彭红，女，1964年12月出生，汉族，江西丰城人，民盟盟员，教授，硕士研究生导师，现任江西中医学院药物分析学科组组长。几十年来，一直从事药物分析和中药分析的科研与教学工作，目前研究方向是中药质量控制。主要承担本科生、研究生、成教生等多层次学生的药物分析和中药分析课程的教学和专题讲座，具有扎实的理论基础和实践能力。积累了丰富的教学经验。 ???????????????本套丛书为“全国普通高等中医药院校药学类‘十三五’规划教材（第二轮规划教材）”修订版，该套教材是针对全国中医药院校药学类专业教育教学需求和复合型药学人才培养目标要求而编写。为了 新知识、优化教材品种，使教材 好地服务于院校教学，启动了该套教材的修订编写工作，修订后品种为48种，并从以下几个方面进行修订：1.对上版教材中不合理的内容框架结构进行适当调整；2.内容（含法律法规、标准及相关学科知识、方法与技术等）上吐故纳新，去除陈旧的知识，补充新的知识； 3.对上版教材中存在的不科学、不合理的内容进行纠正修改。 ???????????????章 ?药物分析概要 ??节 ?药物分析的性质和任务 ???一、药物分析在药物研究与开发中的应用 ???二、药物分析在药品生产过程中的应用 ???三、药物分析在药品分析检验与监督管理中的应用 ???四、药物分析在药品经营过程中的应用 ???五、药物分析在药品使用中的应用 ?第二节 ?药品质量管理与管理规范 ???一、药物非临床研究质量管理规范 ???二、药物临床试验质量管理规范 ???三、药物生产质量管理规范 ???四、药物经营质量管理规范 ???五、中药材生产质量管理规范 ???六、 人用药品注册技术协调会 ???七、质量源于设计 ?第三节 ?药物分析发展趋势 ?第四节 ?药物分析的学习要求第二章 ?药品质量标准与方法学验证 ??节 ?药品标准 ???一、我国药品质量标准分类 ???二、《中国药典》的内容 ???三、《中国药典》的进展 ???四、国外主要药典简介 ?第二节 ?药品质量标准制定 ???一、制定药品质量标准的原则 ???二、质量标准建立的基本过程 ???三、药品质量研究的内容 ???四、药品质量标准的制订与起草说明 ?第三节 ?仿制药质量和疗效一致性评价 ???一、仿制药一致性评价的意义 ???二、仿制药质量和疗效一致性评价内容 ?第四节 ?药物稳定性试验与分析 ???一、原料药物 ???二、药物制剂 ?第五节 ?药物分析方法的验证 ???一、药品质量标准中分析方法验证的内容 ???二、药品质量标准中分析方法验证的要求 ?第六节 ?药品检验的机构和程序 ???一、检验机构 ???二、药品检验的基本程序第三章 ?药物的鉴别试验 ??节 ?鉴别试验的项目 ???一、性状 ???二、一般鉴别试验 ???三、专属鉴别试验 ?第二节 ?药物的鉴别方法 ???一、化学鉴别法 ???二、光谱鉴别法 ???三、色谱鉴别法 ?第三节 ?鉴别试验的条件与方法验证