目录

●第一章进行临床研究的推荐理念
第一节临床研究的基本概念和重要意义（刘允怡）/2
一、引言/2
二、什么是医学研究？/2
三、科学与伪科学/2
四、医学研究的种类和每一种类的重要性/3
五、总结/9
第二节临床研究的发展简史（陈灏珠）/9
第三节如何建立一所成功的研究型医院（刘允怡）/11
一、引言/11
二、国内三甲医院的基本要求/11
三、建立一所优秀研究型医院/12
四、总结/16
第四节医学研究人员领导者应扮演的角色（刘允怡）/16
第五节临床研究中如何选好题—思路决定出路，创新引领未来（周伟平）/19
一、课题应体现创新性/19
二、选题要有敢于挑战权威结论的勇气/19
三、选题要紧跟国际前沿，紧密结合本领域新热点/20
四、选题要勤于思考，善于举一反三/20
五、加强多学科联合研究，取长补短，实现共赢/21
六、选择系统的研究课题，避免短期行为/21
七、充分发挥中青年医生在选题过程中的作用/22
八、选题过程中需得到国内外知名专家的指导/22
第六节“种水稻”“种果树”和“育果林”式临床研究
—不同的理念，不同的结果（刘允怡）/22
一、引言/22
二、“种水稻”式的临床研究/23
三、“种果树”式的临床研究/24
四、“育果林”式的临床研究/24
五、“种果树”式的临床研究举例/24
六、总结/27
第二章临床研究的种类和执行
第一节临床研究的概念和主要类型（刘允怡林伟棋）/30
一、引言/30
二、开展临床研究前的调查、调查目的和决定/30
三、从决定进行临床研究到制订研究方案/30
四、怎样才是一个好的临床研究方案？/31
五、培养开展高品质临床研究的精神/31
六、我国临床研究与国际比较有没有优势/32
七、进行临床研究有什么好处/32
八、临床研究种类/32
九、总结/32
第二节观察性临床研究（刘允怡林伟棋）/33
一、引言/33
二、观察性临床研究的种类/33
三、如何改善前瞻性队列研究？/34
四、在进行队列研究时要特别注意的几点/35
五、病例报告/36
六、总结/36
第三节比较性临床研究（刘允怡林伟棋）/36
一、引言/36
二、非随机比较性临床研究的不同组成部分/36
三、总结/42
第四节实验性研究（刘允怡林伟棋）/42
一、引言/42
二、有关“随机研究”的两个不同名词/43
三、随机对照研究的优、缺点/44
四、什么临床问题不可用随机对照研究来解决/44
五、随机对照研究的设计/45
六、总结/49
第五节分析性研究（刘允怡林伟棋）/49
一、引言/49
二、分析性研究的种类/50
三、从系统性综述到荟萃分析/51
四、系统性综述的再发展/51
五、总结/52
第六节新药物、新手术和新医疗测试研究（刘允怡林伟棋）/52
一、引言/52
二、新药物的研发/52
三、首创外科手术或新设计治疗仪器使用研究/53
四、一个新的医疗测试/53
五、非劣效性试验/54
六、总结/55
第七节列线图的设计方法及其意义（李俊）/55
一、基本原理/55
二、构建流程/57
三、局限性/63
四、学习资料推荐/64
第八节荟萃分析（刘允怡林伟棋）/66
一、引言/66
二、荟萃分析的进行/67
三、进行荟萃分析的目的/67
四、荟萃分析的优、缺点/67
五、荟萃分析的主要步骤/68
六、不同种类的荟萃分析/72
七、荟萃分析用于不同类型的临床研究/72
八、总结/74
第九节多中心研究（刘允怡林伟棋）/74
一、引言/74
二、临床多中心研究的分类/75
三、进行多中心研究可以带来什么好处/75
四、多中心研究的缺点和/76
五、开展多中心研究的准备工作/76
六、总结/79
第十节临床研究中的因果关系推断（金雪娟陈灏珠）/79
一、偏倚/80
二、混杂/82
三、效应修饰/85
四、因果推断/85
五、小结/86
第十一节数字学科和数字医学研究（刘允怡林伟棋）/86
一、引言/86
二、数字卫生医疗和数字临床医学/86
三、数字医学的发展/86
四、推动医学数字化发展的主要元素/87
五、结语/92
第十二节真实世界研究（刘慧程昊悦李宏
一、基本概念/93
二、真实世界研究的特点/93
三、真实世界研究实施中需注意的问题/94
四、基于真实世界数据的统计分析/95
五、局限性/97
六、解决策略/97
七、案例分析/98
第十三节真实世界研究的执行（刘允怡林伟棋）/100
一、引言/100
二、名词定义/100
三、目前真实世界研究文章发表情况/101
四、真实世界证据可以应用的范围/102
五、真实世界研究和实用性临床试验/104
六、如何进行实用性临床研究？/105
七、实用性临床研究的优点和/106
