目录

绪论1

一、药物分析的性质和任务1

二、药品质量与管理规范2

三、药物分析课程的学习要求3

第一章药品标准与药典概况4

第一节药品标准4

一、概念4

二、制定原则5

第二节药品标准的主要内容5

一、名称5

二、性状6

三、鉴别11

四、杂质检查11

五、含量（效价）测定12

第三节中国药典及主要国外药典13

一、中国药典的沿革13

二、中国药典的主要内容14

三、主要国外药典简介20

第四节药品检验工作的机构和基本程序21

一、检验机构21

二、检验程序21

三、药品检验标准操作规范22

四、法律责任23

思考与练习23

第二章药物鉴别试验25

第一节药物鉴别试验项目25

一、性状25

二、一般鉴别试验26

三、专属鉴别试验29

第二节药物鉴别试验方法29

一、化学鉴别法30

二、光谱鉴别法30

三、色谱鉴别法33

四、显微鉴别法34

五、指纹图谱和特征图谱鉴别法35

六、生物学鉴别法36

第三节药物鉴别试验条件36

思考与练习37

第三章药物的杂质检查39

第一节杂质和杂质的限量检查39

一、药物的纯度与杂质39

二、杂质的来源40

三、杂质的分类40

四、杂质的限量及检查方法40

第二节一般杂质的检查方法42

一、氯化物42

二、硫酸盐43

三、铁盐44

四、重金属45

五、砷盐47

六、干燥失重测定法50

七、水分测定法50

八、炽灼残渣检查法51

九、易炭化物检查法51

十、残留溶剂测定法51

十一、溶液颜色检查法52

十二、溶液澄清度检查法52

第三节特殊杂质的检查方法52

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异53

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异54

三、利用药物和杂质在色谱行为上的差异54

思考与练习56

第四章药物的含量测定方法与验证58

第一节定量分析的方法58

一、容量分析法58

二、分光光度法61

三、色谱法65

第二节样品的前处理方法71

一、高温炽灼法71

二、氧瓶燃烧法71

三、凯氏定氮法73

第三节药品分析方法的验证74

一、准确度75

二、精密度75

三、专属性76

四、检测限76

五、定量限77

六、线性77

七、范围77

八、耐用性77

思考与练习78

第五章巴比妥类药物的分析80

第一节典型药物及主要理化性质80

一、典型药物80

二、主要性质82

第二节鉴别试验87

一、丙二酰脲类的鉴别反应87

二、特殊取代基和硫元素的鉴别试验87

第三节特殊杂质的检查89

一、巴比妥的特殊杂质检查89

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查90

第四节含量测定91

一、银量法91

二、溴量法92

三、紫外可见分光光度法93

四、高效液相色谱法94

思考与练习95

第六章芳酸及其酯类药物的分析97

第一节典型药物及主要理化性质97

一、典型药物97

二、主要性质99

第二节鉴别试验100

一、三氯化铁反应100

二、水解反应101

三、重氮化偶合反应102

四、光谱法102

五、色谱法103

第三节特殊杂质的检查104

一、阿司匹林的特殊杂质检查104

二、贝诺酯的特殊杂质检查106

三、氯贝丁酯的特殊杂质检查107

第四节含量测定108

一、酸碱滴定法108

二、紫外可见分光光度法111

三、高效液相色谱法111

思考与练习113

第七章胺类药物的分析115

第一节芳胺类药物的分析115

一、典型药物及主要理化性质115

二、鉴别试验117

三、特殊杂质的检查120

四、含量测定120

第二节苯乙胺类药物的分析123

一、典型药物及主要理化性质123

二、鉴别试验124

三、特殊杂质的检查125

四、含量测定126

第三节磺胺类药物的分析127

一、典型药物及主要理化性质127

二、鉴别试验128

三、特殊杂质的检查130

四、含量测定131

思考与练习132

第八章杂环类药物的分析133

第一节吡啶类药物的分析133

一、典型药物及主要理化性质134

二、鉴别试验135

三、特殊杂质的检查138

四、含量测定139

第二节吩噻嗪类药物的分析141

一、典型药物及其主要理化性质141

二、鉴别试验144

三、有关物质的检查145

四、含量测定146

第三节苯并二氮杂类药物的分析148

一、典型药物及其主要理化性质149

二、鉴别试验150

三、有关物质的检查151

四、含量测定151

思考与练习152

第九章生物碱类药物的分析154

第一节典型药物及主要理化性质154

一、苯烃胺类154

二、托烷类155

三、喹啉类155

四、异喹啉类156

五、吲哚类156

六、嘌呤类157

第二节鉴别试验157

一、显色反应157

二、沉淀反应159

三、色谱法159

第三节特殊杂质的检查160

一、利用药物和杂质在物理性质上的差异160

二、利用药物和杂质在化学性质上的差异161

第四节含量测定162

一、非水溶液滴定法162

二、酸性染料比色法165

三、高效液相色谱法166

思考与练习168

