本书共分为上、中、下三篇及附篇，系统总结了中药监管科学支撑中药科学监管全过程的理论、方法和实践。上篇概论篇，重点阐述中药监管科学基本概念、科学内涵、学科体系，以及中药监管科学发展战略、重点任务与组织实施；中篇工具篇，聚焦符合中药特点的有效性、安全性、质量及综合性能评价思路与方法，创制中药监管科学新工具、新标准与新方法；下篇转化篇，重点以珍稀濒危药材的新药材发现及替代品评价等中药监管科学成果转化应用为例，阐释中药科技创新驱动与监管应对的对立统一关系和监管促进创新措施。附篇是按照时间顺序列出本书的重要事项及编写过程，图文并茂，以飨读者。本书不仅是对国际药品监管科学内涵的极大丰富，还为广大中医药、中西医结合科学工作者提供了广阔的探索与思考空间，为参与中药监管科学学科体系和人才培养体系建设的各方主体提供了新的启迪与参考。