王学亮，男，1973年5月出生，山东药品食品职业学院科研处副处长，教授， 工程师，四川联合大学（现四川大学）化工设备与机械专业毕业，哈尔滨工业大学机械工程领域工程硕士。二十余年的企业工作经历，积累了丰富的产品研发、设计、制造经验，具有多年的技术管理、质量管理、企业管理经历。全国食药行指委医疗器械专委会委员；山东生物医学工程学会医学影像工程与技术专委会副主任委员；中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标委会委员； 药监局医疗器械包装标准化技术归口单位 届专家组专家。主持和参与 专业教学标准、职业技能标准11项，主持和参与省级及以上课题项目10余项，主编、副主编教材3部。 ???????????????《医疗器械监管法规》教材是“全国高职高专院校‘十三五’医疗器械规划教材”之一，根据医疗器械类各专业人才培养目标和课程特点编写而成。内容涵盖医疗器械监管法规的基础知识和我国现行医疗器械监管法律制度等，包括医疗器械产品管理，注册与备案，生产、经营、使用各环节管理的法规内容。本教材具有知识与运用并重、紧跟立法等特点。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。本教材主要供高职高专院校医疗器械类专业教学使用，也可作为医疗器械监管部门、医疗机构和医疗器械生产、经营企业等单位工作人员的参考用书。 ???????????????章 ?医疗器械管理监管法规基础 ??节 ?概述 ???一、基础知识 ???二、医疗器械法律关系 ???三、 医疗器械监管立法概况 ?第二节 ?医疗器械监管机构体系 ???一、概述 ???二、监管体制 ???三、行政监管部门与机构 ???四、技术管理部门与机构 ?第三节 ?医疗器械法律法规的渊源和法律体系 ???一、法律渊源 ???二、法的适用和效力等级 ???三、我国医疗器械法律体系的发展及主要内容 ?第四节 ?医疗器械法律法规的实施 ???一、概述 ???二、效力范围 ???三、行政执法行为 ?第五节 ?医疗器械法律责任与法律救济 ???一、法律责任 ???二、法律救济第二章 ?医疗器械分类与信息管理 ??节 ?医疗器械分类管理 ???一、医疗器械分类概述 ???二、医疗器械分类规则 ???三、分类四、分类界定 ?第二节 ?通用名称命名 ???一、通用名称命名规则制定背景 ???二、通用名称命名规则总体思路 ???三、通用名称命名规则的主要内容 ???四、通用名称命名要求与组成结构 ???五、通用名称命名指导原则 ?第三节 ?医疗器械 标识系统 ???一、 标识管理立法 ???二、医疗器械 标识系统规则 ???三、注册人备案人实施 标识的流程 ?第四节 ?医疗器械说明书和标签 ???一、说明书和标签的总体要求 ???二、医疗器械说明书和标签的内容要求 ???三、说明书和标签的监督管理第三章 ?医疗器械产品注册管理 ??节 ?概述 ???一、备案与注册的定义 ???二、备案与注册的基本要求 ?第二节 ?医疗器械产品备案 ???一、备案资料 ???二、备案流程 ???三、备案变 及其他 ???四、法律责任 ?第三节 ?医疗器械产品注册