八、真实世界研究在世界各地和我国的进展/107
九、总结/107
第十四节常见的临床研究类型选择错误案例分析
（杨田梁磊李超刘允怡）
一、引言/108
二、案例一/108
三、案例二/109
四、案例三/111
五、案例四/112
六、案例五/115
第三章开展临床研究前的几项重要准备工作
第一节明确进行临床研究的道德规范（王一帆刘允怡）/122
一、临床研究的概念/122
二、临床研究的特殊性/122
三、临床研究道德规范的意义/122
四、临床研究中存在的道德问题/122
五、临床研究中常见的学术道德规范错误/123
六、医学研究的人道主义规范性文件/123
七、临床研究道德的基本原则/124
八、临床研究的伦理审查/125
第二节进行相关文献检索的策略和具体实施（杨田/126
一、PubMed基本概况/126
二、PubMed检索途径/128
三、PubMed基本检索/130
四、PubMed高级检索/132
五、PubMed主题词检索/134
六、PubMed相关链接/136
七、MyNCBI个性服务/137
八、PubMed检索技巧/138
第三节如何制订一份周全的病例报告表（程树群王康）/140
一、病例报告表的封面设计/140
二、病例报告表填写说明的要点/140
三、临床试验流程图/141
四、受试者知情同意书/141
五、受试者首次就诊/142
六、不良反应或不良事件/143
七、受试者随访记录/144
八、干预措施的疗效评价/144
九、试验方案规定外的治疗记录/144
十、记录提前终止试验及脱落失访的受试者/145
十一、临床试验完成情况总结/145
十二、病例报告表的审核/145
第四节如何撰写一份科学合理的临床研究设计书（沈锋）/158
一、项目名称/158
二、研究人员/159
三、研究概述/159
四、研究背景/159
五、研究目的/159
六、总体研究方案/160
七、研究类型/160
八、目标人群/160
九、分组计划/161
十、研究对象/161
十一、知情同意/161
十二、终点指标/162
十三、样本量计算/162
十四、随机化和隐藏/162
十五、盲法/163
十六、干预措施及安全性考虑/163
十七、合并治疗/164
十八、安全性评价/164
十九、随访计划/164
二十、数据收集和管理计划/165
二十一、统计分析计划/165
二十二、研究周期/165
二十三、质量控制/165
二十四、伦理要求/165
二十五、研究者职责/166
二十六、参考文献/166
二十七、附件/166
第五节开展临床研究前的工作（刘允怡王康）/186
一、引言/186
二、临床研究的执行和监管/186
三、开展临床研究的前期工作/186
四、开展临床研究的前期工作是一个承先启后的关键步骤/187
五、开展启后工作：召开临床研究前会议/189
六、总结/190
第六节临床研究注册制度、意义及实施方法（冯浩刘允怡）/191
一、临床研究的注册制度与目的/191
二、主要的临床研究注册平台/192
三、中国临床试验注册中心的试验注册程序/192
四、ClinicalTrials.gov的试验注册程序/197
第四章临床研究的监查和数据管理制度
第一节中央数据库的建立（沈锋）/208
一、数据库概述/208
二、数据库系统的功能/208
三、临床数据特点/210
四、传统临床数据库的建立过程/210
五、电子数据采集系统/211
六、临床EDC系统的建立及使用流程/213
七、小结/217
第二节临床研究的监查制度（蔡秀军）/217
一、监查员/217
二、监查计划/218
三、监查方法/220
第三节临床研究的数据管理制度（蔡秀军）/222
一、制订数据管理计划/223
二、设计病例报告表/223
三、数据库的设计/224
四、数据采集/226
五、数据录入、核查、清理与质疑/226
六、数据监查/227
七、盲态审核、数据锁定及保存/228
八、数据安全及个人隐私保护/228
九、数据质量标准/228
第四节原始及随访数据采集处理中应注意的问题（周伟平黄罡）/229
第五章临床研究常用统计学方法
第一节临床研究的样本量考虑（周俊陈灏珠）/234
一、第一类错误和第二类错误/234
二、把握度/234
三、样本量估计需考虑的主要问题/235
四、样本量估计举例/236
五、样本量的调整/237
六、与统计学家合作进行样本量估计/238
第二节临床研究数据的描述方法（刘慧姜是朱益民
一、数据类型/238
二、数据分布/239
三、计量资料的统计描述/241
四、计数资料的统计描述/242
第三节临床研究显著性检验的方法（刘慧姜是朱益民
一、显著性检验/244