第十章维生素类药物的分析169

第一节维生素B1的分析169

一、结构与性质170

二、鉴别试验170

三、特殊杂质的检查171

四、含量测定171

第二节维生素C的分析172

一、结构与性质173

二、鉴别试验174

三、特殊杂质的检查175

四、含量测定175

第三节维生素E的分析176

一、结构与性质177

二、鉴别试验177

三、特殊杂质的检查179

四、含量测定180

思考与练习181

第十一章甾体激素类药物的分析183

第一节典型药物及主要理化性质183

一、典型药物及结构特点183

二、主要理化性质185

第二节鉴别试验186

一、化学鉴别法186

二、分光光度法188

第三节特殊杂质的检查189

一、硒189

二、有关物质189

三、乙炔基189

第四节含量测定190

一、高效液相色谱法190

二、紫外可见分光光度法190

三、比色法191

思考与练习192

第十二章抗生素类药物的分析193

第一节概述193

第二节β内酰胺类抗生素的分析194

一、结构与性质194

二、鉴别试验196

三、特殊杂质的检查198

四、含量测定198

第三节氨基苷类抗生素的分析199

一、结构与性质199

二、鉴别试验200

三、特殊杂质的检查201

四、含量测定202

第四节四环素类抗生素的分析202

一、结构与性质202

二、鉴别试验204

三、特殊杂质的检查205

四、含量测定205

第五节大环内酯类抗生素的分析206

一、结构与性质206

二、鉴别试验206

三、杂质检查207

四、含量测定207

思考与练习207

第十三章中药分析209

第一节中药分析的特点209

第二节中药分析的提取、分离和纯化方法210

一、分离和纯化的目的210

二、提取方法211

三、分离和纯化方法212

第三节鉴别试验212

一、性状鉴别法213

二、显微鉴别法213

三、理化鉴别法214

第四节检查215

一、主要检查项目215

二、浸出物测定217

第五节含量测定218

一、中药及其制剂含量测定项目的选定原则218

二、中药及其制剂含量测定的主要方法219

第六节农药残留量的分析220

一、有机氯类农药220

二、有机磷类农药221

三、拟除虫菊酯类农药221

第七节中药指纹图谱222

一、定义与特点222

二、意义222

三、应用223

思考与练习223

第十四章药物制剂及药用辅料的分析225

第一节药物制剂分析的特点225

一、药物制剂分析的复杂性225

二、分析项目的要求不同225

第二节片剂的分析227

一、常规检查项目227

二、含量均匀度与溶出度的检查228

三、常见附加剂的干扰与排除229

第三节注射剂的分析231

一、检查项目231

二、溶剂与附加剂的干扰与排除232

第四节药用辅料的分析234

一、固体辅料的分析234

二、半固体辅料的分析237

三、液体辅料的分析240

思考与练习244

第十五章体内药物的分析246

第一节概述246

一、体内药物分析的意义与任务246

二、体内药物分析的特点247

第二节体内药物样品的种类与制备248

一、血样248

二、尿样249

三、唾液249

四、其他250

第三节体内药物样品的预处理250

一、目的250

二、方法251

第四节体内药物的测定257

一、体内药物测定的常用方法257

二、高效液相色谱法的验证260

思考与练习263

参考文献265

前言

药物分析是药学类等专业的一门主干课程，也是国家执业药师资格考试《药学专业知识一》的组成内容，主要介绍药品质量标准及药品分析检验的基本知识。为突出高职高专学生能力培养的特色，充分体现“以就业为导向、以能力为本位、以学生为主体”的教育理念，我们按照教育部职成司的有关文件精神和全国高职高专教育药学类专业“十三五”规划教材筹备委员会的决定，根据药学类等专业人才的培养目标，针对当前职业教育教学模式改革的要求，组织专业教师和从事药学工作的专业技术人员编写了这本《药物分析》教材，供全国高职高专药学类、食品药品管理类、制药技术类、医学技术类等专业教学使用。

全书共分十五章。第一章介绍药品质量标准和药典的有关知识；第二、三、四章分别介绍药物的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法及分析方法验证的相关知识；第五章至第十二章主要介绍巴比妥等八大类常用药物的分析；第十三章介绍中药分析；第十四章介绍药物制剂及药用辅料分析；第十五章介绍体内药物分析。每章正文前设“学习导航”和“导学任务”，正文中加“知识链接”和“问题与思考”，以提高同学们的学习兴趣，并为进一步的学习奠定基础。章后设 “思考与练习”（书末附有参考答案），以加深同学们对所学内容的理解和掌握。

本教材的编写，力求既注重学生对基础理论、基础知识、基本技能的掌握，又结合工作实际，突出药物分析的学科特点、实际工作特点，强调学生实践能力的培养，从而达到高职高专药学类等专业相应的培养目标。

在本教材的编写过程中，各位编者所在学校及江苏凤凰科学技术出版社给予了大力支持和帮助，在此致以衷心的感谢！并对本书所引用文献资料的原作者深表谢意。

由于编者水平所限，书中难免存在疏漏、错误和欠妥之处，我们诚恳地期待使用本教材的老师、同学和读者批评指正。

————邹纯才