医疗器械可用性测试原书第2版

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医疗器械可用性测试原书第2版

作者:(美)迈克尔·E.维克伦德,(美)乔纳森·肯德勒,(美)艾莉森·Y.斯特罗切科编左针冰,陆云,徐芹译

定价:168

出版社:机械工业出版社

出版日期:2024年08月01日

页数:312

装帧:精装

ISBN:9787111757849

医疗器械可用性测试领域专家迈克尔·E.维克伦德（Michael E.Wiklund）经典著作。

●译者序
致谢
作者介绍
如何使用本书
本书建议的局限性
免责声明
使用本书的群体
第1章简介1
1.1什么是可用性测试？1
1.2什么是医疗器械？4
1.2.1Ⅰ类：一般控制5
1.2.2Ⅱ类：特别控制6
1.2.3Ⅲ类：上市前批准6
1.3为什么要对医疗器械进行可用性测试？6
1.4什么是使用错误？8
1.5什么是险肇事故？11
1.6什么是困难？13
1.7监管机构对总结性（即确认）测试计划的常见意见是什么？15
1.8您是否需要对医疗器械进行可用性测试？18
1.9您是否必须测试较小的设计更改？20
……

内容介绍

本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。
希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。
本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。

(美)迈克尔·E.维克伦德,(美)乔纳森·肯德勒,(美)艾莉森·Y.斯特罗切科编左针冰,陆云,徐芹译