理；
商业活动环节：专项剖析反商业贿赂、反垄断、“两票制”集采及税务合规，结合违法代言、数据泄露等典型案例提出风控方案；
成果转化与知识产权：提供专利链接、数据保护等独特制度的实务指引，设计许可交易（License-in/out）、作价入股等转化路径；
上市融资环节：对比境内外上市合规要点，预警商业贿赂、研发数据瑕疵等否决雷区。
本书立足政策前沿（如新《药品管理法》）、融入30多个典型案例及操作工具模板，为药械企业提......
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