二、正态分布定量资料的比较/246
三、非正态分布定量资料的比较/249
四、定性资料分布的比较/254
第四节回归模型在临床研究中的应用
（刘慧潘宇朱益民刘允怡）
一、双变量相关/257
二、简单线性回归/260
三、多因素线性回归/261
四、logistic回归应用/262
第五节生存分析的统计方法（刘慧潘宇朱益民
一、生存分析常用概念和可视化软件操作/265
二、Cox比例风险回归/270
第六节诊断试验和预测模型的评估（刘慧程昊悦朱益民
一、诊断试验/272
二、预测模型的评估/278
第七节倾向性评分的实现、优势、问题及简述逆概率加权
（李俊刘允怡）/281
一、背景/281
二、基本原理/282
三、估计方法和应用方法/282
四、研究步骤和注意事项/284
五、优点和局限性/287
六、简述逆概率加权/288
第八节如何利用SPSS进行临床研究统计分析（刘慧万喆
一、创建数据集/289
二、数据描述/290
三、正态分布的连续性变量比较/298
四、非正态分布的连续性变量比较/302
五、卡方检验/310
六、相关分析/315
七、回归分析/319
第九节误差、偏倚及其控制方法（徐俊杰朱益民刘允怡）
一、误差/332
二、偏倚/333
三、选择偏倚/334
四、信息偏倚/336
五、混杂偏倚/337
第十节临床研究中常见统计学问题的案例分析
（刘慧徐俊杰王一帆朱益民
一、案例一/341
二、案例二/342
三、案例三/344
四、案例四/346
五、案例五/347
六、案例六/349
七、案例七/350
八、案例八/352
第六章关于临床研究论文的撰写
第一节如何书写一篇规范的临床研究报告（刘允怡）/358
一、引言/358
二、什么时间应发表文章/358
三、原始文献可在医学杂志发表的类型/359
四、如何有系统地书写出一篇有水平的临床研究？/359
第二节临床研究英文论文书写的障碍和常犯错误（刘允怡）/365
一、引言/365
二、我国医师投稿到国际英文杂志的障碍/366
三、书写英文医学文章常犯错误/369
四、总结/371
第三节临床研究中文论文的撰写规范和注意要点（汪挺）/371
一、引言/371
二、论文主体的撰写规范和注意要点/372
三、论文其他部分的撰写格式和相关要求/381
四、临床研究论文如何获得期刊编辑的青睐/383
五、总结/389
第四节作者名单与排序应注意的问题（刘允怡）/389
一、引言/389
二、国际上对医学文章作者提出的标准和要求/390
三、不符合ICMJE标准的作者名词/391
四、作者名单的排序/391
五、总结/393
第五节如何选择向哪一家杂志投稿（刘允怡）/394
一、引言/394
二、医学杂志的考虑因素/394
三、选择投稿医学杂志的主要个人因素/396
四、选择投稿医学杂志的次要个人因素/396
五、总结/397
第六节杂志主编退稿或要求修改时如何处理（刘允怡）/397
一、引言/397
二、投稿/397
三、稿件进入正式评审阶段/398
四、快速出版/400
五、文章评审的发展历史/401
六、收到医学杂志对文章决定的通知后，作者如何应对？/401
七、要求修改后的文章经修改后再次投稿/403
八、总结/403
第七节作为读者如何关键性阅读文章（刘允怡）/403
一、引言/403
二、为什么要阅读医学文章/404
三、如何检索适当的文献阅读？/404
四、什么是关键性阅读文章？/404
五、关键性阅读文章的不同方法/405
六、总结/407
第八节医学研究的罪行、欺骗与不适当行为（刘允怡）/408
一、引言/408
二、为什么科研人员会使用不当行为进行科研/408
三、不适当科研行为带来的坏处/408
四、临床研究不适当行为是否普遍/408
五、科研不当行为的定义/409
六、科研不适当行为应再细分轻重/409
七、科研不适当行为应如何分界？/410
八、科研不适当行为的刘氏分类/410
九、如何防止科研罪行和严重科研不适当行为发生/412
十、总结/413
第九节关键性批评文章案例分析（刘允怡程张军冯浩）
一、引言/413
二、案例一/413
三、案例二/415
四、案例三/417
五、案例四/420
六、案例五/423
七、案例六/424
附录/428
附录1医学文章写作指引、网址和适用的文章/428
附录2初次投稿到杂志coverletter示范
附录3修改文章再投稿到杂志coverletter示范
附录4医学写作中常用的前缀/434
附录5拉丁和希腊文字的单双数/436
附录6医学写作中常用的简写/437
索引/438
后记（一）/439
后记（二）/440
致/谢/444